Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные герпесвирусы и оральный мукозит у пациентов, получающих лучевую терапию головы и шеи

15 января 2026 г. обновлено: Instituto Oncoclinicas

Характеристика семейства Herpesviridae в полости рта и его связь с оральным мукозитом у взрослых пациентов, проходящих лучевую терапию головы и шеи: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование профилактического валацикловира

Пациенты, получающие лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, часто развивают оральный мукозит — болезненное состояние, вызывающее покраснение и язвы во рту. Оральный мукозит может затруднять прием пищи, питье и речь, а также может мешать лечению рака. Некоторые вирусы из семейства герпесвирусов, которые обычно остаются неактивными в организме, могут активизироваться во время лечения рака и усугублять язвы во рту. Однако роль этих вирусов в оральном мукозите до конца не изучена.

Это исследование направлено на понимание того, связаны ли герпесвирусы, присутствующие во рту, с развитием и тяжестью орального мукозита у взрослых, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Исследование также оценивает, может ли прием противовирусного препарата (валацикловира) снизить вирусную активность и улучшить симптомы во рту во время лечения.

Участники случайным образом распределяются для получения либо валацикловира, либо плацебо во время прохождения лучевой терапии. Образцы изо рта и слюны собираются в различные моменты времени до, во время и после лучевой терапии для обнаружения герпесвирусов. Язвы во рту регулярно осматриваются, а уровни боли регистрируются на протяжении всего лечения.

Результаты этого исследования могут помочь прояснить роль герпесвирусов в оральном мукозите и поддержать лучшие стратегии для профилактики или лечения этого состояния у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный мукозит является частым и клинически значимым побочным эффектом лучевой терапии при раке головы и шеи. Хотя повреждение слизистой оболочки в первую очередь связано с воздействием радиации, дополнительные биологические факторы могут влиять на возникновение и тяжесть этого состояния. Реактивация вирусов семейства Herpesviridae рассматривается как потенциальный способствующий фактор, но существующие доказательства ограничены и противоречивы. В настоящее время не существует стандартной профилактической противовирусной стратегии для орального мукозита в этой популяции.

Это исследование предназначено для характеристики наличия и изменений герпесвирусов в полости рта взрослых, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, а также для оценки того, влияет ли профилактическое противовирусное лечение на обнаружение вирусов и клинические исходы, связанные с оральным мукозитом. Испытание использует рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн для уменьшения предвзятости и обеспечения объективной оценки противовирусной профилактики.

Участники получают либо пероральный валацикловир, либо соответствующее плацебо в течение курса лучевой терапии. Образцы из полости рта и слюны собираются в заранее определенные моменты времени до начала лучевой терапии, во время лечения и после завершения лучевой терапии. Эти образцы анализируются для обнаружения и количественного определения герпесвирусов человека с использованием молекулярных методов. Клинические оценки полости рта проводятся регулярно для оценки наличия и тяжести орального мукозита, а также сообщаемая пациентом боль отслеживается на протяжении всего лечения.

Исследование направлено на описание картины обнаружения герпесвирусов в полости рта с течением времени и на изучение взаимосвязей между наличием вируса, тяжестью мукозита и болью. Кроме того, исследование оценивает, влияет ли противовирусная профилактика на эти исходы по сравнению с плацебо.

Улучшая понимание взаимосвязи между активностью герпесвирусов и оральным мукозитом, это исследование может способствовать разработке будущих профилактических или поддерживающих стратегий ухода за пациентами, получающими лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • Instituto Oncoclinicas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз рака головы и шеи.
  • Планируется проведение радикальной или окончательной лучевой терапии в области головы и шеи.
  • Способность проглатывать пероральные лекарственные препараты.
  • Достаточное клиническое состояние для участия в процедурах исследования.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к валацикловиру или родственным противовирусным средствам.
  • Текущее или недавнее применение системной противовирусной терапии.
  • Тяжелое нарушение функции почек, требующее коррекции дозы или являющееся противопоказанием к применению валацикловира.
  • Активная инфекция полости рта, требующая системной антимикробной терапии на момент включения в исследование.
  • Беременные или кормящие грудью лица.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валацикловир
Участники в этой группе получают пероральный валацикловир во время лучевой терапии рака головы и шеи для оценки его влияния на обнаружение орального герпесвируса и исходы орального мукозита.
Лекарство: Валацикловир
Валацикловир применяется перорально в ходе лучевой терапии рака головы и шеи в качестве профилактического противовирусного вмешательства.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники в этой группе получают плацебо, соответствующее препарату, во время лучевой терапии рака головы и шеи для сравнения с группой валацикловира.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо вводится перорально в ходе лучевой терапии рака головы и шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести орального мукозита
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (день 1) до 2 недель после завершения лучевой терапии.
Максимальная степень тяжести орального мукозита, оцениваемая по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для орального мукозита, которая варьируется от 0 (отсутствие мукозита) до 4 (тяжелый мукозит).
Более высокие баллы указывают на более тяжелую степень орального мукозита.
С начала лучевой терапии (день 1) до 2 недель после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения язвенного орального мукозита
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (День 1) до 2 недель после завершения лучевой терапии.
Доля участников, у которых развивается язвенный оральный мукозит (степень ≥ 2 по шкале оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) в ходе лучевой терапии.
Шкала оценки орального мукозита ВОЗ варьируется от 0 (отсутствие мукозита) до 4 (тяжёлый мукозит), причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень орального мукозита.
С начала лучевой терапии (День 1) до 2 недель после завершения лучевой терапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность оральной боли
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (День 1) до 2 недель после завершения лучевой терапии.
Интенсивность оральной боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале боли, в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли.
С начала лучевой терапии (День 1) до 2 недель после завершения лучевой терапии.
Выявление орального герпесвируса и вирусная нагрузка с течением времени
Временное ограничение: С начала лучевой терапии (День 1), еженедельно во время лучевой терапии и через 1 месяц после завершения лучевой терапии (примерно до 12 недель).
Наличие и количественная вирусная нагрузка вирусов герпеса человека в образцах полости рта и слюны, измеренные с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ).
С начала лучевой терапии (День 1), еженедельно во время лучевой терапии и через 1 месяц после завершения лучевой терапии (примерно до 12 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Oncoclinicas

Соавторы

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Sírio-Libânes, São Paulo, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56941822.3.0000.5134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов данного исследования, будут предоставлены по обоснованному запросу. Запросы будут рассмотрены исследователями исследования и подлежат институциональным одобрениям и соглашениям об обмене данными в соответствии с этическими и нормативными требованиями.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников и протокол исследования будут доступны после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и протоколу исследования будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы будут рассмотрены исследователями исследования и подлежат утверждению спонсирующим учреждением, заключению соглашения об использовании данных и соблюдению этических и нормативных требований. Будут переданы только данные, необходимые для достижения утверждённых исследовательских целей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться