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Herpesvirus orali e mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia testa-collo

15 gennaio 2026 aggiornato da: Instituto Oncoclinicas

Caratterizzazione della Famiglia Herpesviridae nella Cavità Orale e la sua Associazione con la Mucosite Orale in Pazienti Adulti Sottoposti a Radioterapia Testa-Collo: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Valaciclovir Profilattico

I pazienti che ricevono radioterapia per il cancro della testa e del collo spesso sviluppano mucosite orale, una condizione dolorosa che provoca arrossamento e ulcere nella bocca. La mucosite orale può rendere difficile mangiare, bere e parlare, e può interferire con il trattamento del cancro. Alcuni virus della famiglia degli herpesvirus, che comunemente rimangono inattivi nel corpo, possono diventare attivi durante il trattamento del cancro e peggiorare le ulcere della bocca. Tuttavia, il ruolo di questi virus nella mucosite orale non è completamente compreso.

Questo studio mira a capire se gli herpesvirus presenti nella bocca sono associati allo sviluppo e alla gravità della mucosite orale negli adulti che ricevono radioterapia per il cancro della testa e del collo. Lo studio valuta anche se l'assunzione di un farmaco antivirale (valaciclovir) può ridurre l'attività virale e migliorare i sintomi della bocca durante il trattamento.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere valaciclovir o un placebo mentre sono sottoposti a radioterapia. Campioni dalla bocca e dalla saliva vengono raccolti in diversi momenti prima, durante e dopo la radioterapia per rilevare gli herpesvirus. Le ulcere della bocca vengono regolarmente esaminate e i livelli di dolore vengono registrati durante tutto il trattamento.

I risultati di questo studio possono aiutare a chiarire il ruolo degli herpesvirus nella mucosite orale e supportare strategie migliori per prevenire o gestire questa condizione nei pazienti che ricevono radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale è un effetto collaterale frequente e clinicamente significativo della radioterapia per il cancro della testa e del collo. Sebbene il danno mucoso sia principalmente correlato all'esposizione alle radiazioni, ulteriori fattori biologici possono influenzare l'insorgenza e la gravità di questa condizione. La riattivazione dei virus della famiglia Herpesviridae è stata suggerita come un potenziale fattore contribuente, ma le prove esistenti sono limitate e incoerenti. Attualmente non esiste una strategia antivirale preventiva standard per la mucosite orale in questa popolazione.

Questo studio è progettato per caratterizzare la presenza e i cambiamenti degli herpesvirus nella cavità orale degli adulti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo e per valutare se il trattamento antivirale profilattico influisce sul rilevamento virale e sugli esiti clinici correlati alla mucosite orale. La sperimentazione utilizza un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ridurre i bias e consentire una valutazione oggettiva della profilassi antivirale.

I partecipanti ricevono valaciclovir orale o placebo corrispondente durante il corso della radioterapia. I campioni orali e salivari vengono raccolti in momenti predeterminati prima dell'inizio della radioterapia, durante il trattamento e dopo il completamento della radioterapia. Questi campioni vengono analizzati per rilevare e quantificare gli herpesvirus umani utilizzando metodi molecolari. Le valutazioni cliniche della cavità orale vengono eseguite regolarmente per valutare la presenza e la gravità della mucosite orale, e il dolore riportato dal paziente viene monitorato durante tutto il trattamento.

Lo studio mira a descrivere il modello di rilevamento degli herpesvirus nella cavità orale nel tempo e ad esplorare le associazioni tra presenza virale, gravità della mucosite e dolore. Inoltre, lo studio valuta se la profilassi antivirale influenza questi esiti rispetto al placebo.

Migliorando la comprensione della relazione tra attività degli herpesvirus e mucosite orale, questo studio potrebbe informare future strategie di cura preventiva o di supporto per i pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Instituto Oncoclinicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro della testa e del collo.
  • Pianificazione di ricevere radioterapia curativa o definitiva nella regione della testa e del collo.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Condizione clinica adeguata per partecipare alle procedure dello studio.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione al valaciclovir o ad agenti antivirali correlati.
  • Uso attuale o recente di terapia antivirale sistemica.
  • Insufficienza renale grave che richiede aggiustamento della dose o controindica l'uso del valaciclovir.
  • Infezione orale attiva che richiede trattamento antimicrobico sistemico al basale.
  • Individui in gravidanza o in allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valaciclovir
I partecipanti in questo braccio ricevono valaciclovir orale durante la radioterapia per il cancro della testa e del collo per valutarne l'effetto sul rilevamento dell'herpesvirus orale e sugli esiti della mucosite orale.
Droga: Valaciclovir
Il valaciclovir viene somministrato per via orale durante il corso della radioterapia per il cancro della testa e del collo come intervento antivirale profilattico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti in questo braccio ricevono un placebo corrispondente durante la radioterapia per il cancro della testa e del collo per il confronto con il gruppo valacyclovir.
Droga: Placebo
Un placebo corrispondente viene somministrato per via orale durante il corso della radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Gravità massima della mucosite orale valutata utilizzando la Scala di Gradazione della Mucositi Orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che va da 0 (nessuna mucosite) a 4 (mucosite grave).
Punteggi più alti indicano una gravità peggiore della mucosite orale.
Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Mucosite Orale Ulcerativa
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia (Giorno 1) fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Proporzione di partecipanti che sviluppano mucosite orale ulcerativa (Scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS] grado ≥ 2) durante la radioterapia. La Scala di classificazione della mucosite orale dell'OMS varia da 0 (nessuna mucosite) a 4 (mucosite grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della mucosite orale.
Dall'inizio della radioterapia (Giorno 1) fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Orale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia (Giorno 1) fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Intensità del dolore orale misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile). Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
Dall'inizio della radioterapia (Giorno 1) fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Rilevamento dell'Herpesvirus Orale e Carica Virale nel Tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia (Giorno 1), settimanalmente durante la radioterapia e 1 mese dopo il completamento della radioterapia (fino a circa 12 settimane).
Presenza e carica virale quantitativa di herpesvirus umani in campioni orali e salivari misurati mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR).
Dall'inizio della radioterapia (Giorno 1), settimanalmente durante la radioterapia e 1 mese dopo il completamento della radioterapia (fino a circa 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Oncoclinicas

Collaboratori

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Sírio-Libânes, São Paulo, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56941822.3.0000.5134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, alla base dei risultati di questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e soggette alle approvazioni istituzionali e agli accordi di condivisione dei dati, in conformità con i requisiti etici e normativi.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati e il protocollo dello studio saranno disponibili a partire dalla pubblicazione dei risultati principali dello studio e rimarranno disponibili fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati e al protocollo dello studio sarà fornito a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e soggette all'approvazione dell'istituzione sponsor, alla firma di un accordo per l'uso dei dati e al rispetto dei requisiti etici e normativi. Verranno condivisi solo i dati necessari per raggiungere gli obiettivi di ricerca approvati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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