Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forælder-Barn Mandalamaling Under Kemoterapi

4. maj 2026 opdateret af: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Effekter af en forælder-barn mandalamaleri-intervention under kemoterapi på omsorgsbyrde, psykologisk trivsel og barnets frygt og smerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effekterne af en forælder-barn mandalamaleri-intervention, der udføres under kemoterapiforløbet, på omsorgsbyrde, psykisk velvære samt barnets frygt- og smerte-niveauer hos pædiatriske onkologipatienter.

Børnekræft og dens behandling er meget stressende oplevelser for både børn og deres forældre. Kemoterapi-relaterede bivirkninger såsom smerte, frygt og følelsesmæssig nød kan negativt påvirke børns psykiske velvære og behandlingstilpasning. Forældre, som primære omsorgsgivere, oplever ofte øget følelsesmæssig byrde, angst og stress under denne proces.

Interventionen består af en struktureret forælder-barn mandalamaleri-aktivitet, der leveres over en to-ugers periode, med i alt seks sessioner, hver på 30 minutter. Deltagerne tildeles tilfældigt enten interventionsgruppen, som modtager mandalamaleri-aktiviteten udover rutinemæssig pleje, eller kontrolgruppen, som kun modtager rutinemæssig sygepleje.

Resultatmålinger omfatter barnets frygt- og smerte-niveauer vurderet ved hjælp af validerede pædiatriske skalaer, samt omsorgsbyrde og psykisk nød målt gennem standardiserede spørgeskemaer. Vurderingerne udføres ved baseline og efter afslutningen af den to-ugers interventionsperiode.

Dette studie søger at bidrage med evidens om brugen af kreative, ikke-farmakologiske interventioner til at støtte følelsesmæssigt velvære hos børn, der gennemgår kemoterapi, og deres omsorgsgivere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af en forælder-barn mandalamaleri-intervention under kemoterapiforløbet på omsorgsbyrden, psykologisk trivsel og barnets frygt- og smerteniveauer.

Studiepopulationen består af børn i alderen 5-12 år, som modtager kemoterapi på en pædiatrisk hæmatologi-onkologiafdeling, og deres primære omsorgspersoner. Efter kvalifikationsscreening og informeret samtykke tildeles kvalificerede forælder-barn-par tilfældigt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af en urne-randomiseringsmetode for at sikre lige fordeling.

Deltagere i interventionsgruppen deltager i en forælder-barn mandalamaleri-aktivitet udover rutinemæssig pleje. Interventionen udføres over en to-ugers periode, bestående af seks sessioner, hver varer cirka 30 minutter. Under hver session får børnene og deres forældre tildelt mandalafarvelægningsark og farvemarkører og opfordres til at male sammen i et stille og støttende hospitalsmiljø. Aktiviteten har til formål at fremme følelsesmæssig udtryk, afslapning og positiv forælder-barn-interaktion under kemoterapi.

Kontrolgruppen modtager rutinemæssig pleje uden yderligere struktureret intervention i den samme to-ugers periode. Efter afslutningen af resultatvurderinger tilbydes deltagerne i kontrolgruppen også mandalamaleri-aktiviteten i overensstemmelse med etiske principper.

Primære resultatmål omfatter barnets frygt- og smerteniveauer, vurderet ved hjælp af Child Fear Scale og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Sekundære resultatmål omfatter omsorgsbyrde og psykisk belastning, målt ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Scale og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).

Resultatvurderinger udføres ved baseline før interventionen og ved afslutningen af den to-ugers interventionsperiode. Data analyseres for at sammenligne ændringer i resultatmål mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Dette studie har til formål at give bevis for effektiviteten af en ikke-farmakologisk, kreativ intervention til at reducere psykisk belastning og forbedre følelsesmæssig trivsel blandt børn, der gennemgår kemoterapi, og deres omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Turkey
      • Van, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 65090
        • Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 til 12 år, som modtager kemoterapi.
  • En forælder eller primær omsorgsperson, der er villig til at deltage sammen med barnet.
  • Barnets evne til at udføre grundlæggende finmotoriske aktiviteter såsom at holde en blyant og farvelægge.
  • Fravær af en akut psykiatrisk diagnose hos barnet (f.eks. alvorlig angstlidelse, psykotiske lidelser).
  • Villighed hos både barnet og forælderen til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med kræft i stadium III eller stadium IV.
  • Tilstedeværelse af visuel opfattelsesforstyrrelse hos barnet (f.eks. farveblindhed, svær synsnedsættelse).
  • Afvisning fra barnet eller forælderen om at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandala Maling Gruppe
Deltagere i denne gruppe modtager en struktureret forælder-barn mandalamaleriintervention ud over rutinemæssig sygepleje under kemoterapiforløbet. Interventionen udføres over to uger, bestående af seks sessioner, hver med en varighed på cirka 30 minutter.
Denne adfærdsintervention involverer strukturerede forælder-barn mandalamalerisessioner, der udføres under kemoterapiforløbet. Interventionen har til formål at støtte børns emotionelle velvære og fine motoriske færdigheder, samtidig med at forælder-barn-interaktionen forbedres. Sessionerne afholdes over en to-ugers periode med i alt seks sessioner, hver af en varighed på cirka 30 minutter, og faciliteres af en uddannet sygeplejerske.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm modtager rutinemæssig sygepleje under kemoterapiforløbet uden yderligere struktureret intervention i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns smertegrad
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
Ændring i børns smerte niveau målt ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS), et valideret værktøj til vurdering af børns smerter, der består af seks ansigtsudtryk, der repræsenterer stigende smerteintensitet. Skalaen scores fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "værst tænkelige smerter". Højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
Børns frygtniveau
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
Ændring i børns angstniveau målt ved brug af Children's Fear Scale (CFS), en enkelt-observationsskala designet til at vurdere angst hos børn. Skalaen spænder fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "ingen angst" og 4 repræsenterer "ekstrem angst". Højere score indikerer højere angstniveauer.
Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørendes byrde
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
Ændring i pårørendebyrde målt ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI), et bredt anvendt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer pårørendes opfattede byrde. Skalaen består af 22 punkter med totalscore fra 0 til 88, hvor højere score indikerer større pårørendebyrde.
Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
Forældres psykiske belastning
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode
Ændring i forældrenes psykiske belastning målt med Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), et selvrapporteringsinstrument, der vurderer symptomer på depression, angst og stress. Samlede scores spænder fra 0 til 63, hvor højere scores indikerer større psykisk belastning.
Baseline og ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af den følsomme karakter af undersøgelsespopulationen, som omfatter børnepatienter, der gennemgår kemoterapi, og deres omsorgspersoner. Dataene indeholder personlige og psykologiske vurderingsoplysninger, og deling af IPD kunne udgøre en risiko for deltagernes privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk onkologi

Kliniske forsøg med Forælder-barn mandalamaleri-intervention

Abonner