Eficacia de un Modelo No Invasivo de Predicción de la Receptividad Endometrial Basado en Firmas de miRNA en Sangre Periférica Durante el Periodo Periimplantatorio para Mejorar los Resultados de FIV en Pacientes con Fracaso de Implantación Repetido de Origen Desconocido (RIF)
15 de enero de 2026 actualizado por: Tang-Du Hospital
Eficacia de un Modelo de Predicción No Invasivo de la Receptividad Endometrial Basado en Firmas de miRNA en Sangre Periférica Durante el Período Periimplantatorio para Mejorar los Resultados de FIV en Pacientes con Fracaso de Implantación Recurrente Inexplicado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo, Simple Ciego, de Dos Brazos Paralelos
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si un modelo de predicción de la ventana de implantación no invasivo, construido a partir de cambios característicos en los miRNAs de sangre periférica durante el período periimplantatorio, puede mejorar los resultados de embarazo en pacientes con fallo recurrente de implantación inexplicable sometidas a transferencia de embriones congelados.
Los investigadores compararán los resultados de embarazo clínico entre la transferencia embrionaria individualizada guiada por los resultados de la ventana de implantación y la transferencia embrionaria convencional, para observar si la transferencia embrionaria individualizada guiada por la ventana de implantación puede mejorar la eficacia clínica en pacientes con fallo recurrente de implantación (RIF).
Los participantes completarán la prueba de ventana de implantación según lo requiera el protocolo del estudio, se someterán a aleatorización y enmascaramiento, y procederán con la transferencia de embriones de acuerdo con su grupo asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
546
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF) inexplicable que cumplan los criterios diagnósticos de RIF: mujeres adultas menores de 40 años que no hayan logrado embarazo clínico tras 3 ciclos de transferencia de embriones; o tras transferir al menos 3 embriones de alta calidad.
Definición de embriones de alta calidad: embriones de Día 3 (con un recuento celular ≥7 y tasa de fragmentación <10%) y blastocistos (≥3BB).
- IMC femenino: 18,5-25 kg/m².
- Espesor endometrial ≥7 mm durante el ciclo de transferencia de embriones.
- Mujeres que planean someterse a transferencia de embriones congelados-descongelados (FET) de blastocistos tras fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Causas conocidas de fallo de implantación embrionaria, como infecciones, malformaciones del tracto reproductivo, factores de la cavidad uterina, adenomiosis o endometriosis, enfermedades del sistema autoinmune (diagnosticadas por el departamento de inmunología), hidrosálpinx, etc.
- Parejas con anomalías cromosómicas (excluyendo polimorfismos cromosómicos) o trastornos genéticos familiares en uno o ambos miembros.
- Mujeres con antecedentes de aborto recurrente.
- Mujeres con contraindicaciones para el embarazo o la tecnología de reproducción asistida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Transferencia Embrionaria Individualizada
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Los participantes se someterán a una transferencia de embriones personalizada en función de los resultados de detección de la ventana de implantación (WOI) mediante el análisis de miRNA en sangre periférica.
Para las participantes cuyos resultados de WOI indiquen que el Día 5 (D5) no es receptivo, el momento de la transferencia de embriones se adelantará o retrasará apropiadamente en 24 o 48 horas con respecto al tiempo estándar.
Para las participantes cuyos resultados de WOI indiquen que el D5 es receptivo, la transferencia de embriones se realizará en el momento estándar (el quinto día después de la ovulación).
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Sin intervención: Grupo de Transferencia Embrionaria Estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación por embrión transferido, evaluada mediante el recuento de sacos gestacionales en la ecografía.
Periodo de tiempo: Desde el día de la transferencia de embriones hasta la finalización de la primera evaluación ecográfica (generalmente a los 35 días ± 7 días después de la transferencia).
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La tasa de implantación se define como el número de sacos gestacionales observados en la ecografía dividido por el número total de embriones transferidos.
Se expresará como un porcentaje: (Número total de sacos gestacionales / Número total de embriones transferidos) × 100%.
La evaluación se realizará aproximadamente 35 días después de la transferencia de embriones.
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Desde el día de la transferencia de embriones hasta la finalización de la primera evaluación ecográfica (generalmente a los 35 días ± 7 días después de la transferencia).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con receptividad endometrial anormal, evaluada mediante cambios dinámicos en los niveles de microARN en sangre periférica 5 días después de la ovulación.
Periodo de tiempo: Desde el día del desencadenante de la ovulación hasta la finalización de la recolección y el análisis de muestras de microARN (dentro de los 5 a 7 días posteriores al desencadenante).
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La receptividad endometrial se evaluará mediante los cambios dinámicos en los perfiles de expresión de microARN específicos en sangre periférica, medidos 5 días después de la ovulación (día del desencadenante).
El estado de "receptividad anormal" (no receptivo) se define como un perfil de microARN que se sitúa fuera del rango de referencia establecido para la fase receptiva.
La proporción se calculará como: (Número de pacientes con un perfil de microARN no receptivo / Número total de pacientes medidos) × 100%.
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Desde el día del desencadenante de la ovulación hasta la finalización de la recolección y el análisis de muestras de microARN (dentro de los 5 a 7 días posteriores al desencadenante).
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Tasa de embarazo clínico por transferencia de embriones, confirmada mediante visualización ecográfica del saco gestacional y latido cardíaco fetal.
Periodo de tiempo: Desde el día de la transferencia del embrión hasta la confirmación del embarazo clínico mediante ecografía (evaluado aproximadamente a los 35 días ± 7 días después de la transferencia del embrión).
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El embarazo clínico se define como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con actividad cardíaca fetal detectable en una ecografía transvaginal.
La tasa se calculará como: (Número de ciclos que logran embarazo clínico / Número de ciclos con transferencia de embrión) × 100%.
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Desde el día de la transferencia del embrión hasta la confirmación del embarazo clínico mediante ecografía (evaluado aproximadamente a los 35 días ± 7 días después de la transferencia del embrión).
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Tasa de embarazo en curso por transferencia de embriones, confirmada por ecografía después de 12 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: Desde el día de la transferencia de embriones hasta la confirmación de la viabilidad fetal en o después de las 12 semanas de gestación (normalmente hasta las 14 semanas de gestación).
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El embarazo en curso se define como un embarazo intrauterino con viabilidad fetal confirmada más allá de las 12 semanas de gestación (es decir, después del primer trimestre).
La tasa se calculará como el número de ciclos que logran un embarazo en curso dividido por el número de ciclos con transferencia de embriones, expresado como un porcentaje: (Número de embarazos en curso / Número de ciclos de transferencia de embriones) × 100%.
La viabilidad fetal se evaluará mediante ecografía transvaginal o abdominal, demostrando la presencia de actividad cardíaca fetal.
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Desde el día de la transferencia de embriones hasta la confirmación de la viabilidad fetal en o después de las 12 semanas de gestación (normalmente hasta las 14 semanas de gestación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20251123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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