Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en ikke-invasiv model til forudsigelse af endometriets modtagelighed baseret på perifert blod miRNA-signaturer i peri-implantationsperioden til forbedring af IVF-resultater hos patienter med uforklarlig RIF (RIF)

15. januar 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Effektiviteten af en ikke-invasiv model til forudsigelse af endometriets modtagelighed baseret på perifere blod-miRNA-signaturer i den peri-implantationsperiode for at forbedre IVF-resultater hos patienter med uforklarlig tilbagevendende implantationssvigt: Et prospektivt, enkeltblindet, toarmet, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en ikke-invasiv forudsigelsesmodel for implantationsvinduet, konstrueret på baggrund af karakteristiske ændringer i perifere blod-miRNA'er i den peri-implantationsperiode, kan forbedre graviditetsresultaterne hos patienter med uforklarlig tilbagevendende implantationssvigt, der gennemgår frosset embryooverførsel. Forskerne vil sammenligne de kliniske graviditetsresultater mellem individuel embryooverførsel vejledt af implantationsvinduresultater og konventionel embryooverførsel for at observere, om implantationsvinduet-vejledt individuel embryooverførsel kan forbedre den kliniske effekt for patienter med tilbagevendende implantationssvigt (RIF). Deltagerne vil fuldføre implantationsvinduetestning som krævet af studieprotokollen, gennemgå randomisering og blindering og fortsætte med embryooverførsel i henhold til deres tildelte gruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

546

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med uforklarligt tilbagevendende implantationssvigt (RIF), der opfylder diagnostiske kriterier for RIF: voksne kvinder under 40 år, der ikke har opnået klinisk graviditet efter 3 embryooverførselscyklusser; eller efter overførsel af mindst 3 højkvalitetsembryoner.

    Definition af højkvalitetsembryoner: Dag 3-embryoner (med en celleantal ≥7 og fragmenteringsrate <10%) og blastocyster (≥3BB).

  2. Kvindelig BMI: 18,5-25 kg/m².
  3. Endometrietykkelse ≥7 mm under embryooverførselscyklussen.
  4. Kvinder, der planlægger at gennemgå frossen-tøet embryooverførsel (FET) af blastocyster efter in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).
  5. Underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte årsager til embryoimplantationssvigt, såsom infektioner, malformationer i reproduktionskanalen, uterine faktorer, adenomyose eller endometriose, autoimmunsystemsygdomme (diagnosticeret af immunologiafdeling), hydrosalpinx, osv.
  2. Par med kromosomale abnormaliteter (undtagen kromosompolymorfier) eller familiale genetiske lidelser hos en eller begge partnere.
  3. Kvinder med en historie af tilbagevendende spontanaborter.
  4. Kvinder med kontraindikationer for graviditet eller assisteret reproduktiv teknologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret Embryooverførsel Gruppe
Diagnostisk test: En ikke-invasiv prædiktionsmodel for endometriets receptivitet guider personlig embryooverførsel for patienter med tilbagevendende implantationssvigt (RIF).
Deltagerne vil gennemgå en personlig embryooverførsel baseret på resultaterne fra undersøgelsen af implantationsvinduet (WOI) via perifert blod miRNA-analyse.
For forsøgspersoner, hvis WOI-resultater indikerer, at dag 5 (D5) ikke er modtagelig, vil timingen for embryooverførsel blive passende fremskyndet eller forsinket med 24 eller 48 timer i forhold til standardtiden.
For forsøgspersoner, hvis WOI-resultater indikerer, at D5 er modtagelig, vil embryooverførsel blive udført på standardtidspunktet (den femte dag efter ægløsning).
Ingen indgriben: Standard Embryo Overførselsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationsrate per overført embryo, vurderet ved optælling af graviditetssække på ultralydsscanning.
Tidsramme: Fra dagen for embryotransfer indtil afslutningen af den første ultralydsvurdering (typisk 35 dage ± 7 dage efter transfer).
Implantationsraten defineres som antallet af graviditetssække observeret på ultralyd divideret med det samlede antal overførte embryoner.
Den vil blive udtrykt som en procentdel: (Samlet antal graviditetssække / Samlet antal overførte embryoner) × 100%.
Vurderingen vil finde sted cirka 35 dage efter embryooverførsel.
Fra dagen for embryotransfer indtil afslutningen af den første ultralydsvurdering (typisk 35 dage ± 7 dage efter transfer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med abnorm endometriemodtagelighed, vurderet ved dynamiske ændringer i perifert blod mikroRNA-niveauer 5 dage efter ægløsning.
Tidsramme: Fra dagen for udløsning af ægløsning indtil afslutningen af microRNA-prøveindsamling og -analyse (inden for 5 til 7 dage efter udløsning).
Endometriets modtagelighed vil blive vurderet via de dynamiske ændringer i specifikke mikroRNA-udtryksprofiler i perifert blod, målt 5 dage efter ægløsning (dag for trigger). "Unormal modtagelighed" (ikke-modtagelig) status defineres som et mikroRNA-profil, der falder uden for det etablerede referenceområde for den modtagelige fase. Andelen beregnes som: (Antal patienter med en ikke-modtagelig mikroRNA-profil / Samlet antal målte patienter) × 100%.
Fra dagen for udløsning af ægløsning indtil afslutningen af microRNA-prøveindsamling og -analyse (inden for 5 til 7 dage efter udløsning).
Klinisk graviditetsrate per embryooverførsel, bekræftet ved ultralydsvisualisering af graviditetssæk og fosterets hjerteslag.
Tidsramme: Fra dagen for embryooverførsel indtil bekræftelse af klinisk graviditet ved ultralydsundersøgelse (vurderet cirka 35 dage ± 7 dage efter embryooverførsel).
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af mindst én intrauterin graviditetssæk med påviselig fetal hjerteaktivitet på transvaginal ultralydsundersøgelse. Raten beregnes som: (Antal cyklusser med klinisk graviditet / Antal cyklusser med embryooverførsel) × 100%.
Fra dagen for embryooverførsel indtil bekræftelse af klinisk graviditet ved ultralydsundersøgelse (vurderet cirka 35 dage ± 7 dage efter embryooverførsel).
Igangværende graviditetsrate pr. embryooverførsel, bekræftet ved ultralydsscanning efter 12 ugers graviditet.
Tidsramme: Fra dagen for embryotransfer til bekræftelse af fosterets levedygtighed ved eller efter 12. svangerskabsuge (typisk op til 14. svangerskabsuge).
Igångværende graviditet defineres som en intrauterin graviditet med bekræftet fosterlevabilitet ud over 12. svangerskabsuge (dvs. efter første trimester). Raten beregnes som antallet af cyklusser, der opnår en igångværende graviditet, divideret med antallet af cyklusser med embryotransfer, udtrykt som en procentdel: (Antal igångværende graviditeter / Antal embryotransfercyklusser) × 100 %. Fosterlevabilitet vurderes via transvaginal eller abdominal ultralydsscanning, der påviser tilstedeværelsen af fosterets hjerteaktivitet.
Fra dagen for embryotransfer til bekræftelse af fosterets levedygtighed ved eller efter 12. svangerskabsuge (typisk op til 14. svangerskabsuge).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende implantationsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner