Efficacité d'un modèle non invasif de prédiction de la réceptivité endométriale basé sur les signatures de miRNA du sang périphérique pendant la période péri-implantation pour améliorer les issues de la FIV chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué (RIF)
15 janvier 2026 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Efficacité d'un modèle de prédiction non invasif de la réceptivité endométriale basé sur les signatures de miRNA du sang périphérique pendant la période périmplantationnelle dans l'amélioration des résultats de FIV chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué : essai contrôlé randomisé prospectif, en simple aveugle, à deux bras et en parallèle
L'objectif de cet essai clinique vise à étudier si un modèle de prédiction de fenêtre d'implantation non invasive, construit sur la base des changements caractéristiques des miRNAs du sang périphérique pendant la période péri-implantation, peut améliorer les issues de grossesse chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué subissant un transfert d'embryon congelé.
Les chercheurs compareront les issues de grossesse clinique entre le transfert d'embryon individualisé guidé par les résultats de la fenêtre d'implantation et le transfert d'embryon conventionnel, pour observer si le transfert d'embryon individualisé guidé par la fenêtre d'implantation peut améliorer l'efficacité clinique pour les patientes présentant un échec d'implantation récurrent (RIF).
Les participants effectueront un test de fenêtre d'implantation comme requis par le protocole d'étude, subiront une randomisation et un aveuglement, et procéderont au transfert d'embryon selon leur groupe attribué.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
546
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patientes présentant un échec d'implantation récurrent (EIR) inexpliqué répondant aux critères diagnostiques de l'EIR : femmes adultes de moins de 40 ans n'ayant pas obtenu de grossesse clinique après 3 cycles de transfert d'embryons ; ou après le transfert d'au moins 3 embryons de haute qualité.
Définition des embryons de haute qualité : embryons du jour 3 (avec un nombre de cellules ≥7 et un taux de fragmentation <10%) et blastocystes (≥3BB).
- IMC féminin : 18,5-25 kg/m².
- Épaisseur de l'endomètre ≥7 mm pendant le cycle de transfert d'embryons.
- Femmes prévoyant de subir un transfert d'embryons congelés-décongelés (TECD) de blastocystes suite à une fécondation in vitro (FIV) ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Causes connues d'échec d'implantation embryonnaire, telles que infections, malformations du tractus reproducteur, facteurs de la cavité utérine, adénomyose ou endométriose, maladies auto-immunes (diagnostiquées par le service d'immunologie), hydrosalpinx, etc.
- Couples présentant des anomalies chromosomiques (à l'exclusion des polymorphismes chromosomiques) ou des troubles génétiques familiaux chez l'un ou les deux partenaires.
- Femmes ayant des antécédents de fausses couches à répétition.
- Femmes présentant des contre-indications à la grossesse ou à la technologie de procréation assistée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Transfert Embryonnaire Individualisé
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Les participants bénéficieront d'un transfert d'embryon personnalisé basé sur les résultats de détection de la fenêtre d'implantation (WOI) via l'analyse des miRNA du sang périphérique.
Pour les sujets dont les résultats WOI indiquent que le Jour 5 (D5) est non réceptif, le moment du transfert d'embryon sera avancé ou retardé de 24 ou 48 heures par rapport au moment standard.
Pour les sujets dont les résultats WOI indiquent que le D5 est réceptif, le transfert d'embryon sera effectué au moment standard (le cinquième jour après l'ovulation).
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Aucune intervention: Groupe de transfert d'embryon standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation par embryon transféré, évalué par le dénombrement des sacs gestationnels à l'échographie.
Délai: Du jour du transfert d'embryon jusqu'à la réalisation de la première échographie (généralement à 35 jours ± 7 jours après le transfert).
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Le taux d'implantation est défini comme le nombre de sacs gestationnels observés à l'échographie divisé par le nombre total d'embryons transférés.
Il sera exprimé en pourcentage : (Nombre total de sacs gestationnels / Nombre total d'embryons transférés) × 100 %.
L'évaluation aura lieu environ 35 jours après le transfert d'embryon.
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Du jour du transfert d'embryon jusqu'à la réalisation de la première échographie (généralement à 35 jours ± 7 jours après le transfert).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une réceptivité endométriale anormale, évaluée par les changements dynamiques des niveaux de microARN dans le sang périphérique 5 jours après l'ovulation.
Délai: Du jour du déclenchement de l'ovulation jusqu'à la fin de la collecte et de l'analyse des échantillons de microARN (dans les 5 à 7 jours suivant le déclenchement).
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La réceptivité endométriale sera évaluée via les changements dynamiques des profils d'expression de microARN spécifiques dans le sang périphérique, mesurés 5 jours après l'ovulation (jour du déclenchement).
Le statut de "réceptivité anormale" (non réceptive) est défini comme un profil de microARN se situant en dehors de la plage de référence établie pour la phase réceptive.
La proportion sera calculée comme suit : (Nombre de patientes avec un profil de microARN non réceptif / Nombre total de patientes mesurées) × 100 %.
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Du jour du déclenchement de l'ovulation jusqu'à la fin de la collecte et de l'analyse des échantillons de microARN (dans les 5 à 7 jours suivant le déclenchement).
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Taux de grossesse clinique par transfert d'embryon, confirmé par visualisation échographique du sac gestationnel et du battement cardiaque fœtal.
Délai: Du jour du transfert d'embryon jusqu'à la confirmation de la grossesse clinique par échographie (évaluée à environ 35 jours ± 7 jours après le transfert d'embryon).
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La grossesse clinique est définie comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec activité cardiaque fœtale détectable à l'échographie transvaginale.
Le taux sera calculé comme suit : (Nombre de cycles aboutissant à une grossesse clinique / Nombre de cycles avec transfert d'embryon) × 100%.
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Du jour du transfert d'embryon jusqu'à la confirmation de la grossesse clinique par échographie (évaluée à environ 35 jours ± 7 jours après le transfert d'embryon).
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Taux de grossesse évolutive par transfert d'embryon, confirmé par échographie après 12 semaines de gestation.
Délai: Du jour du transfert d'embryon jusqu'à la confirmation de la viabilité fœtale à ou après 12 semaines de gestation (généralement jusqu'à 14 semaines de gestation).
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La grossesse en cours est définie comme une grossesse intra-utérine avec viabilité fœtale confirmée au-delà de 12 semaines de gestation (c'est-à-dire après le premier trimestre).
Le taux sera calculé comme le nombre de cycles aboutissant à une grossesse en cours divisé par le nombre de cycles avec transfert d'embryon, exprimé en pourcentage : (Nombre de grossesses en cours / Nombre de cycles de transfert d'embryon) × 100 %.
La viabilité fœtale sera évaluée par échographie transvaginale ou abdominale, démontrant la présence d'activité cardiaque fœtale.
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Du jour du transfert d'embryon jusqu'à la confirmation de la viabilité fœtale à ou après 12 semaines de gestation (généralement jusqu'à 14 semaines de gestation).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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