Effectiviteit van een niet-invasief endometriumreceptiviteitsvoorspellingsmodel gebaseerd op perifeer bloed miRNA-signaturen tijdens de peri-implantatieperiode voor het verbeteren van IVF-uitkomsten bij patiënten met onverklaarde RIF (RIF)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Effectiviteit van een niet-invasief endometriumreceptiviteitsvoorspellingsmodel gebaseerd op perifere bloed miRNA-signaturen tijdens de peri-implantatieperiode voor het verbeteren van IVF-uitkomsten bij patiënten met onverklaard recidiverend implantatiefalen: een prospectieve, enkelblinde, twee-armige, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of een niet-invasief voorspellingsmodel voor het implantatiewindow, gebaseerd op karakteristieke veranderingen in perifere bloed-miRNA's tijdens de peri-implantatieperiode, de zwangerschapsuitkomsten kan verbeteren bij patiënten met onverklaarde recidiverende implantatiefalen die een bevroren embryotransfer ondergaan.
Onderzoekers zullen de klinische zwangerschapsuitkomsten vergelijken tussen geïndividualiseerde embryotransfer geleid door implantatiewindowresultaten en conventionele embryotransfer, om te observeren of implantatiewindow-geleide geïndividualiseerde embryotransfer de klinische effectiviteit voor patiënten met recidiverende implantatiefalen (RIF) kan verbeteren.
Deelnemers zullen, zoals vereist door het studieprotocol, implantatiewindow-testing voltooien, randomisatie en blindering ondergaan, en doorgaan met embryotransfer volgens hun toegewezen groep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
546
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met onverklaarbaar recidiverend implantatiefalen (RIF) die voldoen aan de diagnostische criteria voor RIF: volwassen vrouwen onder de 40 jaar die geen klinische zwangerschap hebben bereikt na 3 embryo-overdrachtcycli; of na het overbrengen van ten minste 3 hoogwaardige embryo's.
Definitie van hoogwaardige embryo's: dag 3-embryo's (met een celgetal ≥7 en fragmentatiepercentage <10%) en blastocysten (≥3BB).
- Vrouwelijke BMI: 18,5-25 kg/m².
- Endometriumdikte ≥7 mm tijdens de embryo-overdrachtcyclus.
- Vrouwen die van plan zijn bevroren-ontdooide embryo-overdracht (FET) van blastocysten te ondergaan na in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Bekende oorzaken van embryo-implantatiefalen, zoals infecties, afwijkingen van het voortplantingskanaal, factoren in de baarmoederholte, adenomyose of endometriose, auto-immuunziekten (vastgesteld door de immunologieafdeling), hydrosalpinx, enz.
- Koppels met chromosomale afwijkingen (chromosoompolymorfismen uitgezonderd) of familiaire genetische aandoeningen bij een of beide partners.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van recidiverende miskramen.
- Vrouwen met contra-indicaties voor zwangerschap of geassisteerde voortplantingstechnologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde Embryo Transfer Groep
|
Deelnemers zullen een gepersonaliseerde embryotransfer ondergaan op basis van de detectieresultaten van het venster van implantatie (WOI) via perifeer bloed miRNA-analyse.
Voor proefpersonen van wie de WOI-resultaten aangeven dat Dag 5 (D5) niet-receptief is, zal het tijdstip van embryotransfer met 24 of 48 uur worden vervroegd of uitgesteld ten opzichte van de standaardtijd.
Voor proefpersonen van wie de WOI-resultaten aangeven dat D5 receptief is, zal embryotransfer worden uitgevoerd op het standaardtijdstip (de vijfde dag na de ovulatie).
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Embryo Transfer Groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatiepercentage per overgebracht embryo, beoordeeld door het tellen van zwangerschapszakjes op echografie.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van embryotransfer tot het voltooien van de eerste echo-beoordeling (meestal 35 dagen ± 7 dagen na de transfer).
|
Implantatiesnelheid wordt gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes dat bij echoscopie wordt waargenomen gedeeld door het totale aantal overgebrachte embryo's.
Het wordt uitgedrukt als een percentage: (Totaal aantal zwangerschapszakjes / Totaal aantal overgebrachte embryo's) × 100%.
De beoordeling vindt plaats ongeveer 35 dagen na embryo-overdracht.
|
Vanaf de dag van embryotransfer tot het voltooien van de eerste echo-beoordeling (meestal 35 dagen ± 7 dagen na de transfer).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van patiënten met abnormale endometriale receptiviteit, zoals beoordeeld door dynamische veranderingen in microRNA-niveaus in perifeer bloed 5 dagen na de ovulatie.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de ovulatietrigger tot en met de voltooiing van de microRNA-monsterverzameling en -analyse (binnen 5 tot 7 dagen na de trigger).
|
Endometriale receptiviteit wordt beoordeeld via de dynamische veranderingen in specifieke microRNA-expressieprofielen in perifeer bloed, gemeten 5 dagen na de ovulatie (dag van de trigger).
De "abnormale receptiviteit" (niet-receptieve) status wordt gedefinieerd als een microRNA-profiel dat buiten het vastgestelde referentiebereik voor de receptieve fase valt.
De proportie wordt berekend als: (Aantal patiënten met een niet-receptief microRNA-profiel / Totaal aantal gemeten patiënten) × 100%.
|
Vanaf de dag van de ovulatietrigger tot en met de voltooiing van de microRNA-monsterverzameling en -analyse (binnen 5 tot 7 dagen na de trigger).
|
|
Klinische zwangerschapspercentage per embryotransfer, bevestigd door echografische visualisatie van de zwangerschapszak en foetale hartslag.
Tijdsspanne: Van de dag van de embryotransfer tot de bevestiging van de klinische zwangerschap door middel van echografie (beoordeeld op ongeveer 35 dagen ± 7 dagen na de embryotransfer).
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één intra-uterien zwangerschapszakje met detecteerbare foetale hartactiviteit bij transvaginale echografie.
Het percentage wordt berekend als: (Aantal cycli met klinische zwangerschap / Aantal cycli met embryotransfer) × 100%.
|
Van de dag van de embryotransfer tot de bevestiging van de klinische zwangerschap door middel van echografie (beoordeeld op ongeveer 35 dagen ± 7 dagen na de embryotransfer).
|
|
Doorgaande zwangerschapspercentage per embryotransfer, bevestigd door echografie na 12 weken zwangerschap.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van embryo-overdracht tot de bevestiging van foetale levensvatbaarheid op of na 12 weken zwangerschap (doorgaans tot 14 weken zwangerschap).
|
Een doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een intra-uteriene zwangerschap met bevestigde foetale levensvatbaarheid na 12 weken zwangerschap (d.w.z. na het eerste trimester).
De snelheid wordt berekend als het aantal cycli met een doorgaande zwangerschap gedeeld door het aantal cycli met embryotransfer, uitgedrukt als een percentage: (Aantal doorgaande zwangerschappen / Aantal embryotransfercycli) × 100%. Foetale levensvatbaarheid wordt beoordeeld via transvaginale of abdominale echografie, waarbij de aanwezigheid van foetale hartactiviteit wordt aangetoond. |
Vanaf de dag van embryo-overdracht tot de bevestiging van foetale levensvatbaarheid op of na 12 weken zwangerschap (doorgaans tot 14 weken zwangerschap).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20251123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .