Mandala rodzic-dziecko podczas chemioterapii
Wpływy interwencji malowania mandali przez rodziców i dzieci podczas chemioterapii na obciążenie opiekunów, dobrostan psychiczny oraz strach i ból dziecka: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu interwencji w postaci malowania mandali przez rodzica i dziecko, przeprowadzanej w trakcie procesu chemioterapii, na obciążenie opiekuna, dobrostan psychiczny oraz poziom lęku i bólu u pediatrycznych pacjentów onkologicznych.
Rak dziecięcy i jego leczenie są wysoce stresującymi doświadczeniami zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców. Skutki uboczne związane z chemioterapią, takie jak ból, lęk i dystres emocjonalny, mogą negatywnie wpływać na dobrostan psychiczny dzieci i adaptację do leczenia. Rodzice, jako główni opiekunowie, często doświadczają zwiększonego obciążenia emocjonalnego, niepokoju i stresu w trakcie tego procesu.
Interwencja polega na ustrukturyzowanej aktywności malowania mandali przez rodzica i dziecko, realizowanej w ciągu dwóch tygodni, z sześcioma sesjami w sumie, każda trwająca 30 minut. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej, która otrzymuje aktywność malowania mandali oprócz rutynowej opieki, lub do grupy kontrolnej, która otrzymuje wyłącznie rutynową opiekę pielęgniarską.
Miary wynikowe obejmują poziom lęku i bólu u dziecka oceniany za pomocą zatwierdzonych pediatrycznych skal, a także obciążenie opiekuna i dystres psychiczny mierzone za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy. Oceny są przeprowadzane na początku oraz po zakończeniu dwutygodniowego okresu interwencji.
To badanie ma na celu wzbogacenie dowodów na temat zastosowania kreatywnych, niefarmakologicznych interwencji wspierających dobrostan emocjonalny u dzieci poddawanych chemioterapii oraz ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu zbadanie wpływu interwencji w postaci malowania mandali przez rodziców i dzieci podczas procesu chemioterapii na obciążenie opiekunów, dobrostan psychiczny oraz poziom lęku i bólu u dziecka.
Populacja badana składa się z dzieci w wieku 5-12 lat, które otrzymują leczenie chemioterapeutyczne w oddziale hematologii-onkologii dziecięcej, oraz ich głównych opiekunów. Po wstępnym badaniu kwalifikacyjnym i wyrażeniu świadomej zgody, kwalifikujące się pary rodzic-dziecko są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej przy użyciu metody randomizacji urnowej, aby zapewnić równy przydział.
Uczestnicy grupy interwencyjnej biorą udział w aktywności malowania mandali przez rodziców i dzieci, oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej. Interwencja jest realizowana w ciągu dwutygodniowego okresu, obejmującego sześć sesji, z których każda trwa około 30 minut. Podczas każdej sesji dzieciom i ich rodzicom dostarczane są arkusze do kolorowania mandali oraz kolorowe flamastry, a także zachęca się ich do wspólnego malowania w cichym i wspierającym środowisku szpitalnym. Aktywność ta ma na celu wspieranie ekspresji emocjonalnej, relaksacji oraz pozytywnej interakcji między rodzicami a dziećmi podczas chemioterapii.
Grupa kontrolna otrzymuje rutynową opiekę pielęgniarską bez żadnej dodatkowej, ustrukturyzowanej interwencji w tym samym dwutygodniowym okresie. Po zakończeniu oceny wyników, uczestnikom grupy kontrolnej również oferowana jest aktywność malowania mandali, zgodnie z zasadami etycznymi.
Główne miary wyników obejmują poziom lęku i bólu u dziecka, oceniany przy użyciu Skali Lęku Dziecka oraz Skali Bólu Wong-Baker Faces. Drugorzędne miary wyników obejmują obciążenie opiekuna oraz dystres psychiczny, mierzone przy użyciu Skali Obciążenia Opiekuna Zarita oraz Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Ocena wyników jest przeprowadzana na początku przed interwencją oraz na końcu dwutygodniowego okresu interwencji. Dane są analizowane w celu porównania zmian w miarach wyników między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów dotyczących skuteczności niefarmakologicznej, kreatywnej interwencji w redukcji dystresu psychicznego i poprawie dobrostanu emocjonalnego wśród dzieci poddawanych chemioterapii oraz ich opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Turcja (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 5 do 12 lat, które otrzymują chemioterapię.
- Jeden rodzic lub główny opiekun chętny do uczestnictwa wraz z dzieckiem.
- Umiejętność dziecka do wykonywania podstawowych czynności motoryki małej, takich jak trzymanie ołówka i kolorowanie.
- Brak ostrej diagnozy psychiatrycznej u dziecka (np. ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenia psychotyczne).
- Gotowość zarówno dziecka, jak i rodzica do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z rozpoznanym rakiem w stadium III lub IV.
- Obecność zaburzeń percepcji wzrokowej u dziecka (np. ślepota barw, ciężkie upośledzenie wzroku).
- Odmowa udziału w badaniu przez dziecko lub rodzica.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Malowania Mandali
Uczestnicy w tej grupie otrzymują ustrukturyzowaną interwencję malowania mandali rodzic-dziecko oprócz rutynowej opieki pielęgniarskiej podczas procesu chemioterapii.
Interwencja jest realizowana przez dwa tygodnie, składa się z sześciu sesji, każda trwająca około 30 minut. |
Ta interwencja behawioralna obejmuje strukturalne sesje malowania mandali przez rodziców i dzieci, prowadzone podczas procesu chemioterapii.
Interwencja ma na celu wspieranie dobrostanu emocjonalnego dzieci i umiejętności motoryki małej, jednocześnie wzmacniając interakcję między rodzicem a dzieckiem.
Sesje są realizowane w ciągu dwutygodniowego okresu, w sumie sześć sesji, każda trwająca około 30 minut, a prowadzone są przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują rutynową opiekę pielęgniarską podczas procesu chemioterapii bez żadnej dodatkowej ustrukturyzowanej interwencji w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu u dzieci
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji
|
Zmiana poziomu bólu u dzieci mierzona za pomocą Skali Bólu Wong-Baker (WBFPRS), zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu u dzieci, składającego się z sześciu wyrazów twarzy przedstawiających narastające natężenie bólu.
Skala jest oceniana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy ból". Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu. |
Na początku badania i na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Poziom lęku u dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa i na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji
|
Zmiana poziomu lęku u dzieci mierzona za pomocą Skali Lęku u Dzieci (CFS), jednopunktowej skali obserwacyjnej zaprojektowanej do oceny lęku u dzieci.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza "brak lęku", a 4 oznacza "ekstremalny lęk".
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Linia podstawowa i na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Początkowa i na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji
|
Zmiana obciążenia opiekuna mierzona za pomocą Wywiadu Obciążenia Zarit (ZBI), powszechnie stosowanego kwestionariusza samooceny oceniającego postrzegane obciążenie opiekunów.
Skala składa się z 22 pozycji z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 88, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna. |
Początkowa i na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Rodzicielski Dyskomfort Psychiczny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji
|
Zmiana w psychologicznym dystresie rodzicielskim mierzona za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21), kwestionariusza samoopisowego oceniającego objawy depresji, lęku i stresu.
Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny.
|
Na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja malowania mandali rodzic-dziecko
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja