Herpesvírus Orais e Mucosites Orais em Pacientes Submetidos a Radioterapia de Cabeça e Pescoço
Caracterização da Família Herpesviridae na Cavidade Oral e sua Associação com Mucosites Oral em Doentes Adultos Submetidos a Radioterapia da Cabeça e Pescoço: Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Valaciclovir Profilático
Os doentes que recebem radioterapia para cancro da cabeça e pescoço desenvolvem frequentemente mucosite oral, uma condição dolorosa que provoca vermelhidão e feridas na boca. A mucosite oral pode dificultar a alimentação, a ingestão de líquidos e a fala, e pode interferir com o tratamento do cancro. Alguns vírus da família dos herpesvírus, que geralmente permanecem inativos no corpo, podem tornar-se ativos durante o tratamento do cancro e agravar as feridas na boca. No entanto, o papel destes vírus na mucosite oral não é totalmente compreendido.
Este estudo visa compreender se os herpesvírus presentes na boca estão associados ao desenvolvimento e à gravidade da mucosite oral em adultos que recebem radioterapia para cancro da cabeça e pescoço. O estudo também avalia se a toma de um medicamento antiviral (valaciclovir) pode reduzir a atividade viral e melhorar os sintomas na boca durante o tratamento.
Os participantes são aleatoriamente designados para receber valaciclovir ou um placebo durante a radioterapia. São recolhidas amostras da boca e da saliva em diferentes momentos antes, durante e após a radioterapia para detetar herpesvírus. As feridas na boca são regularmente examinadas e os níveis de dor são registados ao longo do tratamento.
Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer o papel dos herpesvírus na mucosite oral e apoiar melhores estratégias para prevenir ou gerir esta condição em doentes que recebem radioterapia para cancro da cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral é um efeito secundário frequente e clinicamente significativo da radioterapia para o cancro da cabeça e pescoço. Embora a lesão da mucosa esteja principalmente relacionada com a exposição à radiação, fatores biológicos adicionais podem influenciar o início e a gravidade desta condição. A reativação de vírus da família Herpesviridae tem sido sugerida como um potencial fator contributivo, mas as evidências existentes são limitadas e inconsistentes. Atualmente, não existe uma estratégia antiviral preventiva padrão para a mucosite oral nesta população.
Este estudo foi concebido para caracterizar a presença e as alterações dos herpesvírus na cavidade oral de adultos submetidos a radioterapia para cancro da cabeça e pescoço e para avaliar se o tratamento antiviral profilático afeta a deteção viral e os resultados clínicos relacionados com a mucosite oral. O ensaio utiliza um desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para reduzir o viés e permitir uma avaliação objetiva da profilaxia antiviral.
Os participantes recebem valaciclovir oral ou placebo correspondente durante o curso da radioterapia. Amostras orais e de saliva são recolhidas em momentos pré-definidos antes do início da radioterapia, durante o tratamento e após a conclusão da radioterapia. Estas amostras são analisadas para detetar e quantificar herpesvírus humanos utilizando métodos moleculares. Avaliações clínicas da cavidade oral são realizadas regularmente para avaliar a presença e gravidade da mucosite oral, e a dor reportada pelo paciente é monitorizada durante todo o tratamento.
O estudo pretende descrever o padrão de deteção de herpesvírus na cavidade oral ao longo do tempo e explorar associações entre a presença viral, a gravidade da mucosite e a dor. Além disso, o estudo avalia se a profilaxia antiviral influencia estes resultados quando comparada com o placebo.
Ao melhorar a compreensão da relação entre a atividade do herpesvírus e a mucosite oral, este estudo pode informar futuras estratégias de cuidados preventivos ou de suporte para doentes submetidos a radioterapia para cancro da cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de cancro da cabeça e pescoço.
- Planeamento de receber radioterapia curativa ou definitiva na região da cabeça e pescoço.
- Capacidade de engolir medicação oral.
- Condição clínica adequada para participar nos procedimentos do estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao valaciclovir ou agentes antivirais relacionados.
- Uso atual ou recente de terapia antiviral sistémica.
- Insuficiência renal grave que requeira ajuste de dose ou contraindique o uso de valaciclovir.
- Infeção oral ativa que requeira tratamento antimicrobiano sistémico na linha de base.
- Indivíduos grávidas ou a amamentar.
- Participação noutro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valaciclovir
Os participantes neste braço recebem valaciclovir oral durante a radioterapia para cancro da cabeça e pescoço para avaliar o seu efeito na deteção do herpesvírus oral e nos resultados da mucosite oral.
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O valaciclovir é administrado por via oral durante o curso de radioterapia para cancro da cabeça e pescoço como uma intervenção antiviral profilática.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço recebem um placebo correspondente durante a radioterapia para cancro da cabeça e pescoço para comparação com o grupo de valaciclovir.
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Um placebo correspondente é administrado por via oral durante o curso de radioterapia para cancro da cabeça e do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Mucosite Oral
Prazo: Desde o início da radioterapia (dia 1) até 2 semanas após a conclusão da radioterapia.
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Gravidade máxima da mucosite oral avaliada utilizando a Escala de Classificação da Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS), que varia de 0 (sem mucosite) a 4 (mucosite grave).
Pontuações mais altas indicam pior gravidade da mucosite oral.
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Desde o início da radioterapia (dia 1) até 2 semanas após a conclusão da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Mucosite Oral Ulcerativa
Prazo: Do início da radioterapia (Dia 1) até 2 semanas após o término da radioterapia.
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Proporção de participantes que desenvolvem mucosite oral ulcerativa (escala de graduação de mucosite oral da Organização Mundial da Saúde [OMS] grau ≥ 2) durante a radioterapia.
A escala de graduação de mucosite oral da OMS varia de 0 (sem mucosite) a 4 (mucosite grave), com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da mucosite oral.
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Do início da radioterapia (Dia 1) até 2 semanas após o término da radioterapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor Oral
Prazo: Desde o início da radioterapia (Dia 1) até 2 semanas após a conclusão da radioterapia.
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Intensidade da dor oral medida utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Scores mais elevados indicam pior intensidade da dor.
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Desde o início da radioterapia (Dia 1) até 2 semanas após a conclusão da radioterapia.
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Detecção de Herpesvírus Oral e Carga Viral ao Longo do Tempo
Prazo: Desde o início da radioterapia (Dia 1), semanalmente durante a radioterapia, e 1 mês após a conclusão da radioterapia (aproximadamente até 12 semanas).
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Presença e carga viral quantitativa de herpesvírus humanos em amostras orais e de saliva, medidas através da reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR).
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Desde o início da radioterapia (Dia 1), semanalmente durante a radioterapia, e 1 mês após a conclusão da radioterapia (aproximadamente até 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56941822.3.0000.5134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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