Orala herpesvirus och oral mukosit hos patienter som genomgår strålbehandling mot huvud och hals
Karakterisering av herpesviridae-familjen i munhålan och dess association med oral mukosit hos vuxna patienter som genomgår huvud- och halsstrålbehandling: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av profylaktisk valacyklovir
Patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer utvecklar ofta oral mukosit, ett smärtsamt tillstånd som orsakar rodnad och sår i munnen. Oral mukosit kan göra det svårt att äta, dricka och tala, och kan störa cancerbehandlingen. Vissa virus från herpesvirusfamiljen, som vanligtvis förblir inaktiva i kroppen, kan bli aktiva under cancerbehandling och förvärra munsår. Dock är rollen för dessa virus i oral mukosit inte fullt ut förstådd.
Denna studie syftar till att förstå om herpesvirus som finns i munnen är associerade med utvecklingen och svårighetsgraden av oral mukosit hos vuxna som får strålbehandling för huvud- och halscancer. Studien utvärderar också om intag av ett antiviralt läkemedel (valacyclovir) kan minska viral aktivitet och förbättra munsymptom under behandlingen.
Deltagarna slumpmässigt tilldelas att få antingen valacyclovir eller placebo medan de genomgår strålbehandling. Prov från munnen och saliv samlas in vid olika tidpunkter före, under och efter strålbehandling för att upptäcka herpesvirus. Munsår undersöks regelbundet, och smärta registreras under hela behandlingen.
Resultaten från denna studie kan hjälpa till att klargöra herpesvirus roll i oral mukosit och stödja bättre strategier för att förebygga eller hantera detta tillstånd hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral mucositis är en vanlig och kliniskt signifikant biverkning av strålbehandling för huvud- och halscancer. Medan slemhinnebeskadigning primärt är relaterad till strålexponering, kan ytterligare biologiska faktorer påverka uppkomsten och allvarlighetsgraden av detta tillstånd. Reaktivering av virus från Herpesviridae-familjen har föreslagits som en potentiell bidragande faktor, men befintliga bevis är begränsade och inkonsekventa. För närvarande finns ingen standardiserad förebyggande antiviral strategi för oral mucositis i denna population.
Denna studie är utformad för att karakterisera förekomsten och förändringarna av herpesvirus i munnhålan hos vuxna som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer och för att utvärdera om profylaktisk antiviral behandling påverkar virusdetektering och kliniska utfall relaterade till oral mucositis. Försöket använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design för att minska bias och möjliggöra en objektiv bedömning av antiviral profylax.
Deltagarna får antingen oral valacyklovir eller matchande placebo under strålbehandlingens gång. Orala och salivprov samlas in vid förutbestämda tidpunkter före start av strålbehandling, under behandling och efter avslutad strålbehandling. Dessa prover analyseras för att detektera och kvantifiera humana herpesvirus med molekylära metoder. Kliniska bedömningar av munnhålan utförs regelbundet för att utvärdera förekomsten och allvarlighetsgraden av oral mucositis, och patientrapporterad smärta övervakas under hela behandlingen.
Studien syftar till att beskriva mönstret för herpesvirusdetektering i munnhålan över tid och att utforska samband mellan virusnärvaro, mucositallvarlighetsgrad och smärta. Dessutom utvärderar studien om antiviral profylax påverkar dessa utfall jämfört med placebo.
Genom att förbättra förståelsen av sambandet mellan herpesvirusaktivitet och oral mucositis kan denna studie informera om framtida förebyggande eller stödjande vårdstrategier för patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Diagnos av huvud- och halscancer.
- Planerad att få kurativ eller definitiv strålbehandling i huvud- och halsregionen.
- Förmåga att svälja oral medicin.
- Tillräckligt god kliniskt tillstånd för att delta i studieprocedurer.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot valacyklovir eller relaterade antivirala medel.
- Aktuell eller nyligen användning av systemisk antiviral terapi.
- Svår njursvikt som kräver dosjustering eller kontraindicerar valacykloviranvändning.
- Aktiv oral infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling vid baseline.
- Gravida eller ammande personer.
- Deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka studieutfallen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valacyclovir
Deltagare i denna arm får oral valacyclovir under strålbehandling för huvud- och halscancer för att utvärdera dess effekt på detektion av oralt herpesvirus och utfall av oral mukosit.
|
Valacyclovir administreras oralt under strålbehandling för huvud- och halscancer som ett profylaktiskt antiviralt ingripande.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm får en matchande placebo under strålbehandling för huvud- och halscancer för jämförelse med valacyclovirgruppen.
|
En matchande placebo administreras oralt under strålbehandlingen för huvud- och halscancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetsgrad av oral mukosit
Tidsram: Från starten av strålbehandling (dag 1) tills 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Maximal allvarlighetsgrad av oral mukosit bedömd med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) skala för gradering av oral mukosit, som sträcker sig från 0 (ingen mukosit) till 4 (svår mukosit).
Högre poäng indikerar en värre allvarlighetsgrad av oral mukosit.
|
Från starten av strålbehandling (dag 1) tills 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Ulcerös Oral Mukosit
Tidsram: Från start av strålbehandling (Dag 1) till 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Andel deltagare som utvecklar ulcerös oral mukosit (World Health Organization [WHO] Oral Mucositis Grading Scale grad ≥ 2) under strålbehandling.
WHO Oral Mucositis Grading Scale sträcker sig från 0 (ingen mukosit) till 4 (svår mukosit), där högre poäng indikerar svårare oral mukosit.
|
Från start av strålbehandling (Dag 1) till 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral Smärtintensitet
Tidsram: Från start av strålbehandling (dag 1) till 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Oral smärtintensitet mätt med Numerisk Skala för Smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar värre smärtintensitet. |
Från start av strålbehandling (dag 1) till 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
Muntlig herpesvirusdetektering och virusbelastning över tid
Tidsram: Från början av strålbehandlingen (dag 1), veckovis under strålbehandlingen och 1 månad efter avslutad strålbehandling (ungefär upp till 12 veckor).
|
Närvaro och kvantitativ viral belastning av humana herpesvirus i mun- och salivprover mätt med realtids polymeraskedjereaktion (qPCR).
|
Från början av strålbehandlingen (dag 1), veckovis under strålbehandlingen och 1 månad efter avslutad strålbehandling (ungefär upp till 12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56941822.3.0000.5134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .