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Wirksamkeit eines nicht-invasiven Vorhersagemodells für die Endometriumrezeptivität basierend auf peripheren Blut-miRNA-Signaturen während der Peri-Implantationsperiode zur Verbesserung der IVF-Ergebnisse bei Patientinnen mit ungeklärtem RIF (RIF)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Wirksamkeit eines nicht-invasiven Endometriumrezeptivitäts-Vorhersagemodells basierend auf peripheren Blut-miRNA-Signaturen während der Peri-Implantationsperiode zur Verbesserung der IVF-Ergebnisse bei Patientinnen mit unerklärtem rezidivierendem Implantationsversagen: Eine prospektive, einfachblinde, zweiarmige, parallele randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob ein nicht-invasives Implantationsfenster-Vorhersagemodell, das auf charakteristischen Veränderungen von peripheren Blut-miRNAs während der Periimplantationsperiode basiert, die Schwangerschaftsergebnisse bei Patientinnen mit ungeklärtem wiederkehrendem Implantationsversagen bei gefrorenem Embryotransfer verbessern kann. Die Forscher werden die klinischen Schwangerschaftsergebnisse zwischen individualisiertem Embryotransfer, geleitet durch Implantationsfenster-Ergebnisse, und konventionellem Embryotransfer vergleichen, um zu beobachten, ob der durch das Implantationsfenster geleitete individualisierte Embryotransfer die klinische Wirksamkeit für Patientinnen mit wiederkehrendem Implantationsversagen (RIF) verbessern kann. Die Teilnehmerinnen werden den Implantationsfenster-Test gemäß Studienprotokoll durchführen, Randomisierung und Verblindung durchlaufen und den Embryotransfer gemäß ihrer zugewiesenen Gruppe fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

546

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit ungeklärtem wiederholtem Implantationsversagen (RIF), die die Diagnosekriterien für RIF erfüllen: erwachsene Frauen unter 40 Jahren, bei denen nach 3 Embryotransferzyklen keine klinische Schwangerschaft erreicht wurde; oder nach Übertragung von mindestens 3 hochwertigen Embryonen.

    Definition hochwertiger Embryonen: Tag-3-Embryonen (mit einer Zellzahl ≥7 und Fragmentierungsrate <10%) und Blastozysten (≥3BB).

  2. Weiblicher BMI: 18,5-25 kg/m².
  3. Endometriumdicke ≥7 mm während des Embryotransferzyklus.
  4. Frauen, die nach In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) einen aufgetauten Embryotransfer (FET) von Blastozysten planen.
  5. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Ursachen für Embryo-Implantationsversagen, wie Infektionen, Fehlbildungen des Fortpflanzungstrakts, Uteruskavitätsfaktoren, Adenomyose oder Endometriose, Autoimmunerkrankungen (diagnostiziert durch die Immunologie), Hydrosalpinx usw.
  2. Paare mit Chromosomenanomalien (ausgenommen Chromosomenpolymorphismen) oder familiären genetischen Störungen bei einem oder beiden Partnern.
  3. Frauen mit einer Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten.
  4. Frauen mit Kontraindikationen für Schwangerschaft oder assistierte Reproduktionstechnologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Embryonentransfer-Gruppe
Diagnosetest: Ein nicht-invasives Endometrium-Rezeptivitäts-Vorhersagemodell leitet den personalisierten Embryotransfer für Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF).
Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Embryotransfer basierend auf den Ergebnissen der Detektion des Implantationsfensters (WOI) durch periphere Blut-miRNA-Analyse. Bei Probanden, deren WOI-Ergebnisse darauf hinweisen, dass Tag 5 (D5) nicht empfänglich ist, wird der Zeitpunkt des Embryotransfers um 24 oder 48 Stunden relativ zur Standardzeit entsprechend vorgezogen oder verzögert. Bei Probanden, deren WOI-Ergebnisse darauf hinweisen, dass D5 empfänglich ist, wird der Embryotransfer zum Standardzeitpunkt (am fünften Tag nach dem Eisprung) durchgeführt.
Kein Eingriff: Standard-Embryotransfer-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate pro transferiertem Embryo, bewertet durch Zählung von Fruchthöhlen im Ultraschall.
Zeitfenster: Vom Tag des Embryotransfers bis zum Abschluss der ersten Ultraschalluntersuchung (typischerweise 35 Tage ± 7 Tage nach dem Transfer).
Die Implantationsrate ist definiert als die Anzahl der auf dem Ultraschall beobachteten Fruchtblasen geteilt durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen. Sie wird als Prozentsatz ausgedrückt: (Gesamtzahl der Fruchtblasen / Gesamtzahl der übertragenen Embryonen) × 100 %. Die Beurteilung erfolgt etwa 35 Tage nach dem Embryotransfer.
Vom Tag des Embryotransfers bis zum Abschluss der ersten Ultraschalluntersuchung (typischerweise 35 Tage ± 7 Tage nach dem Transfer).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientinnen mit abnormaler Endometriumrezeptivität, bewertet durch dynamische Veränderungen der Mikro-RNA-Spiegel im peripheren Blut 5 Tage nach dem Eisprung.
Zeitfenster: Vom Tag des Ovulationstriggers bis zum Abschluss der Mikro-RNA-Probenentnahme und -Analyse (innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach dem Trigger).
Die endometriale Rezeptivität wird anhand der dynamischen Veränderungen in spezifischen microRNA-Expressionsprofilen im peripheren Blut bewertet, die 5 Tage nach dem Eisprung (Tag des Triggers) gemessen werden. Der Status "abnormale Rezeptivität" (nicht-rezeptiv) ist definiert als ein microRNA-Profil, das außerhalb des etablierten Referenzbereichs für die rezeptive Phase liegt. Der Anteil wird berechnet als: (Anzahl der Patienten mit einem nicht-rezeptiven microRNA-Profil / Gesamtzahl der gemessenen Patienten) × 100%.
Vom Tag des Ovulationstriggers bis zum Abschluss der Mikro-RNA-Probenentnahme und -Analyse (innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach dem Trigger).
Klinische Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer, bestätigt durch Ultraschallvisualisierung des Gestationssacks und des fetalen Herzschlags.
Zeitfenster: Vom Tag des Embryotransfers bis zur Bestätigung der klinischen Schwangerschaft durch Ultraschall (beurteilt etwa 35 Tage ± 7 Tage nach dem Embryotransfer).
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein mindestens eines intrauterinen Gestationssacks mit nachweisbarer fetaler Herzaktivität bei transvaginalem Ultraschall. Die Rate wird berechnet als: (Anzahl der Zyklen mit klinischer Schwangerschaft / Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer) × 100%.
Vom Tag des Embryotransfers bis zur Bestätigung der klinischen Schwangerschaft durch Ultraschall (beurteilt etwa 35 Tage ± 7 Tage nach dem Embryotransfer).
Laufende Schwangerschaftsrate pro Embryotransfer, bestätigt durch Ultraschall nach 12 Schwangerschaftswochen.
Zeitfenster: Vom Tag des Embryotransfers bis zur Bestätigung der fetalen Lebensfähigkeit in oder nach der 12. Schwangerschaftswoche (in der Regel bis zur 14. Schwangerschaftswoche).
Eine fortbestehende Schwangerschaft ist definiert als eine intrauterine Schwangerschaft mit bestätigter fetaler Lebensfähigkeit über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus (d.h. nach dem ersten Trimenon). Die Rate wird berechnet als die Anzahl der Zyklen, die zu einer fortbestehenden Schwangerschaft führen, geteilt durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer, ausgedrückt als Prozentsatz: (Anzahl fortbestehender Schwangerschaften / Anzahl der Embryotransferzyklen) × 100%. Die fetale Lebensfähigkeit wird mittels transvaginalem oder abdominalem Ultraschall beurteilt, wobei das Vorhandensein fetaler Herzaktivität nachgewiesen wird.
Vom Tag des Embryotransfers bis zur Bestätigung der fetalen Lebensfähigkeit in oder nach der 12. Schwangerschaftswoche (in der Regel bis zur 14. Schwangerschaftswoche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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