Pintura de Mandala Padre-Hijo Durante la Quimioterapia
Efectos de una Intervención de Pintura de Mandala entre Padres e Hijos durante la Quimioterapia sobre la Carga del Cuidador, el Bienestar Psicológico y el Miedo y Dolor del Niño: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de pintura de mandalas entre padres e hijos realizada durante el proceso de quimioterapia sobre la carga del cuidador, el bienestar psicológico y los niveles de miedo y dolor en pacientes pediátricos con cáncer.
El cáncer infantil y su tratamiento son experiencias muy estresantes tanto para los niños como para sus padres. Los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia, como el dolor, el miedo y el malestar emocional, pueden afectar negativamente el bienestar psicológico y la adaptación al tratamiento de los niños. Los padres, como cuidadores principales, a menudo experimentan una mayor carga emocional, ansiedad y estrés durante este proceso.
La intervención consiste en una actividad estructurada de pintura de mandalas entre padres e hijos que se lleva a cabo durante un período de dos semanas, con seis sesiones en total, cada una con una duración de 30 minutos. Los participantes son asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibe la actividad de pintura de mandalas además de la atención habitual, o al grupo de control, que recibe solo los cuidados de enfermería de rutina.
Las medidas de resultado incluyen los niveles de miedo y dolor del niño evaluados mediante escalas pediátricas validadas, así como la carga del cuidador y el malestar psicológico medidos a través de cuestionarios estandarizados. Las evaluaciones se realizan al inicio y después de completar el período de intervención de dos semanas.
Este estudio busca aportar evidencia sobre el uso de intervenciones creativas no farmacológicas para apoyar el bienestar emocional en niños sometidos a quimioterapia y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para examinar los efectos de una intervención de pintura de mandalas entre padres e hijos durante el proceso de quimioterapia sobre la carga del cuidador, el bienestar psicológico y los niveles de miedo y dolor del niño.
La población del estudio consiste en niños de 5 a 12 años que reciben tratamiento de quimioterapia en una unidad de hematología-oncología pediátrica y sus cuidadores principales. Tras el cribado de elegibilidad y el consentimiento informado, las díadas padre-hijo elegibles se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control utilizando un método de aleatorización de urnas para garantizar una asignación equitativa.
Los participantes en el grupo de intervención participan en una actividad de pintura de mandalas entre padres e hijos además de la atención de enfermería rutinaria. La intervención se lleva a cabo durante un período de dos semanas, consistiendo en seis sesiones, cada una con una duración aproximada de 30 minutos. Durante cada sesión, se proporciona a los niños y a sus padres hojas para colorear mandalas y rotuladores de colores, y se les anima a pintar juntos en un entorno hospitalario tranquilo y de apoyo. La actividad tiene como objetivo promover la expresión emocional, la relajación y la interacción positiva entre padres e hijos durante la quimioterapia.
El grupo de control recibe atención de enfermería rutinaria sin ninguna intervención estructurada adicional durante el mismo período de dos semanas. Tras la finalización de las evaluaciones de resultados, a los participantes del grupo de control también se les ofrece la actividad de pintura de mandalas de acuerdo con los principios éticos.
Las medidas de resultado primarias incluyen los niveles de miedo y dolor del niño, evaluados utilizando la Escala de Miedo Infantil y la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker. Las medidas de resultado secundarias incluyen la carga del cuidador y el malestar psicológico, medidos utilizando la Escala de Carga del Cuidador de Zarit y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Las evaluaciones de resultados se llevan a cabo al inicio, antes de la intervención, y al final del período de intervención de dos semanas. Los datos se analizan para comparar los cambios en las medidas de resultado entre los grupos de intervención y control.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la efectividad de una intervención creativa no farmacológica para reducir el malestar psicológico y mejorar el bienestar emocional entre los niños que reciben quimioterapia y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turkey
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Van, Turkey, Turquía (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 5 y 12 años que estén recibiendo quimioterapia.
- Un padre o cuidador principal dispuesto a participar con el niño.
- Capacidad del niño para realizar actividades básicas de motricidad fina, como sostener un lápiz y colorear.
- Ausencia de un diagnóstico psiquiátrico agudo en el niño (por ejemplo, trastorno de ansiedad grave, trastornos psicóticos).
- Disposición tanto del niño como del padre para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños diagnosticados con cáncer en estadio III o estadio IV.
- Presencia de alteraciones en la percepción visual en el niño (por ejemplo, daltonismo, discapacidad visual grave).
- Rechazo del niño o del padre a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Pintura Mandala
Los participantes en este brazo reciben una intervención estructurada de pintura de mandalas padre-hijo además de los cuidados de enfermería de rutina durante el proceso de quimioterapia.
La intervención se lleva a cabo durante dos semanas, constando de seis sesiones, cada una con una duración aproximada de 30 minutos.
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Esta intervención conductual consiste en sesiones estructuradas de pintura de mandalas entre padres e hijos que se llevan a cabo durante el proceso de quimioterapia.
La intervención tiene como objetivo apoyar el bienestar emocional y las habilidades motoras finas de los niños, al tiempo que mejora la interacción entre padres e hijos.
Las sesiones se imparten durante un período de dos semanas, con un total de seis sesiones, cada una con una duración aproximada de 30 minutos, y son facilitadas por un enfermero capacitado.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes en este brazo reciben cuidados de enfermería de rutina durante el proceso de quimioterapia sin ninguna intervención estructurada adicional durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Dolor Infantil
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del periodo de intervención de 2 semanas
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Cambio en el nivel de dolor de los niños medido mediante la Escala de Valoración del Dolor de Caras Wong-Baker (WBFPRS), una herramienta validada de evaluación del dolor pediátrico que consta de seis expresiones faciales que representan una intensidad de dolor creciente.
La escala se puntúa de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor. |
Al inicio del estudio y al final del periodo de intervención de 2 semanas
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Nivel de Miedo de los Niños
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del periodo de intervención de 2 semanas
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Cambio en el nivel de miedo de los niños medido mediante la Escala de Miedo Infantil (CFS, por sus siglas en inglés), una escala observacional de un solo ítem diseñada para evaluar el miedo en niños.
La escala va de 0 a 4, donde 0 representa "sin miedo" y 4 representa "miedo extremo".
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo.
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Al inicio del estudio y al final del periodo de intervención de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención de 2 semanas
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Cambio en la carga del cuidador medida mediante la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI), un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que evalúa la carga percibida por los cuidadores.
La escala consta de 22 ítems con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 88, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga del cuidador. |
Al inicio y al final del período de intervención de 2 semanas
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Distrés Psicológico Parental
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención de 2 semanas
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Cambio en la angustia psicológica parental medida mediante la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21), un instrumento de autoinforme que evalúa síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia psicológica.
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Al inicio y al final del período de intervención de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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