Effektiviteten av en ikke-invasiv modell for prediksjon av endometriell reseptivitet basert på perifert blod miRNA-signaturer under peri-implantasjonsperioden i å forbedre IVF-utfall hos pasienter med uforklarlig gjentatt implantasjonssvikt (RIF)
15. januar 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Effektiviteten av en ikke-invasiv prediksjonsmodell for endometriell reseptivitet basert på perifert blod miRNA-signaturer under peri-implantasjonsperioden for å forbedre IVF-utfall hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt: En prospektiv, enkeltblind, toarmet, parallell randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en ikke-invasiv modell for prediksjon av implantasjonsvinduet, konstruert basert på karakteristiske endringer i perifere blod-miRNAer i implantasjonsperioden, kan forbedre svangerskapsresultatene hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt som gjennomgår frosset embryooverføring.
Forskere vil sammenligne de kliniske svangerskapsresultatene mellom individuell embryooverføring veiledet av implantasjonsvinduets resultater og konvensjonell embryooverføring, for å observere om implantasjonsvindu-veiledet individuell embryooverføring kan forbedre den kliniske effektiviteten for pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF).
Deltakere vil fullføre implantasjonsvindu-testing i henhold til studiens protokoll, gjennomgå randomisering og blinding, og fortsette med embryooverføring i henhold til deres tildelte gruppe.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
546
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) som oppfyller diagnostiske kriterier for RIF: voksne kvinner under 40 år som ikke har oppnådd klinisk svangerskap etter 3 embryoverføringssykluser; eller etter overføring av minst 3 høykvalitetsembryoer.
Definisjon av høykvalitetsembryoer: Dag 3-embryoer (med cellenummer ≥7 og fragmenteringsrate <10%) og blastocyster (≥3BB).
- Kvinnelig BMI: 18,5-25 kg/m².
- Endometriumtykkelse ≥7 mm under embryoverføringssyklusen.
- Kvinner som planlegger å gjennomgå frossen-tin-embryoverføring (FET) av blastocyster etter in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI).
- Signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente årsaker til embryomplantasjonssvikt, som infeksjoner, reproduktive traktmisdannelser, livmorhulefaktorer, adenomyose eller endometriose, autoimmunsystemsykdommer (diagnostisert av immunologisk avdeling), hydrosalpinx, etc.
- Par med kromosomale abnormiteter (unntatt kromosompolymorfismer) eller familiære genetiske lidelser hos en eller begge partnere.
- Kvinner med historie om tilbakevendende spontanaborter.
- Kvinner med kontraindikasjoner for svangerskap eller assistert reproduktiv teknologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert Embryooverføringsgruppe
|
Deltakere vil gjennomgå personlig embryooverføring basert på deteksjonsresultatene for implantasjonsvinduet (WOI) via perifert blod-miRNA-analyse.
For forsøkspersoner hvis WOI-resultater indikerer at dag 5 (D5) ikke er mottakelig, vil embryooverføringstidspunktet bli tilpasset ved å flyttes frem eller tilbake med 24 eller 48 timer i forhold til standardtidspunktet.
For forsøkspersoner hvis WOI-resultater indikerer at D5 er mottakelig, vil embryooverføringen utføres på standardtidspunktet (den femte dagen etter eggløsning).
|
|
Ingen inngripen: Standard embryooverføringsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsrate per embryo overført, vurdert ved telling av svangerskapsposer på ultralyd.
Tidsramme: Fra dagen for embryoverføring til fullføring av den første ultralydvurderingen (vanligvis 35 dager ± 7 dager etter overføring).
|
Implantasjonsraten er definert som antall svangerskapssekker observert på ultralyd delt på det totale antall overførte embryoer.
Den vil uttrykkes som en prosentandel: (Totalt antall svangerskapssekker / Totalt antall overførte embryoer) × 100 %.
Vurderingen vil finne sted omtrent 35 dager etter embryooverføringen.
|
Fra dagen for embryoverføring til fullføring av den første ultralydvurderingen (vanligvis 35 dager ± 7 dager etter overføring).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med unormal endometriell reseptivitet, vurdert ved dynamiske endringer i mikrokRNA-nivåer i perifert blod 5 dager etter eggløsning.
Tidsramme: Fra dagen for eggløsningsutløser til fullføringen av mikroRNA-prøveinnsamling og -analyse (innen 5 til 7 dager etter utløser).
|
Endometriell reseptivitet vil bli vurdert via de dynamiske endringene i spesifikke mikroRNA-uttrykksprofiler i perifert blod, målt 5 dager etter eggløsning (triggerdagen).
"Unormal reseptivitet" (ikke-reseptiv) status er definert som et mikroRNA-profil som faller utenfor det etablerte referanseområdet for reseptiv fasen.
Andelen vil bli beregnet som: (Antall pasienter med et ikke-reseptivt mikroRNA-profil / Totalt antall pasienter målt) × 100%.
|
Fra dagen for eggløsningsutløser til fullføringen av mikroRNA-prøveinnsamling og -analyse (innen 5 til 7 dager etter utløser).
|
|
Klinisk svangerskapsrate per embryoverføring, bekreftet ved ultralydvisualisering av svangerskapspose og fosterhjerte.
Tidsramme: Fra dagen for embryooverføring til bekreftelse av klinisk svangerskap ved ultralyd (vurdert ved omtrent 35 dager ± 7 dager etter embryooverføring).
|
Klinisk svangerskap defineres som tilstedeværelsen av minst én intrauterin svangerskapssækk med påviselig hjerteaktivitet ved transvaginal ultralyd.
Raten vil beregnes som: (Antall sykluser som oppnår klinisk svangerskap / Antall sykluser med embryooverføring) × 100%.
|
Fra dagen for embryooverføring til bekreftelse av klinisk svangerskap ved ultralyd (vurdert ved omtrent 35 dager ± 7 dager etter embryooverføring).
|
|
Pågående graviditetsrate per embryoverføring, bekreftet ved ultralyd etter 12 uker svangerskap.
Tidsramme: Fra dagen for embryotransfer til bekreftelse av fosterets levedyktighet ved eller etter 12. svangerskapsuke (vanligvis opp til 14. svangerskapsuke).
|
Pågående svangerskap defineres som et intrauterint svangerskap med bekreftet fosterlevendehet utover 12. svangerskapsuke (dvs. etter første trimester).
Satsen vil bli beregnet som antall sykluser som oppnår et pågående svangerskap delt på antall sykluser med embryooverføring, uttrykt som en prosentandel: (Antall pågående svangerskap / Antall embryooverføringssykluser) × 100 %.
Fosterlevendehet vil bli vurdert via transvaginal eller abdominal ultralyd, som viser tilstedeværelsen av fosterets hjerteaktivitet.
|
Fra dagen for embryotransfer til bekreftelse av fosterets levedyktighet ved eller etter 12. svangerskapsuke (vanligvis opp til 14. svangerskapsuke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20251123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .