此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于外周血miRNA特征的非侵入性子宫内膜容受性预测模型在围植入期对改善不明原因反复种植失败患者IVF结局的疗效 (RIF)

2026年1月15日 更新者:Tang-Du Hospital

基于外周血miRNA特征的子宫内膜容受性无创预测模型在改善不明原因反复种植失败患者体外受精结局中的有效性:一项前瞻性、单盲、双臂、平行随机对照试验

本临床试验旨在研究,基于着床期外周血miRNA特征变化构建的非侵入性着床窗口预测模型,能否改善不明原因反复着床失败患者在冻融胚胎移植中的妊娠结局。 研究者将比较基于着床窗口结果指导的个体化胚胎移植与常规胚胎移植的临床妊娠结局,以观察着床窗口指导的个体化胚胎移植是否能提高反复着床失败(RIF)患者的临床疗效。 参与者将按照研究方案要求完成着床窗口检测,接受随机分组和盲法处理,并根据分配组别进行胚胎移植。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

546

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 符合不明原因反复种植失败(RIF)诊断标准的患者:40岁以下成年女性,经过3次胚胎移植周期未获得临床妊娠;或移植至少3个优质胚胎后未获得临床妊娠。

    优质胚胎定义:第3天胚胎(细胞数≥7且碎片率<10%)和囊胚(≥3BB)。

  2. 女性BMI:18.5-25千克/平方米。
  3. 胚胎移植周期中子宫内膜厚度≥7毫米。
  4. 计划在体外受精(IVF)或卵胞浆内单精子注射(ICSI)后进行冻融胚胎移植(FET)囊胚的女性。
  5. 已签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知的胚胎种植失败原因,如感染、生殖道畸形、宫腔因素、子宫腺肌病或子宫内膜异位症、免疫系统疾病(经免疫科确诊)、输卵管积水等。
  2. 夫妇中一方或双方存在染色体异常(不包括染色体多态性)或家族遗传性疾病。
  3. 有复发性流产史的女性。
  4. 存在妊娠或辅助生殖技术禁忌症的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个体化胚胎移植组
参与者将根据通过外周血miRNA分析检测到的着床窗口(WOI)结果进行个性化胚胎移植。 对于WOI结果显示第5天(D5)非接受期的受试者,胚胎移植时间将相对于标准时间适当提前或延迟24或48小时。 对于WOI结果显示D5为接受期的受试者,胚胎移植将在标准时间(排卵后第五天)进行。
无干预:标准胚胎移植组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个移植胚胎的植入率,通过超声计数孕囊进行评估。
大体时间:从胚胎移植之日起至首次超声评估完成(通常在移植后35天±7天)。
着床率定义为超声观察到的孕囊数量除以移植的胚胎总数。 将以百分比表示:(孕囊总数 ÷ 移植胚胎总数)× 100%。 评估将在胚胎移植后约35天进行。
从胚胎移植之日起至首次超声评估完成(通常在移植后35天±7天)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排卵后5天通过外周血微小核糖核酸水平的动态变化评估,子宫内膜容受性异常的患者比例。
大体时间:从排卵触发日开始,直至完成微小RNA样本采集与分析(触发后5至7天内)。
子宫内膜容受性将通过排卵后第5天(触发日)测量的外周血中特定微小核糖核酸表达谱的动态变化进行评估。 “异常容受性”(非容受性)状态定义为微小核糖核酸谱超出容受期已建立的参考范围。 比例计算公式为:(非容受性微小核糖核酸谱患者数 / 测量患者总数)× 100%。
从排卵触发日开始,直至完成微小RNA样本采集与分析(触发后5至7天内)。
每次胚胎移植的临床妊娠率,通过超声可视化孕囊和胎心搏动确认。
大体时间:从胚胎移植之日起,直至通过超声检查确认临床妊娠(评估时间约为胚胎移植后35天 ± 7天)。
临床妊娠定义为经阴道超声检查至少可见一个宫内孕囊,且检测到胎心活动。 该比率计算公式为:(实现临床妊娠的周期数 / 进行胚胎移植的周期数)× 100%。
从胚胎移植之日起,直至通过超声检查确认临床妊娠(评估时间约为胚胎移植后35天 ± 7天)。
每次胚胎移植的持续妊娠率,经妊娠12周后超声检查确认。
大体时间:从胚胎移植之日起,直至妊娠12周或之后(通常至妊娠14周)确认胎儿存活为止。
持续妊娠定义为妊娠12周后(即孕早期之后)经确认胎儿有存活力的宫内妊娠。 该比率将计算为达到持续妊娠的周期数除以进行胚胎移植的周期数,并以百分比表示:(持续妊娠数 ÷ 胚胎移植周期数)× 100%。 胎儿存活力将通过经阴道或腹部超声进行评估,以证实胎儿心脏活动的存在。
从胚胎移植之日起,直至妊娠12周或之后(通常至妊娠14周)确认胎儿存活为止。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20251123

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅