Orale herpesvirus og oral mukositt hos pasienter som mottar strålebehandling i hode-halsregionen
Karakterisering av Herpesviridae-familien i munnhulen og dens sammenheng med oral mukositt hos voksne pasienter som gjennomgår hodet- og halsstrålebehandling: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av profylaktisk valacyklovir
Pasienter som får strålebehandling for hode- og halskreft utvikler ofte oral mukositt, en smertefull tilstand som forårsaker rødhet og sår i munnen. Oral mukositt kan gjøre det vanskelig å spise, drikke og snakke, og kan forstyrre kreftbehandlingen. Noen virus fra herpesvirusfamilien, som vanligvis forblir inaktive i kroppen, kan bli aktive under kreftbehandling og forverre munnsår. Imidlertid er rollen til disse virusene i oral mukositt ikke fullt ut forstått.
Denne studien har som mål å forstå om herpesvirus til stede i munnen er assosiert med utviklingen og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne som får strålebehandling for hode- og halskreft. Studien vurderer også om inntak av et antiviralt legemiddel (valacyklovir) kan redusere viral aktivitet og forbedre munnsymptomer under behandling.
Deltakere blir tilfeldig tildelt enten valacyklovir eller et placebo mens de gjennomgår strålebehandling. Prøver fra munnen og spytt samles inn på forskjellige tidspunkter før, under og etter strålebehandling for å påvise herpesvirus. Munnsår undersøkes regelmessig, og smertegrad registreres gjennom hele behandlingen.
Resultatene av denne studien kan bidra til å klargjøre rollen til herpesvirus i oral mukositt og støtte bedre strategier for å forebygge eller håndtere denne tilstanden hos pasienter som får strålebehandling for hode- og halskreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral mukositt er en hyppig og klinisk betydningsfull bivirkning av strålebehandling for hode- og halskreft. Selv om slimhinnebeskadigelse primært er relatert til stråleeksponering, kan ytterligere biologiske faktorer påvirke oppstarten og alvorlighetsgraden av denne tilstanden. Reaktivering av virus fra Herpesviridae-familien er foreslått som en potensiell bidragende faktor, men eksisterende bevis er begrenset og inkonsekvente. Det er for tiden ingen standard forebyggende antivirale strategi for oral mukositt i denne populasjonen.
Denne studien er designet for å karakterisere tilstedeværelsen og endringene av herpesvirus i munnhulen hos voksne som gjennomgår strålebehandling for hode- og halskreft, og for å evaluere om profylaktisk antiviral behandling påvirker virusdeteksjon og kliniske utfall relatert til oral mukositt. Forsøket bruker et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert design for å redusere skjevheter og tillate en objektiv vurdering av antiviral profylakse.
Deltakere mottar enten oral valacyclovir eller tilsvarende placebo under strålebehandlingsforløpet. Munn- og spyttprøver samles inn på forhåndsdefinerte tidspunkter før start av strålebehandling, under behandlingen og etter fullført strålebehandling. Disse prøvene analyseres for å detektere og kvantifisere humane herpesvirus ved hjelp av molekylære metoder. Kliniske vurderinger av munnhulen utføres regelmessig for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av oral mukositt, og pasientrapportert smerte overvåkes gjennom hele behandlingen.
Studien har som mål å beskrive mønsteret for herpesvirusdeteksjon i munnhulen over tid og å utforske sammenhenger mellom virusnærvær, mukosittalvorlighetsgrad og smerte. I tillegg evaluerer studien om antiviral profylakse påvirker disse utfallene sammenlignet med placebo.
Ved å forbedre forståelsen av forholdet mellom herpesvirusaktivitet og oral mukositt, kan denne studien informere fremtidige forebyggende eller støttende omsorgsstrategier for pasienter som mottar strålebehandling for hode- og halskreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnose med hode- og halskreft.
- Planlagt kurativ eller definitiv strålebehandling til hode- og halsregionen.
- Evne til å svelge oral medisin.
- Tilstrekkelig klinisk tilstand til å delta i studieprosedyrer.
- Evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for valacyclovir eller beslektede antivirale midler.
- Nåværende eller nylig bruk av systemisk antiviral behandling.
- Alvorlig nyresvikt som krever dosejustering eller kontraindicerer bruk av valacyclovir.
- Aktiv oral infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling ved baseline.
- Gravide eller ammende personer.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre studieutfallene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valacyklovir
Deltakerne i denne gruppen mottar oral valacyclovir under strålebehandling for hode- og halskreft for å evaluere effekten på påvisning av oral herpesvirus og utfall for oral mukositt.
|
Valacyclovir administreres oralt i løpet av strålebehandlingen for hode- og halskreft som en profylaktisk antiviralt inngrep.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i denne gruppen mottar et matchende placebo under strålebehandling for hode- og halskreft for sammenligning med valacyclovirgruppen.
|
Et matchende placebo administreres oralt under strålebehandlingen for hode- og halskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av oral mukositt
Tidsramme: Fra starten av strålebehandling (dag 1) til 2 uker etter fullført strålebehandling.
|
Maksimal oral mukositt alvorlighetsgrad vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) Oral Mukositt-graderingsskala, som spenner fra 0 (ingen mukositt) til 4 (alvorlig mukositt).
Høyere poengsummer indikerer dårligere oral mukositt alvorlighetsgrad.
|
Fra starten av strålebehandling (dag 1) til 2 uker etter fullført strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ulcerativ oral mukositt
Tidsramme: Fra start av stråleterapi (dag 1) til 2 uker etter fullført stråleterapi.
|
Andel deltakere som utvikler ulcerativ oral mukositt (World Health Organization [WHO] Oral Mukositt Graderingsskala grad ≥ 2) under strålebehandling.
WHO Oral Mukositt Graderingsskalaen strekker seg fra 0 (ingen mukositt) til 4 (alvorlig mukositt), med høyere score som indikerer verre alvorlighetsgrad av oral mukositt.
|
Fra start av stråleterapi (dag 1) til 2 uker etter fullført stråleterapi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral smerteintensitet
Tidsramme: Fra starten av stråleterapi (dag 1) til 2 uker etter fullføring av stråleterapi.
|
Oral smerteintensitet målt ved bruk av Numerisk Vurderingsskala for Smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere score indikerer verre smerteintensitet. |
Fra starten av stråleterapi (dag 1) til 2 uker etter fullføring av stråleterapi.
|
|
Oral herpesvirus deteksjon og virusmengde over tid
Tidsramme: Fra start av strålebehandling (dag 1), ukentlig under strålebehandlingen, og 1 måned etter fullført strålebehandling (omtrent opptil 12 uker).
|
Tilstedeværelse og kvantitativ virusmengde av humane herpesvirus i orale prøver og spyttprøver målt ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR).
|
Fra start av strålebehandling (dag 1), ukentlig under strålebehandlingen, og 1 måned etter fullført strålebehandling (omtrent opptil 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56941822.3.0000.5134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .