두경부 방사선 치료를 받는 환자에서 구강 헤르페스바이러스와 구강 점막염
두경부 방사선 치료를 받는 성인 환자의 구강 내 Herpesviridae 패밀리 특성 및 구강 점막염과의 연관성: 예방적 발라시클로비르의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
두경부암 방사선 치료를 받는 환자는 종종 구강 점막염을 발생시키는데, 이는 입안의 발적과 궤양을 일으키는 고통스러운 상태입니다. 구강 점막염은 식사, 음주, 말하기를 어렵게 만들며 암 치료에 방해가 될 수 있습니다. 헤르페스바이러스 계열의 일부 바이러스는 몸속에서 일반적으로 비활성 상태로 남아 있지만, 암 치료 중에 활성화되어 입안 궤양을 악화시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 바이러스가 구강 점막염에서 어떤 역할을 하는지는 완전히 이해되지 않았습니다.
이 연구는 두경부암 방사선 치료를 받는 성인에서 입안에 존재하는 헤르페스바이러스가 구강 점막염의 발생 및 중증도와 관련이 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구는 항바이러스 약물(발라시클로비르) 복용이 치료 중 바이러스 활동을 줄이고 입안 증상을 개선할 수 있는지 평가합니다.
참가자들은 방사선 치료를 받는 동안 발라시클로비르 또는 위약 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 헤르페스바이러스를 검출하기 위해 방사선 치료 전, 중, 후 다양한 시점에서 입안과 타액 샘플을 채취합니다. 입안 궤양을 정기적으로 검사하고 치료 전반에 걸쳐 통증 수준을 기록합니다.
이 연구 결과는 구강 점막염에서 헤르페스바이러스의 역할을 명확히 하는 데 도움이 되며, 두경부암 방사선 치료를 받는 환자에서 이 상태를 예방하거나 관리하기 위한 더 나은 전략을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 두경부암 방사선 치료의 빈번하고 임상적으로 중요한 부작용입니다. 점막 손상은 주로 방사선 노출과 관련되어 있지만, 추가적인 생물학적 요인이 이 상태의 발병과 심각도에 영향을 미칠 수 있습니다. 헤르페스바이러스과(Herpesviridae) 계열 바이러스의 재활성화가 잠재적 기여 요인으로 제안되었으나, 기존 증거는 제한적이고 일관되지 않습니다. 현재 이 인구 집단에서 구강 점막염에 대한 표준 예방 항바이러스 전략은 존재하지 않습니다.
이 연구는 두경부암 방사선 치료를 받는 성인의 구강 내 헤르페스바이러스의 존재와 변화를 특성화하고, 예방적 항바이러스 치료가 바이러스 검출 및 구강 점막염과 관련된 임상 결과에 영향을 미치는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 임상시험은 편향을 줄이고 항바이러스 예방 요법에 대한 객관적인 평가를 허용하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용합니다.
참가자들은 방사선 치료 과정 동안 경구 발라시클로버 또는 대응 위약을 투여받습니다. 구강 및 타액 샘플은 방사선 치료 시작 전, 치료 중, 치료 완료 후 사전 정의된 시점에서 수집됩니다. 이 샘플들은 분자 생물학적 방법을 사용하여 인간 헤르페스바이러스를 검출하고 정량화하기 위해 분석됩니다. 구강 점막염의 존재와 심각도를 평가하기 위해 구강의 임상 평가가 정기적으로 수행되며, 치료 전반에 걸쳐 환자가 보고한 통증이 모니터링됩니다.
이 연구는 시간에 따른 구강 내 헤르페스바이러스 검출 패턴을 설명하고, 바이러스 존재, 점막염 심각도 및 통증 간의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 항바이러스 예방 요법이 위약과 비교했을 때 이러한 결과에 영향을 미치는지 평가합니다.
헤르페스바이러스 활성과 구강 점막염 간의 관계에 대한 이해를 향상시킴으로써, 이 연구는 두경부암 방사선 치료를 받는 환자들을 위한 미래의 예방적 또는 지원적 치료 전략에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 두경부암 진단.
- 두경부 영역에 치료적 또는 확정적 방사선 치료를 받을 예정.
- 경구 약물 복용 능력.
- 연구 절차에 참여할 수 있는 충분한 임상 상태.
- 서면 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- 발라시클로버 또는 관련 항바이러스제에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증.
- 현재 또는 최근 전신 항바이러스 요법 사용.
- 발라시클로버 용량 조정이 필요하거나 사용이 금기되는 중증 신장 장애.
- 기저선에서 전신 항균 치료가 필요한 활동성 구강 감염.
- 임신 중이거나 수유 중인 개인.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상 시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발라시클로버
이 그룹의 참가자는 두경부암 방사선 치료 중 구강 헤르페스바이러스 검출과 구강 점막염 결과에 대한 효과를 평가하기 위해 구강 발라시클로버를 투여받습니다.
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발라시클로버는 두경부암 방사선 치료 과정 동안 예방적 항바이러스 중재로서 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 플라시보
이 그룹의 참가자들은 발라시클로버 그룹과 비교를 위해 두경부암 방사선 치료 중에 대조 위약을 투여받습니다.
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두경부암 방사선 치료 과정에서 구강 투여되는 대조 위약이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 중증도
기간: 방사선 치료 시작(1일차)부터 방사선 치료 완료 후 2주까지.
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세계보건기구(WHO) 구내염 등급 척도(0(구내염 없음)에서 4(심한 구내염)까지 범위)를 사용하여 평가한 최대 구내염 중증도.
높은 점수는 더 심한 구내염 중증도를 나타냅니다.
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방사선 치료 시작(1일차)부터 방사선 치료 완료 후 2주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성 구내염 발생률
기간: 방사선 치료 시작 시점(1일차)부터 방사선 치료 완료 후 2주까지.
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방사선 치료 중 궤양성 구내염(세계보건기구[WHO] 구내염 등급 척도 등급 ≥ 2)이 발생한 참가자의 비율.
WHO 구내염 등급 척도는 0(구내염 없음)에서 4(심한 구내염)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 구내염 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작 시점(1일차)부터 방사선 치료 완료 후 2주까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 통증 강도
기간: 방사선 치료 시작(1일차)부터 방사선 치료 완료 후 2주까지.
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구강 통증 강도는 숫자 통증 척도를 사용하여 측정하며, 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 평가됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작(1일차)부터 방사선 치료 완료 후 2주까지.
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구강 헤르페스바이러스 검출 및 시간 경과에 따른 바이러스 부하
기간: 방사선 치료 시작 시점(제1일)부터, 방사선 치료 중 매주, 그리고 방사선 치료 완료 후 1개월까지(대략 최대 12주).
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실시간 중합효소연쇄반응(qPCR)을 사용하여 측정한 구강 및 타액 샘플 내 인간 헤르페스바이러스의 존재 및 정량적 바이러스 부하
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방사선 치료 시작 시점(제1일)부터, 방사선 치료 중 매주, 그리고 방사선 치료 완료 후 1개월까지(대략 최대 12주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56941822.3.0000.5134
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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