착상기 주변 혈액 miRNA 서명 기반 비침습적 자궁내막 수용성 예측 모델의 효능: 원인 불명의 반복 착상 실패 환자의 체외수정 결과 개선 (RIF)
2026년 1월 15일 업데이트: Tang-Du Hospital
주변혈 miRNA 시그니처 기반 비침습적 자궁내막 수용성 예측 모델의 주입기 주변기간 동안의 효능이 불명의 반복적 착상 실패 환자의 체외 수정 결과 향상에 미치는 영향: 전향적, 단일맹검, 두 그룹, 병렬 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 착상기 주변기간 동안 말초혈액 miRNA의 특징적 변화를 기반으로 구성된 비침습적 착상창 예측 모델이 불명확한 원인의 반복 착상 실패 환자에서 동결배아이식을 시행할 때 임신 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구자들은 착상창 결과에 따라 안내된 개별화된 배아이식과 기존의 배아이식 간의 임상적 임신 결과를 비교하여, 착상창 안내 개별화 배아이식이 반복 착상 실패(RIF) 환자에 대한 임상적 효능을 개선할 수 있는지 관찰할 것입니다.
참가자들은 연구 프로토콜에 따라 착상창 검사를 완료하고, 무작위 배정과 맹검을 거쳐 배정된 그룹에 따라 배아이식을 진행하게 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
546
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
불명확한 반복적 착상 실패(RIF)를 가진 환자로서 RIF 진단 기준을 충족하는 경우: 성인 여성으로서 40세 미만이며 3번의 배아 이식 주기 후 임신에 성공하지 못한 경우; 또는 최소 3개의 고품질 배아를 이식한 후 임신에 성공하지 못한 경우.
고품질 배아의 정의: 3일차 배아(세포 수 ≥7개 및 파편화율 <10%) 및 배반포(≥3BB).
- 여성 BMI: 18.5-25 kg/m².
- 배아 이식 주기 동안 자궁내막 두께 ≥7 mm.
- 체외수정(IVF) 또는 난자세포질내 정자주입(ICSI) 후 배반포의 동결-해동 배아 이식(FET)을 계획하는 여성.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 감염, 생식기 기형, 자궁강 요인, 자궁선근증 또는 자궁내막증, 자가면역 질환(면역학과 진단), 수관수종 등과 같은 배아 착상 실패의 알려진 원인.
- 부부 중 한쪽 또는 양쪽 파트너에게 염색체 이상(염색체 다형성 제외) 또는 가족성 유전 질환이 있는 경우.
- 반복 유산 병력이 있는 여성.
- 임신 또는 보조생식술에 금기 사항이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개별화된 배아 이식 그룹
|
참가자는 말초혈액 miRNA 분석을 통한 착상창(WOI) 검출 결과를 기반으로 맞춤형 배아 이식을 진행하게 됩니다.
WOI 결과가 5일차(D5) 비수용성을 나타내는 대상자의 경우, 배아 이식 시기를 표준 시간대비 24시간 또는 48시간 앞당기거나 지연시킵니다.
WOI 결과가 D5 수용성을 나타내는 대상자의 경우, 배아 이식은 표준 시간(배란 후 5일차)에 수행됩니다.
|
|
간섭 없음: 표준 배아 이식 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파로 임신낭을 확인하여 평가한, 이식된 배아당 착상률.
기간: 배아 이식일부터 첫 번째 초음파 평가 완료까지(일반적으로 이식 후 35일 ± 7일).
|
착상율은 초음파에서 관찰된 임낭 수를 이식된 전체 배아 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
백분율로 표현됩니다: (전체 임낭 수 / 이식된 전체 배아 수) × 100%.
평가는 배아 이식 후 약 35일 후에 이루어집니다.
|
배아 이식일부터 첫 번째 초음파 평가 완료까지(일반적으로 이식 후 35일 ± 7일).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배란 후 5일째 말초혈액 microRNA 수준의 동적 변화로 평가한 비정상적인 자궁내막 수용성을 가진 환자의 비율.
기간: 배란 유발일로부터 microRNA 샘플 채취 및 분석 완료 시점까지(유발 후 5~7일 이내).
|
자궁내막 수용성은 배란 후 5일째(유도일) 측정된 말초혈액 내 특정 마이크로RNA 발현 프로파일의 동적 변화를 통해 평가됩니다.
"비정상적인 수용성"(수용 불가) 상태는 수용기 단계의 확립된 기준 범위를 벗어나는 마이크로RNA 프로파일로 정의됩니다.
비율은 다음과 같이 계산됩니다: (수용 불가 마이크로RNA 프로파일을 가진 환자 수 / 측정된 총 환자 수) × 100%.
|
배란 유발일로부터 microRNA 샘플 채취 및 분석 완료 시점까지(유발 후 5~7일 이내).
|
|
초음파를 통한 임신낭 및 태아 심박 확인으로 확인된, 배아 이식당 임신 성공률.
기간: 배아 이식일부터 초음파로 임상 임신이 확인될 때까지(배아 이식 후 약 35일 ± 7일에 평가).
|
임상적 임신은 질식 초음파 검사에서 감지 가능한 태아 심장 활동이 있는 자궁 내 임신낭이 적어도 하나 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
임상적 임신율은 다음과 같이 계산됩니다: (임상적 임신에 성공한 주기 수 / 배아 이식이 이루어진 주기 수) × 100%.
|
배아 이식일부터 초음파로 임상 임신이 확인될 때까지(배아 이식 후 약 35일 ± 7일에 평가).
|
|
배아 이식당 진행 중인 임신율, 임신 12주 후 초음파로 확인됨.
기간: 배아 이식일부터 임신 12주 이후(일반적으로 임신 14주까지) 태아 생존 확인 시까지.
|
진행 중인 임신은 임신 12주 이후(즉, 임신 초기 이후) 태아 생존 가능성이 확인된 자궁 내 임신으로 정의됩니다.
비율은 진행 중인 임신을 달성한 주기 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 후 백분율로 표시하여 계산됩니다: (진행 중인 임신 수 / 배아 이식 주기 수) × 100%.
태아 생존 가능성은 경질 초음파 또는 복부 초음파를 통해 태아 심장 활동의 존재를 확인하여 평가됩니다.
|
배아 이식일부터 임신 12주 이후(일반적으로 임신 14주까지) 태아 생존 확인 시까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20251123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .