Epäinvasiivisen endometriaalisen reseptiivisyyden ennustemallin tehokkuus perifeerisen veren miRNA-allekirjoitusten perusteella implantaatioajanjakson aikana parantamaan IVF-tuloksia selittämättömän toistuvan implantaatioepäonnistumisen (RIF) potilailla (RIF)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Ei-invasiivisen endometriaalisen reseptiivisyyden ennustemallin tehokkuus perifeerisen veren miRNA-allekirjoitusten perusteella peri-implantaatiojakson aikana parantaa IVF-tuloksia selittämättömän toistuvan implantaatiohäiriön omaaville potilaille: prospektiivinen, yksisokea, kaksihaarainen, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko ei-invasiivinen istutusikkunan ennustemalli, joka on rakennettu perifeerisen veren miRNA:iden ominaispiirteiden muutosten perusteella istutusjakson aikana, parantaa raskauden tuloksia potilailla, joilla on selittämätön toistuva istutusepäonnistuminen ja jotka käyvät läpi jäädytetyn alkion siirron.
Tutkijat vertailevat kliinisiä raskauden tuloksia istutusikkunan tulosten ohjaaman yksilöllisen alkion siirron ja perinteisen alkion siirron välillä havaitakseen, voiko istutusikkunan ohjaama yksilöllinen alkion siirto parantaa kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on toistuva istutusepäonnistuminen (RIF).
Osallistujat suorittavat istutusikkunan testauksen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti, käyvät läpi satunnaistamisen ja sokeuttamisen, ja etenevät alkion siirtoon määrätyn ryhmänsä mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
546
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö (RIF), jotka täyttävät RIF:n diagnoosikriteerit: alle 40-vuotiaat aikuiset naiset, jotka eivät ole saavuttaneet kliinistä raskautta 3 alkion siirtojakson jälkeen; tai siirrettäessä vähintään 3 laadukasta alkiota.
Laadukkaan alkion määritelmä: Päivä 3 alkio (solumäärä ≥7 ja fragmentoitumisaste <10%) ja blastokysti (≥3BB).
- Naisen BMI: 18,5-25 kg/m².
- Kohdun limakalvon paksuus ≥7 mm alkion siirtojakson aikana.
- Naiset, jotka suunnittelevat jäädytetyjen alkioiden siirtoa (FET) blastokystejä in vitro hedelmöityksen (IVF) tai intrasytoplasmaisen siittiöruiskeen (ICSI) jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut syyt alkion implantaatiohäiriöön, kuten infektiot, lisääntymiskanavan epämuodostumat, kohdunontelon tekijät, adenomyoosi tai endometrioosi, autoimmuunisairaudet (immunologian osaston diagnosoimat), hydrosalpinx jne.
- Parit, joilla kummallakin tai molemmilla puolisoilla on kromosomipoikkeavuuksia (lukuun ottamatta kromosomipolymorfismeja) tai perinnöllisiä sairauksia.
- Naiset, joilla on toistuvien keskenmenojen historia.
- Naiset, joilla on raskauden tai avustetun hedelmöitystekniikan vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen siirto-ryhmä
|
Osallistujille suoritetaan personoitu alkionsiirto sen perusteella, mitä kohdun implantointi-ikkunan (WOI) tulokset osoittavat perifeerisen veren miRNA-analyysin avulla.
Potilaille, joiden WOI-tulokset osoittavat, että päivä 5 (D5) ei ole vastaanottavainen, alkionsiirron ajoitusta siirretään sopivasti 24 tai 48 tuntia eteenpäin tai taaksepäin suhteessa vakiomääräiseen aikaan.
Potilaille, joiden WOI-tulokset osoittavat, että D5 on vastaanottavainen, alkionsiirto suoritetaan vakiomääräisenä aikana (ovulaation jälkeisenä viidentenä päivänä).
|
|
Ei väliintuloa: Vakiosiirto-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoitumisaste siirrettyä kohdunulkoista kohden, arvioituna laskemalla raskaudenpussit ultraäänitutkimuksessa.
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jolloin alkio siirretään, aina ensimmäisen ultraäänitutkimuksen loppuun saakka (tyypillisesti 35 päivää ± 7 päivää siirron jälkeen).
|
Implantoitumisprosentti määritellään ultraäänitutkimuksessa havaittujen raskaudenpussien lukumäärän ja siirrettyjen alkioiden kokonaismäärän suhteena.
Se ilmaistaan prosentteina: (Raskaudenpussien kokonaismäärä / Siirrettyjen alkioiden kokonaismäärä) × 100 %.
Arviointi suoritetaan noin 35 päivää alkion siirron jälkeen.
|
Siitä päivästä, jolloin alkio siirretään, aina ensimmäisen ultraäänitutkimuksen loppuun saakka (tyypillisesti 35 päivää ± 7 päivää siirron jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on poikkeava endometriaalinen reseptiivisyys, arvioituina ovulaation jälkeisten 5 päivän aikana tapahtuvien perifeerisen veren mikroRNA-tasojen dynaamisten muutosten perusteella.
Aikaikkuna: Ovulaation laukaisupäivästä mikroRNA-näytteen keräyksen ja analyysin loppuun saakka (5–7 päivän kuluessa laukaisusta).
|
Endometriumin reseptiivisyys arvioidaan spesifisten mikroRNA-ekspressioprofiilien dynaamisten muutosten perusteella perifeerisestä verestä, mitattuna 5 päivää ovulaation jälkeen (käynnistyspäivä).
"Poikkeava reseptiivisyys" (ei-reseptiivinen) tila määritellään mikroRNA-profiiliksi, joka poikkeaa vakiintuneesta viitearvovälistä reseptiiviselle vaiheelle.
Osuus lasketaan seuraavasti: (Ei-reseptiivisen mikroRNA-profiilin omaavien potilaiden lukumäärä / Mitattujen potilaiden kokonaismäärä) × 100%.
|
Ovulaation laukaisupäivästä mikroRNA-näytteen keräyksen ja analyysin loppuun saakka (5–7 päivän kuluessa laukaisusta).
|
|
Kliininen raskausaste alkion siirtoa kohden, vahvistettu ultraäänitutkimuksella havaittavalla raskaudenpussilla ja sikiön sykkeellä.
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jolloin alkio siirretään, aina kliinisen raskauden vahvistamiseen ultraäänitutkimuksella (arvioidaan noin 35 päivää ± 7 päivää alkion siirron jälkeen).
|
Kliininen raskaus määritellään vähintään yhden kohdunulkoisen sikiömunan olemassaoloksi, jossa on havaittavissa oleva sikiön sydämen toiminta transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa.
Laskenta suoritetaan seuraavasti: (Kliinisen raskauden saavuttaneiden kierrosten lukumäärä / Alkionsiirtoa sisältävien kierrosten lukumäärä) × 100 %.
|
Siitä päivästä, jolloin alkio siirretään, aina kliinisen raskauden vahvistamiseen ultraäänitutkimuksella (arvioidaan noin 35 päivää ± 7 päivää alkion siirron jälkeen).
|
|
Käynnissä oleva raskausprosentti siirrettyä kohdunulkoista alkion kohdunulkoista siirtoa kohden, vahvistettu ultraäänitutkimuksella 12 raskausviikon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkion siirron päivästä sikiön elinkelpoisuuden varmistukseen 12. raskausviikolla tai sen jälkeen (yleensä enintään 14. raskausviikolla).
|
Käynnissä oleva raskaus määritellään kohdunsisäiseksi raskaudelleksi, jossa sikiön elinkelpoisuus on vahvistettu yli 12 raskausviikon jälkeen (eli ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen).
Laskentakaava on: (Käynnissä olevien raskauksien määrä / Alkionsiirtojen määrä) × 100 %.
Sikiön elinkelpoisuus arvioidaan emättimen tai vatsan kautta tehdyn ultraäänitutkimuksen avulla, jossa havaitaan sikiön sydämen toiminta.
|
Alkion siirron päivästä sikiön elinkelpoisuuden varmistukseen 12. raskausviikolla tai sen jälkeen (yleensä enintään 14. raskausviikolla).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20251123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .