Ouder-kind mandala schilderen tijdens chemotherapie
Effecten van een Ouder-Kind Mandala Schilderinterventie Tijdens Chemotherapie op Mantelzorgbelasting, Psychologisch Welzijn, en Angst en Pijn bij Kinderen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten te evalueren van een ouder-kind mandala-schilderinterventie die wordt uitgevoerd tijdens het chemotherapieproces op de zorglast van verzorgers, psychologisch welzijn en angst- en pijnniveaus bij kinderen in de pediatrische oncologie.
Kinderkanker en de behandeling ervan zijn zeer stressvolle ervaringen voor zowel kinderen als hun ouders. Chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen zoals pijn, angst en emotionele stress kunnen het psychologisch welzijn en de behandelingsaanpassing van kinderen negatief beïnvloeden. Ouders, als primaire verzorgers, ervaren vaak een verhoogde emotionele last, angst en stress tijdens dit proces.
De interventie bestaat uit een gestructureerde ouder-kind mandala-schilderactiviteit die over een periode van twee weken wordt uitgevoerd, met in totaal zes sessies van elk 30 minuten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die de mandala-schilderactiviteit ontvangt naast de gebruikelijke zorg, of de controlegroep, die alleen de gebruikelijke verpleegzorg ontvangt.
Uitkomstmaten omvatten angst- en pijnniveaus bij kinderen, beoordeeld met gevalideerde pediatrische schalen, evenals zorglast en psychologische stress gemeten door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de twee weken durende interventieperiode.
Deze studie probeert bewijs te leveren voor het gebruik van creatieve, niet-farmacologische interventies om het emotionele welzijn te ondersteunen van kinderen die chemotherapie ondergaan en hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial om de effecten te onderzoeken van een ouder-kind mandala schilderinterventie tijdens het chemotherapieproces op de zorglast van de verzorger, het psychologisch welzijn, en het angst- en pijnniveau van het kind.
De studiepopulatie bestaat uit kinderen van 5-12 jaar die chemotherapiebehandeling krijgen op een pediatrische hematologie-oncologieafdeling en hun primaire verzorgers. Na screening op geschiktheid en geïnformeerde toestemming worden geschikte ouder-kind paren willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep met behulp van een urn-randomisatiemethode om een gelijke toewijzing te garanderen.
Deelnemers in de interventiegroep nemen deel aan een ouder-kind mandala schilderactiviteit naast de routinematige verpleegkundige zorg. De interventie wordt uitgevoerd over een periode van twee weken, bestaande uit zes sessies van elk ongeveer 30 minuten. Tijdens elke sessie krijgen kinderen en hun ouders mandala kleurplaten en gekleurde stiften en worden aangemoedigd om samen te schilderen in een rustige en ondersteunende ziekenhuisomgeving. De activiteit heeft als doel emotionele expressie, ontspanning en positieve ouder-kind interactie tijdens de chemotherapie te bevorderen.
De controlegroep krijgt routinematige verpleegkundige zorg zonder aanvullende gestructureerde interventie gedurende dezelfde periode van twee weken. Na voltooiing van de uitkomstmetingen wordt deelnemers in de controlegroep ook de mandala schilderactiviteit aangeboden in overeenstemming met ethische principes.
Primaire uitkomstmaten omvatten het angst- en pijnniveau van het kind, beoordeeld met behulp van de Child Fear Scale en de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Secundaire uitkomstmaten omvatten de zorglast en psychologische stress van de verzorger, gemeten met behulp van de Zarit Caregiver Burden Scale en de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Uitkomstmetingen worden uitgevoerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie en aan het einde van de interventieperiode van twee weken. Gegevens worden geanalyseerd om veranderingen in uitkomstmaten tussen de interventie- en controlegroep te vergelijken.
Deze studie heeft als doel bewijs te leveren over de effectiviteit van een niet-farmacologische, creatieve interventie bij het verminderen van psychologische stress en het verbeteren van het emotioneel welzijn van kinderen die chemotherapie ondergaan en hun verzorgers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkije (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen tussen de 5 en 12 jaar die chemotherapie ondergaan.
- Eén ouder of primaire verzorger die bereid is met het kind deel te nemen.
- Vermogen van het kind om basale fijne motorische activiteiten uit te voeren, zoals een potlood vasthouden en kleuren.
- Afwezigheid van een acute psychiatrische diagnose bij het kind (bijv. ernstige angststoornis, psychotische stoornissen).
- Bereidheid van zowel het kind als de ouder om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen bij wie stadium III of stadium IV kanker is vastgesteld.
- Aanwezigheid van visuele perceptiestoornissen bij het kind (bijv. kleurenblindheid, ernstige visuele beperking).
- Weigering van het kind of de ouder om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mandala Schildergroep
Deelnemers in deze arm ontvangen naast de gebruikelijke verpleegkundige zorg tijdens het chemotherapieproces een gestructureerde ouder-kind mandala schilderinterventie.
De interventie wordt uitgevoerd over een periode van twee weken en bestaat uit zes sessies, elk met een duur van ongeveer 30 minuten.
|
Deze gedragsinterventie omvat gestructureerde ouder-kind mandala-schildersessies die worden uitgevoerd tijdens het chemotherapieproces.
De interventie heeft tot doel het emotionele welzijn en de fijne motoriek van kinderen te ondersteunen en tegelijkertijd de ouder-kindinteractie te verbeteren.
De sessies worden uitgevoerd over een periode van twee weken, met in totaal zes sessies, elk met een duur van ongeveer 30 minuten, en worden begeleid door een opgeleide verpleegkundige.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze arm ontvangen routinematige verpleegkundige zorg tijdens het chemotherapieproces zonder enige aanvullende gestructureerde interventie tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau van kinderen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 2 weken
|
Verandering in pijnniveau bij kinderen gemeten met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS), een gevalideerd instrument voor het beoordelen van pijn bij kinderen bestaande uit zes gezichtsuitdrukkingen die toenemende pijnintensiteit vertegenwoordigen.
De schaal wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 2 weken
|
|
Angstniveau van Kinderen
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 2-weken interventieperiode
|
Verandering in angstniveau van kinderen gemeten met behulp van de Children's Fear Scale (CFS), een observatieschaal met één item ontworpen om angst bij kinderen te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "geen angst" en 4 voor "extreme angst".
Hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
Baseline en aan het einde van de 2-weken interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorglast voor mantelzorgers
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 2 weken
|
Verandering in mantelzorgbelasting gemeten met de Zarit Burden Interview (ZBI), een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de ervaren belasting van mantelzorgers beoordeelt.
De schaal bestaat uit 22 items met totaalscores variërend van 0 tot 88, waarbij hogere scores een grotere mantelzorgbelasting aangeven.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 2 weken
|
|
Psychische klachten van ouders
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 2 weken
|
Verandering in psychologische stress bij ouders gemeten met de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), een zelfrapportage-instrument dat symptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische stress.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .