Eficácia de um Modelo Não Invasivo de Previsão da Receptividade Endometrial Baseado em Assinaturas de miRNA no Sangue Periférico Durante o Período Peri-Implantação na Melhoria dos Resultados de FIV em Pacientes com RIF Inexplicada (RIF)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital
Eficácia de um Modelo Não-Invasivo de Previsão de Receptividade Endometrial Baseado em Assinaturas de miRNA no Sangue Periférico Durante o Período Peri-Implantação na Melhoria dos Resultados de FIV em Pacientes com Falha Recorrente de Implantação Inexplicada: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospectivo, de Simples-Cego, com Dois Braços e Paralelo
O objetivo deste ensaio clínico visa investigar se um modelo de previsão da janela de implantação não invasivo, construído com base em alterações características de miRNAs no sangue periférico durante o período peri-implantatório, pode melhorar os resultados da gravidez em pacientes com falha recorrente de implantação inexplicada submetidas a transferência de embriões congelados.
Os investigadores compararão os resultados da gravidez clínica entre a transferência individualizada de embriões orientada pelos resultados da janela de implantação e a transferência convencional de embriões, para observar se a transferência individualizada de embriões orientada pela janela de implantação pode melhorar a eficácia clínica para pacientes com falha recorrente de implantação (RIF).
Os participantes completarão o teste da janela de implantação conforme exigido pelo protocolo do estudo, serão submetidos a randomização e cegamento, e procederão com a transferência de embriões de acordo com o grupo a que foram atribuídos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
546
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com falha de implantação recorrente inexplicada (FIR) que cumpram os critérios de diagnóstico para FIR: mulheres adultas com menos de 40 anos que não conseguiram alcançar uma gravidez clínica após 3 ciclos de transferência de embriões; ou após a transferência de pelo menos 3 embriões de alta qualidade.
Definição de embriões de alta qualidade: embriões de Dia 3 (com uma contagem de células ≥7 e taxa de fragmentação <10%) e blastocistos (≥3BB).
- IMC feminino: 18,5-25 kg/m².
- Espessura endometrial ≥7 mm durante o ciclo de transferência de embriões.
- Mulheres que planeiam realizar uma transferência de embriões descongelados (TED) de blastocistos após fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Causas conhecidas de falha de implantação embrionária, como infeções, malformações do trato reprodutivo, fatores da cavidade uterina, adenomiose ou endometriose, doenças autoimunes (diagnosticadas pelo departamento de imunologia), hidrossalpinge, etc.
- Casais com anomalias cromossómicas (excluindo polimorfismos cromossómicos) ou doenças genéticas familiares em um ou ambos os parceiros.
- Mulheres com historial de aborto espontâneo recorrente.
- Mulheres com contraindicações para a gravidez ou para a tecnologia de reprodução assistida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Transferência Embrionária Individualizada
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Os participantes serão submetidos a transferência de embriões personalizada com base nos resultados de deteção da janela de implantação (WOI) através da análise de miRNA no sangue periférico.
Para os sujeitos cujos resultados de WOI indiquem que o Dia 5 (D5) não é recetivo, o momento da transferência de embriões será antecipado ou atrasado adequadamente em 24 ou 48 horas em relação ao tempo padrão. Para os sujeitos cujos resultados de WOI indiquem que o D5 é recetivo, a transferência de embriões será realizada no tempo padrão (o quinto dia após a ovulação). |
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Sem intervenção: Grupo de Transferência Padrão de Embriões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação por embrião transferido, avaliada pela contagem de sacos gestacionais na ecografia.
Prazo: Desde o dia da transferência do embrião até à conclusão da primeira avaliação ecográfica (normalmente aos 35 dias ± 7 dias após a transferência).
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A taxa de implantação é definida como o número de sacos gestacionais observados na ecografia dividido pelo número total de embriões transferidos.
Será expressa como uma percentagem: (Número total de sacos gestacionais / Número total de embriões transferidos) × 100%.
A avaliação ocorrerá aproximadamente 35 dias após a transferência do embrião.
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Desde o dia da transferência do embrião até à conclusão da primeira avaliação ecográfica (normalmente aos 35 dias ± 7 dias após a transferência).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com receptividade endometrial anormal, conforme avaliado por alterações dinâmicas nos níveis de microRNA no sangue periférico 5 dias após a ovulação.
Prazo: Desde o dia do desencadeamento da ovulação até à conclusão da recolha e análise de amostras de microRNA (dentro de 5 a 7 dias após o desencadeamento).
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A receptividade endometrial será avaliada através das alterações dinâmicas nos perfis de expressão de microRNA específicos no sangue periférico, medidos 5 dias após a ovulação (dia do gatilho).
O estado de "receptividade anormal" (não receptivo) é definido como um perfil de microRNA que se situa fora do intervalo de referência estabelecido para a fase receptiva.
A proporção será calculada como: (Número de pacientes com um perfil de microRNA não receptivo / Número total de pacientes medidos) × 100%.
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Desde o dia do desencadeamento da ovulação até à conclusão da recolha e análise de amostras de microRNA (dentro de 5 a 7 dias após o desencadeamento).
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Taxa de gravidez clínica por transferência de embrião, confirmada por visualização ecográfica do saco gestacional e batimento cardíaco fetal.
Prazo: Desde o dia da transferência do embrião até à confirmação da gravidez clínica por ultrassom (avaliada aproximadamente 35 dias ± 7 dias após a transferência do embrião).
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A gravidez clínica é definida como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com atividade cardíaca fetal detetável na ecografia transvaginal.
A taxa será calculada como: (Número de ciclos que resultaram em gravidez clínica / Número de ciclos com transferência de embrião) × 100%.
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Desde o dia da transferência do embrião até à confirmação da gravidez clínica por ultrassom (avaliada aproximadamente 35 dias ± 7 dias após a transferência do embrião).
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Taxa de Gravidez em Curso por transferência de embrião, confirmada por ultrassom após 12 semanas de gestação.
Prazo: Desde o dia da transferência do embrião até à confirmação da viabilidade fetal na 12ª semana de gestação ou posterior (geralmente até às 14 semanas de gestação).
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Gravidez em curso é definida como uma gravidez intrauterina com viabilidade fetal confirmada para além das 12 semanas de gestação (ou seja, após o primeiro trimestre).
A taxa será calculada como o número de ciclos que alcançam uma gravidez em curso dividido pelo número de ciclos com transferência de embriões, expressa como uma percentagem: (Número de gravidezes em curso / Número de ciclos de transferência de embriões) × 100%.
A viabilidade fetal será avaliada por ecografia transvaginal ou abdominal, demonstrando a presença de atividade cardíaca fetal.
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Desde o dia da transferência do embrião até à confirmação da viabilidade fetal na 12ª semana de gestação ou posterior (geralmente até às 14 semanas de gestação).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20251123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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