着床周辺期における末梢血miRNAシグネチャーに基づく非侵襲的子宮内膜受容性予測モデルが原因不明の反復着床不全患者の体外受精治療成績を改善する有効性 (RIF)
2026年1月15日 更新者：Tang-Du Hospital
着床周辺期における末梢血miRNAシグネチャーに基づく非侵襲的子宮内膜受容性予測モデルの有効性：原因不明の反復着床不全患者の体外受精（IVF）アウトカム改善に関する前向き単盲検二群並行無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、着床期周辺における末梢血miRNAの特徴的な変化に基づいて構築された非侵襲的着床窓予測モデルが、原因不明の反復着床不全患者における凍結胚移植後の妊娠転帰を改善できるかどうかを調査することです。
研究者は、着床窓結果に基づいた個別化胚移植と従来の胚移植との間で臨床的妊娠転帰を比較し、着床窓に基づく個別化胚移植が反復着床不全（RIF）患者の臨床的有効性を向上させることができるかどうかを観察します。
参加者は、試験計画書に従って着床窓検査を完了し、無作為化および盲検化を受け、割り当てられたグループに従って胚移植を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
546
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
原因不明の反復着床不全（RIF）を有し、RIFの診断基準を満たす患者：40歳未満の成人女性で、3回の胚移植周期後に臨床的妊娠を達成できなかった場合、または少なくとも3個の高品質胚を移植後に。
高品質胚の定義：Day 3胚（細胞数≥7かつ断片化率<10%）および胚盤胞（≥3BB）。
- 女性のBMI：18.5-25 kg/m²。
- 胚移植周期中の子宮内膜厚さ≥7 mm。
- 体外受精（IVF）または卵細胞質内精子注入法（ICSI）後に胚盤胞の凍結融解胚移植（FET）を受ける予定の女性。
- インフォームドコンセント書への署名。
除外基準：
- 感染症、生殖管奇形、子宮腔因子、子宮腺筋症または子宮内膜症、自己免疫系疾患（免疫科による診断）、卵管水腫など、胚着床不全の既知の原因。
- 片方または両方のパートナーに染色体異常（染色体多型を除く）または家族性遺伝性疾患があるカップル。
- 反復流産の既往歴がある女性。
- 妊娠または補助生殖技術に対する禁忌がある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化胚移植グループ
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参加者は、末梢血miRNA分析による着床の窓（WOI）の検出結果に基づいて、個別化された胚移植を受けます。
WOI結果がDay 5（D5）を非受容性と示す被験者については、胚移植のタイミングを標準時間に対して24時間または48時間前倒しまたは遅延させます。
WOI結果がD5を受容性と示す被験者については、標準時間（排卵後5日目）に胚移植を実施します。
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介入なし：標準胚移植群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植胚あたりの着床率、超音波検査による胎嚢の計数で評価。
時間枠：胚移植の日から最初の超音波評価が完了するまで（通常、移植後35日±7日）。
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着床率は、超音波検査で観察された胎嚢の数を移植された胚の総数で割ったものと定義されます。
これはパーセンテージで表されます：（胎嚢の総数 ÷ 移植された胚の総数）× 100%。 評価は胚移植後約35日に行われます。 |
胚移植の日から最初の超音波評価が完了するまで（通常、移植後35日±7日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵後5日目の末梢血マイクロRNAレベルの動的変化によって評価された、子宮内膜受容能異常を有する患者の割合。
時間枠：排卵誘発剤投与日から、マイクロRNAサンプルの収集と分析が完了するまで（投与後5～7日以内）。
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子宮内膜受容性は、排卵後5日目（トリガー日）に測定された末梢血中の特定のマイクロRNA発現プロファイルの動的変化によって評価されます。
「異常な受容性」（非受容性）状態は、受容期の確立された基準範囲外にあるマイクロRNAプロファイルと定義されます。
割合は以下のように計算されます：（非受容性マイクロRNAプロファイルを持つ患者数 ÷ 測定された患者総数）× 100%。
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排卵誘発剤投与日から、マイクロRNAサンプルの収集と分析が完了するまで（投与後5～7日以内）。
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胚移植あたりの臨床妊娠率、超音波検査による胎嚢および胎児心拍の確認により確認されたもの。
時間枠：胚移植日から超音波による臨床的妊娠確認まで（胚移植後約35日±7日に評価）。
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臨床妊娠は、経腟超音波検査で検出可能な胎児心拍を伴う少なくとも1つの子宮内妊娠嚢の存在と定義されます。
割合は以下のように計算されます：（臨床妊娠を達成した周期数 ÷ 胚移植を行った周期数） × 100%。
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胚移植日から超音波による臨床的妊娠確認まで（胚移植後約35日±7日に評価）。
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胚移植あたりの継続妊娠率（妊娠12週以降の超音波検査で確認）
時間枠：胚移植日から、妊娠12週以降（通常は妊娠14週まで）の胎児生存確認まで。
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継続妊娠は、妊娠12週以降（つまり妊娠初期以降）に胎児生存が確認された子宮内妊娠と定義されます。
この率は、継続妊娠を達成した周期数を胚移植を行った周期数で割り、パーセンテージで表します：（継続妊娠数 ÷ 胚移植周期数）× 100%。
胎児生存は、経腟または経腹超音波検査により、胎児心拍活動の存在を確認することで評価されます。
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胚移植日から、妊娠12週以降（通常は妊娠14週まで）の胎児生存確認まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20251123
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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