Эффективность неинвазивной модели прогнозирования рецептивности эндометрия на основе сигнатур микроРНК периферической крови в периимплантационный период для улучшения исходов ЭКО у пациенток с необъяснимым повторным неудачным имплантационным синдромом (RIF)
15 января 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Эффективность неинвазивной модели прогнозирования рецептивности эндометрия на основе сигнатур miRNA периферической крови в периимплантационный период для улучшения исходов ЭКО у пациенток с необъяснимым повторным имплантационным провалом: проспективное, простое слепое, двухгрупповое, параллельное рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования заключается в изучении того, может ли неинвазивная модель прогнозирования окна имплантации, созданная на основе характерных изменений периферических микроРНК в периимплантационный период, улучшить исходы беременности у пациенток с необъяснимым повторным неудачным имплантацией, проходящих криоконсервированный перенос эмбрионов.
Исследователи сравнят исходы клинической беременности между индивидуализированным переносом эмбрионов, проводимым под руководством результатов окна имплантации, и обычным переносом эмбрионов, чтобы наблюдать, может ли индивидуализированный перенос эмбрионов, направляемый окном имплантации, улучшить клиническую эффективность для пациенток с повторным неудачным имплантацией (RIF).
Участницы выполнят тестирование окна имплантации в соответствии с требованиями протокола исследования, пройдут рандомизацию и ослепление, и проведут перенос эмбрионов в соответствии с назначенной группой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
546
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациентки с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации (РНИ), соответствующие диагностическим критериям РНИ: женщины в возрасте до 40 лет, у которых не наступила клиническая беременность после 3 циклов переноса эмбрионов; или после переноса как минимум 3 эмбрионов высокого качества.
Определение эмбрионов высокого качества: эмбрионы 3-го дня (с количеством клеток ≥7 и степенью фрагментации <10%) и бластоцисты (≥3BB).
- Индекс массы тела (ИМТ) женщины: 18,5-25 кг/м².
- Толщина эндометрия ≥7 мм в цикле переноса эмбриона.
- Женщины, планирующие проведение переноса размороженных эмбрионов (ПРЭ) бластоцист после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Известные причины неудачи имплантации эмбриона, такие как инфекции, пороки развития репродуктивного тракта, факторы полости матки, аденомиоз или эндометриоз, аутоиммунные заболевания (диагностированные отделением иммунологии), гидросальпинкс и т.д.
- Пары с хромосомными аномалиями (за исключением хромосомных полиморфизмов) или семейными генетическими заболеваниями у одного или обоих партнеров.
- Женщины с анамнезом привычного невынашивания беременности.
- Женщины с противопоказаниями к беременности или вспомогательным репродуктивным технологиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа индивидуализированного переноса эмбрионов
|
Участницы пройдут персонализированный перенос эмбрионов на основе результатов определения окна имплантации (WOI) с помощью анализа микроРНК периферической крови.
Для участниц, у которых результаты WOI указывают, что 5-й день (D5) является нерецептивным, время переноса эмбриона будет соответственно сдвинуто на 24 или 48 часов раньше или позже относительно стандартного времени.
Для участниц, у которых результаты WOI указывают, что D5 является рецептивным, перенос эмбриона будет выполнен в стандартное время (пятый день после овуляции).
|
|
Без вмешательства: Группа стандартного переноса эмбрионов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации на один перенесенный эмбрион, оцениваемая путем подсчета плодных яиц на УЗИ.
Временное ограничение: С дня переноса эмбриона до завершения первого ультразвукового исследования (обычно через 35 дней ± 7 дней после переноса).
|
Частота имплантации определяется как количество гестационных мешков, наблюдаемых на УЗИ, делённое на общее количество пересаженных эмбрионов.
Она будет выражена в процентах: (Общее количество гестационных мешков / Общее количество пересаженных эмбрионов) × 100%.
Оценка будет проводиться примерно через 35 дней после переноса эмбриона.
|
С дня переноса эмбриона до завершения первого ультразвукового исследования (обычно через 35 дней ± 7 дней после переноса).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациенток с нарушением рецептивности эндометрия, оцененным по динамическим изменениям уровней микроРНК в периферической крови через 5 дней после овуляции.
Временное ограничение: С дня триггера овуляции до завершения сбора и анализа образцов микроРНК (в течение 5–7 дней после триггера).
|
Рецептивность эндометрия будет оцениваться по динамическим изменениям в профилях экспрессии специфических микроРНК в периферической крови, измеренным через 5 дней после овуляции (день триггера).
Статус «ненормальной рецептивности» (нерецептивный) определяется как профиль микроРНК, выходящий за пределы установленного референсного диапазона для рецептивной фазы.
Доля будет рассчитываться как: (Количество пациентов с нерецептивным профилем микроРНК / Общее количество обследованных пациентов) × 100%.
|
С дня триггера овуляции до завершения сбора и анализа образцов микроРНК (в течение 5–7 дней после триггера).
|
|
Частота клинической беременности на перенос эмбриона, подтвержденная ультразвуковой визуализацией гестационного мешка и сердцебиения плода.
Временное ограничение: С дня переноса эмбриона до подтверждения клинической беременности с помощью УЗИ (оценивается приблизительно через 35 дней ± 7 дней после переноса эмбриона).
|
Клиническая беременность определяется как наличие по крайней мере одного внутриматочного гестационного мешка с определяемой сердечной деятельностью плода при трансвагинальном ультразвуковом исследовании.
Частота будет рассчитана по формуле: (Количество циклов с наступлением клинической беременности / Количество циклов с переносом эмбрионов) × 100%. |
С дня переноса эмбриона до подтверждения клинической беременности с помощью УЗИ (оценивается приблизительно через 35 дней ± 7 дней после переноса эмбриона).
|
|
Частота продолжающейся беременности на один перенос эмбриона, подтвержденная ультразвуковым исследованием после 12 недель беременности.
Временное ограничение: С момента переноса эмбриона до подтверждения жизнеспособности плода на сроке 12 недель беременности или позже (обычно до 14 недель беременности).
|
Продолжающаяся беременность определяется как внутриматочная беременность с подтвержденной жизнеспособностью плода после 12 недель гестации (т.е. после первого триместра).
Коэффициент будет рассчитан как количество циклов, достигших продолжающейся беременности, разделенное на количество циклов с переносом эмбриона, выраженное в процентах: (Количество продолжающихся беременностей / Количество циклов переноса эмбриона) × 100%.
Жизнеспособность плода будет оцениваться с помощью трансвагинального или абдоминального ультразвукового исследования, демонстрирующего наличие сердечной деятельности плода.
|
С момента переноса эмбриона до подтверждения жизнеспособности плода на сроке 12 недель беременности или позже (обычно до 14 недель беременности).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20251123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .