- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07363005
Forælder-Barn Mandalamaling Under Kemoterapi
Effekter af en forælder-barn mandalamaleri-intervention under kemoterapi på omsorgsbyrde, psykologisk trivsel og barnets frygt og smerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effekterne af en forælder-barn mandalamaleri-intervention, der udføres under kemoterapiforløbet, på omsorgsbyrde, psykisk velvære samt barnets frygt- og smerte-niveauer hos pædiatriske onkologipatienter.
Børnekræft og dens behandling er meget stressende oplevelser for både børn og deres forældre. Kemoterapi-relaterede bivirkninger såsom smerte, frygt og følelsesmæssig nød kan negativt påvirke børns psykiske velvære og behandlingstilpasning. Forældre, som primære omsorgsgivere, oplever ofte øget følelsesmæssig byrde, angst og stress under denne proces.
Interventionen består af en struktureret forælder-barn mandalamaleri-aktivitet, der leveres over en to-ugers periode, med i alt seks sessioner, hver på 30 minutter. Deltagerne tildeles tilfældigt enten interventionsgruppen, som modtager mandalamaleri-aktiviteten udover rutinemæssig pleje, eller kontrolgruppen, som kun modtager rutinemæssig sygepleje.
Resultatmålinger omfatter barnets frygt- og smerte-niveauer vurderet ved hjælp af validerede pædiatriske skalaer, samt omsorgsbyrde og psykisk nød målt gennem standardiserede spørgeskemaer. Vurderingerne udføres ved baseline og efter afslutningen af den to-ugers interventionsperiode.
Dette studie søger at bidrage med evidens om brugen af kreative, ikke-farmakologiske interventioner til at støtte følelsesmæssigt velvære hos børn, der gennemgår kemoterapi, og deres omsorgsgivere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af en forælder-barn mandalamaleri-intervention under kemoterapiforløbet på omsorgsbyrden, psykologisk trivsel og barnets frygt- og smerteniveauer.
Studiepopulationen består af børn i alderen 5-12 år, som modtager kemoterapi på en pædiatrisk hæmatologi-onkologiafdeling, og deres primære omsorgspersoner. Efter kvalifikationsscreening og informeret samtykke tildeles kvalificerede forælder-barn-par tilfældigt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en urne-randomiseringsmetode for at sikre lige fordeling.
Deltagere i interventionsgruppen deltager i en forælder-barn mandalamaleri-aktivitet udover rutinemæssig pleje. Interventionen udføres over en to-ugers periode, bestående af seks sessioner, hver varer cirka 30 minutter. Under hver session får børnene og deres forældre tildelt mandalafarvelægningsark og farvemarkører og opfordres til at male sammen i et stille og støttende hospitalsmiljø. Aktiviteten har til formål at fremme følelsesmæssig udtryk, afslapning og positiv forælder-barn-interaktion under kemoterapi.
Kontrolgruppen modtager rutinemæssig pleje uden yderligere struktureret intervention i den samme to-ugers periode. Efter afslutningen af resultatvurderinger tilbydes deltagerne i kontrolgruppen også mandalamaleri-aktiviteten i overensstemmelse med etiske principper.
Primære resultatmål omfatter barnets frygt- og smerteniveauer, vurderet ved hjælp af Child Fear Scale og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Sekundære resultatmål omfatter omsorgsbyrde og psykisk belastning, målt ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Scale og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Resultatvurderinger udføres ved baseline før interventionen og ved afslutningen af den to-ugers interventionsperiode. Data analyseres for at sammenligne ændringer i resultatmål mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Dette studie har til formål at give bevis for effektiviteten af en ikke-farmakologisk, kreativ intervention til at reducere psykisk belastning og forbedre følelsesmæssig trivsel blandt børn, der gennemgår kemoterapi, og deres omsorgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5 til 12 år, som modtager kemoterapi.
- En forælder eller primær omsorgsperson, der er villig til at deltage sammen med barnet.
- Barnets evne til at udføre grundlæggende finmotoriske aktiviteter såsom at holde en blyant og farvelægge.
- Fravær af en akut psykiatrisk diagnose hos barnet (f.eks. alvorlig angstlidelse, psykotiske lidelser).
- Villighed hos både barnet og forælderen til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med kræft i stadium III eller stadium IV.
- Tilstedeværelse af visuel opfattelsesforstyrrelse hos barnet (f.eks. farveblindhed, svær synsnedsættelse).
- Afvisning fra barnet eller forælderen om at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandala Maling Gruppe
Deltagere i denne gruppe modtager en struktureret forælder-barn mandalamaleriintervention ud over rutinemæssig sygepleje under kemoterapiforløbet.
Interventionen udføres over to uger, bestående af seks sessioner, hver med en varighed på cirka 30 minutter.
|
Denne adfærdsintervention involverer strukturerede forælder-barn mandalamalerisessioner, der udføres under kemoterapiforløbet.
Interventionen har til formål at støtte børns emotionelle velvære og fine motoriske færdigheder, samtidig med at forælder-barn-interaktionen forbedres.
Sessionerne afholdes over en to-ugers periode med i alt seks sessioner, hver af en varighed på cirka 30 minutter, og faciliteres af en uddannet sygeplejerske.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm modtager rutinemæssig sygepleje under kemoterapiforløbet uden yderligere struktureret intervention i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns smertegrad
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
|
Ændring i børns smerte niveau målt ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS), et valideret værktøj til vurdering af børns smerter, der består af seks ansigtsudtryk, der repræsenterer stigende smerteintensitet.
Skalaen scores fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "værst tænkelige smerter".
Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
|
Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
|
|
Børns frygtniveau
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
|
Ændring i børns angstniveau målt ved brug af Children's Fear Scale (CFS), en enkelt-observationsskala designet til at vurdere angst hos børn.
Skalaen spænder fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "ingen angst" og 4 repræsenterer "ekstrem angst".
Højere score indikerer højere angstniveauer.
|
Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes byrde
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
|
Ændring i pårørendebyrde målt ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI), et bredt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer pårørendes opfattede byrde.
Skalaen består af 22 punkter med totalscore fra 0 til 88, hvor højere score indikerer større pårørendebyrde.
|
Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
|
|
Forældres psykiske belastning
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
|
Ændring i forældrenes psykiske belastning målt med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), et selvrapporteringsinstrument, der vurderer symptomer på depression, angst og stress.
Samlede scores spænder fra 0 til 63, hvor højere scores indikerer større psykisk belastning.
|
Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk onkologi
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Forælder-barn mandalamaleri-intervention
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityAfsluttetFølelsesmæssig tilpasning | Aids/Hiv problemForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater