Effekten av en icke-invasiv prediktionsmodell för endometriell mottaglighet baserad på perifera blod-miRNA-signaturer under periimplantationsperioden för att förbättra IVF-utfall hos patienter med oförklarad återkommande implantationssvikt (RIF)
15 januari 2026 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
Effekten av en icke-invasiv prediktionsmodell för endometriell receptivitet baserad på perifera blod-miRNA-signaturer under periimplantationsperioden för att förbättra IVF-resultat hos patienter med oförklarad återkommande implantationsmisslyckande: En prospektiv, enkelblindad, tvåarmad, parallell randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om en icke-invasiv prediktionsmodell för implantationsfönstret, konstruerad baserat på karakteristiska förändringar i perifera blod-miRNA under peri-implantationsperioden, kan förbättra graviditetsutfall hos patienter med oförklarligt återkommande implantationsfel som genomgår fryst embryotransfer.
Forskare kommer att jämföra de kliniska graviditetsutfallen mellan individualiserad embryotransfer vägledd av implantationsfönsterresultat och konventionell embryotransfer, för att observera om implantationsfönster-vägledd individualiserad embryotransfer kan förbättra den kliniska effekten för patienter med återkommande implantationsfel (RIF).
Deltagare kommer att genomföra implantationsfönstertestning enligt studieprotokollets krav, genomgå randomisering och blindning, och fortsätta med embryotransfer enligt deras tilldelade grupp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
546
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med oförklarad återkommande implantationssvikt (RIF) som uppfyller diagnostiska kriterier för RIF: vuxna kvinnor under 40 år som inte har uppnått klinisk graviditet efter 3 embryotransfercykler; eller efter överföring av minst 3 högkvalitativa embryon.
Definition av högkvalitativa embryon: Dag 3-embryon (med celantal ≥7 och fragmenteringsgrad <10%) och blastocyster (≥3BB).
- Kvinnlig BMI: 18,5-25 kg/m².
- Endometrietjocklek ≥7 mm under embryotransfercykeln.
- Kvinnor som planerar att genomgå fryst-tinad embryotransfer (FET) av blastocyster efter in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
- Undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Kända orsaker till embryoinplantationssvikt, såsom infektioner, missbildningar i reproduktionsvägarna, faktorer i livmoderhålan, adenomyos eller endometrios, autoimmuna sjukdomar (diagnostiserade av immunologiska avdelningen), hydrosalpinx, etc.
- Par med kromosomavvikelser (exklusive kromosompolymorfier) eller familjära genetiska sjukdomar hos en eller båda partnerna.
- Kvinnor med tidigare återkommande missfall.
- Kvinnor med kontraindikationer för graviditet eller assisterad reproduktionsteknik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individualiserad Embryoöverföringsgrupp
|
Deltagarna kommer att genomgå personlig embryöverföring baserat på resultaten från detekteringen av implantationsfönstret (WOI) via perifer blodmiRNA-analys.
För subjekt vars WOI-resultat indikerar att dag 5 (D5) är icke-mottaglig kommer embryöverföringstidpunkten att lämpligen flyttas framåt eller fördröjas med 24 eller 48 timmar i förhållande till standardtiden.
För subjekt vars WOI-resultat indikerar att D5 är mottaglig kommer embryöverföring att utföras vid standardtidpunkten (den femte dagen efter ägglossningen).
|
|
Inget ingripande: Standardgrupp för embryöverföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationsfrekvens per överfört embryo, bedömd genom att räkna graviditetssäckar på ultraljud.
Tidsram: Från dagen för embryotransfer till slutförandet av den första ultraljudsundersökningen (vanligtvis 35 dagar ± 7 dagar efter transfer).
|
Implanteringsfrekvens definieras som antalet graviditetssäckar som observeras vid ultraljudsundersökning dividerat med det totala antalet överförda embryon.
Det kommer att uttryckas i procent: (Totala antalet graviditetssäckar / Totala antalet överförda embryon) × 100%.
Bedömningen kommer att ske cirka 35 dagar efter embryöverföring.
|
Från dagen för embryotransfer till slutförandet av den första ultraljudsundersökningen (vanligtvis 35 dagar ± 7 dagar efter transfer).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med onormal endometriell mottaglighet, bedömd genom dynamiska förändringar i perifera blodets mikroRNA-nivåer 5 dagar efter ägglossning.
Tidsram: Från dagen för ovulationstrigg till slutförandet av microRNA-provsamling och analys (inom 5 till 7 dagar efter trigg).
|
Endometriell mottaglighet kommer att bedömas via dynamiska förändringar i specifika mikroRNA-uttrycksprofiler i perifert blod, mätt 5 dagar efter ägglossning (dagen för utlösning).
Statusen "onormal mottaglighet" (icke-mottaglig) definieras som en mikroRNA-profil som faller utanför det etablerade referensintervallet för den mottagliga fasen.
Andelen kommer att beräknas som: (Antal patienter med en icke-mottaglig mikroRNA-profil / Totalt antal mätta patienter) × 100%.
|
Från dagen för ovulationstrigg till slutförandet av microRNA-provsamling och analys (inom 5 till 7 dagar efter trigg).
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens per embryöverföring, bekräftad genom ultraljudsvisualisering av graviditetssäck och fosterhjärtslag.
Tidsram: Från dagen för embryöverföring till bekräftelse av klinisk graviditet via ultraljud (bedöms vid cirka 35 dagar ± 7 dagar efter embryöverföring).
|
Klinisk graviditet definieras som närvaron av minst en intrauterin fostervätskesäck med detekterbar fosterrhytm vid transvaginal ultraljudsundersökning.
Frekvensen beräknas som: (Antal cykler som resulterar i klinisk graviditet / Antal cykler med embryöverföring) × 100 %. |
Från dagen för embryöverföring till bekräftelse av klinisk graviditet via ultraljud (bedöms vid cirka 35 dagar ± 7 dagar efter embryöverföring).
|
|
Pågående graviditetsfrekvens per embryöverföring, bekräftad med ultraljud efter 12 veckors graviditet.
Tidsram: Från dagen för embryöverföring fram till bekräftelse av fosterlevnad vid eller efter 12 veckors graviditet (vanligtvis upp till 14 veckors graviditet).
|
Pågående graviditet definieras som en intrauterin graviditet med bekräftad fosterlevnad efter 12 veckors graviditet (dvs. efter första trimestern).
Frekvensen beräknas som antalet cykler som resulterar i en pågående graviditet dividerat med antalet cykler med embryöverföring, uttryckt i procent: (Antal pågående graviditeter / Antal embryöverföringscykler) × 100 %.
Fosterlevnad bedöms via transvaginal eller abdominal ultraljud, vilket visar förekomst av fosterhjärtaktivitet.
|
Från dagen för embryöverföring fram till bekräftelse av fosterlevnad vid eller efter 12 veckors graviditet (vanligtvis upp till 14 veckors graviditet).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20251123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .