Efficacia di un Modello Non Invasivo di Predizione della Recettività Endometriale Basato sulle Firma miRNA del Sangue Periferico Durante il Periodo Peri-Impianto nel Miglioramento dei Risultati della FIVET in Pazienti con RIF Inesplicabile (RIF)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Efficacia di un Modello Non Invasivo di Predizione della Recettività Endometriale Basato su Firma miRNA nel Sangue Periferico Durante il Periodo Peri-Impianto nel Miglioramento degli Esiti della FIVET in Pazienti con Fallimento di Impianto Ricorrente Inesplicato: Uno Studio Prospettico, in Singolo Cieco, a Due Bracci, Controllato Randomizzato in Parallelo
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica mira a indagare se un modello di previsione non invasivo della finestra d'impianto, costruito sulla base dei cambiamenti caratteristici nei miRNA del sangue periferico durante il periodo peri-impianto, possa migliorare gli esiti della gravidanza in pazienti con fallimento ricorrente dell'impianto inspiegabile sottoposte a trasferimento di embrioni congelati.
I ricercatori confronteranno gli esiti della gravidanza clinica tra il trasferimento embrionale individualizzato guidato dai risultati della finestra d'impianto e il trasferimento embrionale convenzionale, per osservare se il trasferimento embrionale individualizzato guidato dalla finestra d'impianto possa migliorare l'efficacia clinica per i pazienti con fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).
I partecipanti completeranno il test della finestra d'impianto come richiesto dal protocollo di studio, subiranno randomizzazione e insabbiamento, e procederanno con il trasferimento embrionale secondo il gruppo assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
546
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con fallimento ricorrente dell'impianto (RIF) inspiegato che soddisfano i criteri diagnostici per RIF: donne adulte sotto i 40 anni che non hanno ottenuto una gravidanza clinica dopo 3 cicli di trasferimento embrionale; o dopo il trasferimento di almeno 3 embrioni di alta qualità.
Definizione di embrioni di alta qualità: embrioni di Giorno 3 (con un numero di cellule ≥7 e tasso di frammentazione <10%) e blastocisti (≥3BB).
- BMI femminile: 18,5-25 kg/m².
- Spessore endometriale ≥7 mm durante il ciclo di trasferimento embrionale.
- Donne che pianificano di sottoporsi a trasferimento embrionale scongelato (FET) di blastocisti dopo fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Cause note di fallimento dell'impianto embrionale, come infezioni, malformazioni del tratto riproduttivo, fattori della cavità uterina, adenomiosi o endometriosi, malattie del sistema autoimmune (diagnosticate dal reparto di immunologia), idrosalpinge, ecc.
- Coppie con anomalie cromosomiche (escluse polimorfismi cromosomici) o disturbi genetici familiari in uno o entrambi i partner.
- Donne con una storia di aborto ricorrente.
- Donne con controindicazioni alla gravidanza o alla tecnologia di riproduzione assistita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Transfer Embrionale Individualizzato
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I partecipanti saranno sottoposti a trasferimento embrionale personalizzato in base ai risultati del rilevamento della finestra di impianto (WOI) tramite l'analisi del miRNA nel sangue periferico.
Per i soggetti i cui risultati della WOI indicano che il Giorno 5 (D5) non è ricettivo, il momento del trasferimento embrionale sarà opportunamente anticipato o ritardato di 24 o 48 ore rispetto al tempo standard.
Per i soggetti i cui risultati della WOI indicano che il D5 è ricettivo, il trasferimento embrionale verrà eseguito al tempo standard (il quinto giorno dopo l'ovulazione).
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Nessun intervento: Gruppo di Trasferimento Embrionale Standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto per embrione trasferito, valutato mediante conteggio delle sacche gestazionali all'ecografia.
Lasso di tempo: Dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al completamento della prima valutazione ecografica (tipicamente a 35 giorni ± 7 giorni dopo il trasferimento).
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Il tasso di impianto è definito come il numero di sacchi gestazionali osservati tramite ecografia diviso per il numero totale di embrioni trasferiti.
Sarà espresso come percentuale: (Numero totale di sacchi gestazionali / Numero totale di embrioni trasferiti) × 100%.
La valutazione avverrà circa 35 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
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Dal giorno del trasferimento dell'embrione fino al completamento della prima valutazione ecografica (tipicamente a 35 giorni ± 7 giorni dopo il trasferimento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con recettività endometriale anormale, valutata attraverso le variazioni dinamiche dei livelli di microRNA nel sangue periferico 5 giorni dopo l'ovulazione.
Lasso di tempo: Dal giorno del trigger dell'ovulazione fino al completamento della raccolta e analisi dei campioni di microRNA (entro 5-7 giorni dal trigger).
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La ricettività endometriale sarà valutata attraverso le variazioni dinamiche dei profili di espressione di specifici microRNA nel sangue periferico, misurate 5 giorni dopo l'ovulazione (giorno del trigger).
Lo stato di "ricettività anomala" (non ricettivo) è definito come un profilo di microRNA che rientra al di fuori dell'intervallo di riferimento stabilito per la fase ricettiva. La proporzione sarà calcolata come: (Numero di pazienti con un profilo di microRNA non ricettivo / Numero totale di pazienti misurati) × 100%. |
Dal giorno del trigger dell'ovulazione fino al completamento della raccolta e analisi dei campioni di microRNA (entro 5-7 giorni dal trigger).
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Tasso di gravidanza clinica per trasferimento embrionale, confermato mediante visualizzazione ecografica della camera gestazionale e del battito cardiaco fetale.
Lasso di tempo: Dal giorno del transfer embrionale fino alla conferma della gravidanza clinica mediante ecografia (valutata a circa 35 giorni ± 7 giorni dopo il transfer embrionale).
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La gravidanza clinica è definita come la presenza di almeno una sacca gestazionale intrauterina con attività cardiaca fetale rilevabile all'ecografia transvaginale.
Il tasso sarà calcolato come: (Numero di cicli che raggiungono la gravidanza clinica / Numero di cicli con trasferimento dell'embrione) × 100%.
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Dal giorno del transfer embrionale fino alla conferma della gravidanza clinica mediante ecografia (valutata a circa 35 giorni ± 7 giorni dopo il transfer embrionale).
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Tasso di gravidanza in corso per trasferimento di embrioni, confermato mediante ecografia dopo 12 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: Dal giorno del trasferimento dell'embrione fino alla conferma della vitalità fetale a partire dalla 12ª settimana di gestazione o successivamente (generalmente fino alla 14ª settimana di gestazione).
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La gravidanza in corso è definita come una gravidanza intrauterina con vitalità fetale confermata oltre le 12 settimane di gestazione (cioè, dopo il primo trimestre).
La percentuale sarà calcolata come il numero di cicli che hanno ottenuto una gravidanza in corso diviso per il numero di cicli con trasferimento dell'embrione, espressa come percentuale: (Numero di gravidanze in corso / Numero di cicli di trasferimento dell'embrione) × 100%.
La vitalità fetale sarà valutata tramite ecografia transvaginale o addominale, dimostrando la presenza di attività cardiaca fetale.
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Dal giorno del trasferimento dell'embrione fino alla conferma della vitalità fetale a partire dalla 12ª settimana di gestazione o successivamente (generalmente fino alla 14ª settimana di gestazione).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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