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頭頸部放射線療法を受ける患者における口腔ヘルペスウイルスと口腔粘膜炎

2026年1月15日 更新者:Instituto Oncoclinicas

頭頸部放射線治療を受ける成人患者における口腔内ヘルペスウイルス科の特徴と口腔粘膜炎との関連性:予防的バラシクロビルの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

頭頸部がんの放射線療法を受けている患者は、口内炎を発症することが多く、これは口内に赤みや潰瘍を引き起こす痛みを伴う状態です。 口内炎は、食事、飲水、会話を困難にし、がん治療を妨げる可能性があります。 ヘルペスウイルス科に属する一部のウイルスは、通常体内で不活性状態を保っていますが、がん治療中に活性化し、口内炎を悪化させる可能性があります。 ただし、これらのウイルスが口内炎に果たす役割は完全には理解されていません。

この研究は、頭頸部がんの放射線療法を受けている成人において、口腔内に存在するヘルペスウイルスが口内炎の発症と重症度に関連しているかどうかを理解することを目的としています。 また、抗ウイルス薬(バラシクロビル)の服用が、治療中のウイルス活性を低下させ、口内症状を改善できるかどうかも評価します。

参加者は、放射線療法を受けながら、バラシクロビルまたはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられます。 口腔内および唾液のサンプルは、放射線療法の前、最中、後の異なる時点で採取され、ヘルペスウイルスの検出に使用されます。 口内炎は定期的に検査され、治療を通じて痛みのレベルが記録されます。

この研究の結果は、ヘルペスウイルスが口内炎に果たす役割を明確にし、頭頸部がんの放射線療法を受けている患者において、この状態を予防または管理するためのより良い戦略を支持するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

口腔粘膜炎は、頭頸部がんに対する放射線療法の頻繁かつ臨床的に重要な副作用です。 粘膜損傷は主に放射線被曝に関連していますが、追加の生物学的要因がこの状態の発症と重症度に影響を与える可能性があります。 ヘルペスウイルス科のウイルスの再活性化は潜在的な寄与因子として示唆されていますが、既存のエビデンスは限られており一貫性がありません。 現在、この集団における口腔粘膜炎の標準的な予防的抗ウイルス戦略はありません。

この研究は、頭頸部がんに対する放射線療法を受ける成人の口腔内におけるヘルペスウイルスの存在と変化を特徴付け、予防的抗ウイルス治療がウイルス検出および口腔粘膜炎に関連する臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価するために設計されています。 この試験は、バイアスを減らし、抗ウイルス予防の客観的評価を可能にするために、ランダム化二重盲検プラセボ対照デザインを使用しています。

参加者は放射線療法の過程で経口バラシクロビルまたは対応するプラセボのいずれかを受け取ります。 口腔および唾液サンプルは、放射線療法開始前、治療中、および放射線療法完了後の事前に定義された時点で収集されます。 これらのサンプルは、分子生物学的手法を用いてヒトヘルペスウイルスを検出および定量するために分析されます。 口腔の臨床評価は定期的に行われ、口腔粘膜炎の存在と重症度を評価し、患者報告の痛みは治療を通じて監視されます。

この研究は、時間経過に伴う口腔内のヘルペスウイルス検出パターンを記述し、ウイルスの存在、粘膜炎の重症度、および痛みとの関連を探ることを目的としています。 さらに、この研究は、抗ウイルス予防がプラセボと比較してこれらの転帰に影響を与えるかどうかを評価します。

ヘルペスウイルス活性と口腔粘膜炎の関係の理解を深めることにより、この研究は頭頸部がんに対する放射線療法を受ける患者の将来の予防的または支持的ケア戦略に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
        • Instituto Oncoclinicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 頭頸部がんの診断。
  • 頭頸部領域への根治的または確定的放射線療法の計画がある。
  • 経口薬剤を飲み込む能力がある。
  • 研究手順に参加するのに十分な臨床状態である。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • バラシクロビルまたは関連する抗ウイルス剤に対する既知の過敏症または禁忌。
  • 現在または最近の全身性抗ウイルス療法の使用。
  • バラシクロビルの使用を禁忌とする、または投与量調整を必要とする重度の腎機能障害。
  • ベースライン時に全身性抗菌薬治療を必要とする活動性口腔感染症。
  • 妊娠中または授乳中の方。
  • 研究結果に干渉する可能性のある別の介入的臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バラシクロビル
このアームの参加者は、頭頸部がんの放射線治療中にバラシクロビルを経口投与され、口腔ヘルペスウイルスの検出および口腔粘膜炎の転帰に対する効果を評価します。
バラシクロビルは、頭頸部がんの放射線治療の過程で、予防的抗ウイルス介入として経口投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、バラシクロビル群との比較のために、頭頸部がんの放射線治療中にマッチングプラセボを受け取ります。
頭頸部がんの放射線治療中に、対応するプラセボが経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の重症度
時間枠:放射線治療開始時(1日目)から放射線治療終了後2週間まで。
世界保健機関(WHO)口腔粘膜炎評価尺度を使用して評価した最大口腔粘膜炎重症度。この尺度は0(口腔粘膜炎なし)から4(重度の口腔粘膜炎)までの範囲です。
スコアが高いほど、口腔粘膜炎の重症度が悪いことを示します。
放射線治療開始時(1日目)から放射線治療終了後2週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍性口腔粘膜炎の発生率
時間枠:放射線療法開始時(第1日)から放射線療法終了後2週間まで。
放射線療法中にWHO口腔粘膜炎重症度分類でグレード2以上(口腔粘膜炎を発症する)参加者の割合。 WHO口腔粘膜炎重症度分類は0(粘膜炎なし)から4(重度の粘膜炎)までの範囲で、スコアが高いほど口腔粘膜炎の重症度が高いことを示します。
放射線療法開始時(第1日)から放射線療法終了後2週間まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔痛の強度
時間枠:放射線療法開始時(第1日)から放射線療法終了後2週間まで。
口腔痛の強度は、数値評価尺度(NRS)を用いて測定され、0(痛みなし)から10(可能な限り最悪の痛み)までの範囲で評価されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が悪いことを示します。
放射線療法開始時(第1日)から放射線療法終了後2週間まで。
経時的な口腔ヘルペスウイルスの検出とウイルス量
時間枠:放射線療法開始時(第1日)から、放射線療法中の毎週、および放射線療法終了後1か月(約12週まで)
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)を用いて測定された、口腔および唾液サンプルにおけるヒトヘルペスウイルスの存在と定量的ウイルス量。
放射線療法開始時(第1日)から、放射線療法中の毎週、および放射線療法終了後1か月(約12週まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月5日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果に基づく個人参加者データの匿名化されたものは、合理的な要求に応じて利用可能になります。 要求は、倫理的および規制要件に従って、研究調査員によって審査され、機関の承認とデータ共有契約の対象となります。

IPD 共有時間枠

個人参加者の匿名化データおよび研究プロトコルは、主要研究結果の公表後に利用可能となり、公表後最大5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究者からの合理的な要請に応じて、個人識別情報を除去した個々の参加者データおよび研究プロトコルへのアクセスが提供されます。 要請は研究担当者によって審査され、スポンサー機関による承認、データ使用契約の締結、ならびに倫理的・規制要件への遵守が条件となります。 承認された研究目的を達成するために必要なデータのみが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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