Vanhempi-lapsi mandalamaalaus kemoterapian aikana
Vanhemman ja lapsen mandalamaalausintervention vaikutukset kemoterapian aikana huoltajien kuormitukseen, psyykkiseen hyvinvointiin sekä lapsen pelkoon ja kipuun: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan vanhemman ja lapsen mandalamaalausintervention vaikutuksia kemoterapian aikana huoltajien kuormitukseen, psyykkiseen hyvinvointiin sekä lasten pelkoon ja kiputasoihin lasten syöpäpotilailla.
Lapsuusiän syöpä ja sen hoito ovat erittäin stressaavia kokemuksia sekä lapsille että heidän vanhemmilleen. Kemoterapiaan liittyvät sivuvaikutukset, kuten kipu, pelko ja tunne-elämän häiriöt, voivat vaikuttaa kielteisesti lasten psyykkiseen hyvinvointiin ja hoitosopeutumiseen. Vanhemmat, pääasiallisina huoltajina, kokevat usein lisääntyneen tunne-elämän kuormituksen, ahdistuksen ja stressin tämän prosessin aikana.
Interventio koostuu strukturoidusta vanhemman ja lapsen mandalamaalausaktiviteetista, joka toteutetaan kahden viikon aikana kuudessa istunnossa, joista kukin kestää 30 minuuttia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa mandalamaalausaktiviteetin rutiinihoidon lisäksi, tai kontrolliryhmään, joka saa ainoastaan rutiininomaista hoitoa.
Tulospiirteisiin kuuluvat lasten pelko- ja kiputasot, joita arvioidaan validoitujen lasten arviointiasteikoiden avulla, sekä huoltajien kuormitus ja psyykkinen kuormitus, joita mitataan standardoiduilla kyselylomakkeilla. Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa ja kahden viikon interventiojakson päättymisen jälkeen.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä luovien, ei-farmakologisten interventioiden käytöstä kemoterapiaa saavien lasten ja heidän huoltajiensa tunne-elämän hyvinvoinnin tukemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, jossa tutkitaan vanhemman ja lapsen mandalamaalausintervention vaikutuksia hoitajan kuormitukseen, psyykkiseen hyvinvointiin sekä lapsen pelkoon ja kiputasoon kemoterapian aikana.
Tutkimuspopulaatio koostuu 5–12-vuotiaista lapsista, jotka saavat kemoterapiaa lasten hematologia-onkologiaosastolla, ja heidän ensisijaisista huoltajistaan. Kelpoisuustarkistuksen ja tietoiseen suostumukseen perustuen kelvolliset vanhempi-lapsi-dyadit jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään käyttämällä uurnasatunnaistusmenetelmää, jotta varmistetaan tasainen allokointi.
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat vanhemman ja lapsen mandalamaalausaktiviteettiin rutiinihoitojen lisäksi. Interventio toteutetaan kahden viikon aikana, ja se koostuu kuudesta istunnosta, joista kukin kestää noin 30 minuuttia. Jokaisen istunnon aikana lapsille ja heidän vanhemmilleen annetaan mandalaväritysarkkeja ja värillisiä tussikyniä, ja heitä rohkaistaan maalaamaan yhdessä hiljaisessa ja tukevassa sairaala-ympäristössä. Aktiviteetin tavoitteena on edistää emotionaalista ilmaisua, rentoutumista ja positiivista vanhempi-lapsi-vuorovaikutusta kemoterapian aikana.
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa ilman minkäänlaista lisärakenteellista interventiota saman kahden viikon aikana. Tulosten arvioinnin päätyttyä myös kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mandalamaalausaktiviteetti eettisten periaatteiden mukaisesti.
Ensisijaisina tulospiirteinä mitataan lapsen pelko ja kiputasot käyttäen Lasten Pelko -asteikkoa ja Wong-Baker Faces -kipuasteikkoa. Toissijaisina tulospiirteinä mitataan hoitajan kuormitusta ja psyykkistä ahdistusta käyttäen Zaritin Hoitajan Kuormitus -asteikkoa ja Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -asteikkoa.
Tulosten arvioinnit suoritetaan perustason arvioinnina ennen interventiota ja kahden viikon interventiojakson lopussa. Tietoja analysoidaan vertaillakseen tulospiirteiden muutoksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä ei-farmakologisen, luovan intervention tehokkuudesta psyykkisen ahdistuksen vähentämisessä ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamisessa lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa, ja heidän huoltajillaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turkki (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 5–12-vuotiaat lapset, jotka saavat kemoterapiaa.
- Yksi vanhempi tai ensisijainen huoltaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen lapsen kanssa.
- Lapsen kyky suorittaa perustason hienomotoriikkaan liittyviä tehtäviä, kuten kynän pidettäminen ja väritys.
- Lapsella ei ole akuuttia psykiatrista diagnoosia (esim. vakava ahdistuneisuushäiriö, psykoottiset häiriöt).
- Lapsen ja vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV syöpä.
- Lapsella on näköaistin haittoja (esim. värisokeus, vakava näkövamma).
- Lapsen tai vanhemman kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mandala-maalausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat rakenteellisen vanhempi-lapsi mandalamaalausintervention lisäksi rutiininomaiseen sairaanhoitoon syöpälääkityksen aikana.
Interventio toteutetaan kahden viikon aikana, ja se koostuu kuudesta istunnosta, joista kukin kestää noin 30 minuuttia.
|
Tämä käyttäytymisinterventio sisältää rakenteellisia vanhempi-lapsi mandalamaalausistuntoja, joita toteutetaan kemoterapian aikana.
Intervention tavoitteena on tukea lasten tunne-elämää ja hienomotoriikkaa samalla vahvistaen vanhempi-lapsi vuorovaikutusta.
Istunnot toteutetaan kahden viikon aikana yhteensä kuusi istuntoa, joista kukin kestää noin 30 minuuttia, ja ne johtaa koulutettu sairaanhoitaja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat rutiininomaista hoitoa kemoterapian aikana ilman ylimääräistä rakenteellista interventiota tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kiputaso
Aikaikkuna: Perusarvot ja 2 viikon interventiojakson lopussa
|
Lasten kivun tason muutos mitattuna Wong-Bakerin kasvokivun asteikolla (WBFPRS), joka on validioitu lasten kivun arviointityökalu, joka koostuu kuudesta kasvontähdestä, jotka edustavat kasvavaa kivun voimakkuutta.
Asteikko on arvioitu välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Perusarvot ja 2 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Lasten pelkotaso
Aikaikkuna: Alustava mittaustulos ja 2 viikon interventiojakson päättyessä
|
Lapsen pelkotason muutos mitattuna Lasten pelkoa mittavalla asteikolla (CFS), joka on yksiosainen havainnointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan lasten pelkoa.
Asteikko vaihtelee 0:sta 4:ään, jossa 0 edustaa "ei pelkoa" ja 4 edustaa "äärimmäistä pelkoa".
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia pelkotasoja.
|
Alustava mittaustulos ja 2 viikon interventiojakson päättyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoltajan taakka
Aikaikkuna: Alkutila ja 2 viikon interventiojakson lopussa
|
Muutos hoitajan kuormituksessa mitattuna Zaritin kuormitushaastattelulla (ZBI), joka on laajasti käytetty itsearviointikysely hoitajien koetun kuormituksen arvioimiseksi. Asteikko koostuu 22 kysymyksestä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–88, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kuormitusta.
|
Alkutila ja 2 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Vanhempien psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon interventiojakson lopussa
|
Muutos vanhempien psykologisessa ahdistuksessa mitattuna Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) -mittarilla, joka on itsearviointiin perustuva instrumentti masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta.
|
Perustaso ja 2 viikon interventiojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .