Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální herpesviry a orální mukozitida u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku

15. ledna 2026 aktualizováno: Instituto Oncoclinicas

Charakterizace čeledi Herpesviridae v ústní dutině a její souvislost s orální mukozitidou u dospělých pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie profylaktického valacikloviru

Pacienti, kteří podstupují radioterapii pro nádory hlavy a krku, často trpí orální mukositidou, což je bolestivý stav způsobující zarudnutí a vředy v ústech. Orální mukositida může ztížit příjem potravy, pití a mluvení a může narušovat léčbu rakoviny. Některé viry z čeledi herpesvirů, které běžně zůstávají v těle neaktivní, se mohou během léčby rakoviny aktivovat a zhoršit vředy v ústech. Role těchto virů v orální mukositidě však není zcela objasněna.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jsou herpesviry přítomné v ústech spojeny s rozvojem a závažností orální mukositidy u dospělých podstupujících radioterapii pro nádory hlavy a krku. Studie také hodnotí, zda užívání antivirotik (valaciklovir) může během léčby snížit virovou aktivitu a zlepšit příznaky v ústech.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin, které dostávají buď valaciklovir, nebo placebo během radioterapie. Vzorky z úst a slin jsou odebírány v různých časových bodech před, během a po radioterapii za účelem detekce herpesvirů. Vředy v ústech jsou pravidelně vyšetřovány a úrovně bolesti jsou zaznamenávány po celou dobu léčby.

Výsledky této studie mohou pomoci objasnit roli herpesvirů v orální mukositidě a podpořit lepší strategie pro prevenci nebo zvládání tohoto stavu u pacientů podstupujících radioterapii pro nádory hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukozitida je častý a klinicky významný vedlejší účinek radioterapie u rakoviny hlavy a krku. Zatímco poškození sliznice je primárně spojeno s ozářením, další biologické faktory mohou ovlivnit nástup a závažnost tohoto stavu. Reaktivace virů z čeledi Herpesviridae byla navržena jako potenciální přispívající faktor, ale stávající důkazy jsou omezené a nekonzistentní. V současné době neexistuje standardní preventivní antivirová strategie pro orální mukozitidu u této populace.

Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala přítomnost a změny herpesvirů v ústní dutině dospělých podstupujících radioterapii pro rakovinu hlavy a krku a vyhodnotila, zda profylaktická antivirová léčba ovlivňuje detekci viru a klinické výsledky související s orální mukozitidou. Studie používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design, aby se snížila zaujatost a umožnilo objektivní posouzení antivirové profylaxe.

Účastníci během průběhu radioterapie dostávají buď perorální valaciklovir, nebo odpovídající placebo. Vzorky z ústní dutiny a slin jsou odebírány v předem stanovených časových bodech před zahájením radioterapie, během léčby a po dokončení radioterapie. Tyto vzorky jsou analyzovány za účelem detekce a kvantifikace lidských herpesvirů pomocí molekulárních metod. Klinická vyšetření ústní dutiny jsou prováděna pravidelně, aby se vyhodnotila přítomnost a závažnost orální mukozitidy, a pacienty hlášená bolest je sledována po celou dobu léčby.

Studie si klade za cíl popsat vzor detekce herpesvirů v ústní dutině v průběhu času a prozkoumat souvislosti mezi přítomností viru, závažností mukozitidy a bolestí. Kromě toho studie hodnotí, zda antivirová profylaxe ovlivňuje tyto výsledky ve srovnání s placebem.

Tím, že zlepší pochopení vztahu mezi aktivitou herpesvirů a orální mukozitidou, může tato studie přispět k budoucím preventivním nebo podpůrným strategiím péče pro pacienty podstupující radioterapii pro rakovinu hlavy a krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Instituto Oncoclinicas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza rakoviny hlavy a krku.
  • Plánované podání kurativní nebo definitivní radioterapie do oblasti hlavy a krku.
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Dostatečný klinický stav pro účast ve studijních procedurách.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na valaciklovir nebo příbuzná antivirotika.
  • Současné nebo nedávné užívání systémové antivirové terapie.
  • Těžké poškození ledvin vyžadující úpravu dávkování nebo kontraindikující užívání valacikloviru.
  • Aktivní orální infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu v základním stavu.
  • Těhotné nebo kojící osoby.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, která může ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valacyklovir
Účastníci v této skupině užívají perorálně valaciklovir během radioterapie pro nádory hlavy a krku, aby se vyhodnotil jeho vliv na detekci orálního herpesviru a výsledky orální mukozitidy.
Lék: Valacyclovir
Valacyclovir se podává orálně během radioterapie nádorů hlavy a krku jako profylaktická antivirová intervence.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi dostávají během radioterapie u rakoviny hlavy a krku odpovídající placebo pro srovnání se skupinou s valacyclovirem.
Lék: Placebo
Během průběhu radioterapie u nádorů hlavy a krku je podáváno odpovídající placebo perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost orální mukozitidy
Časové okno: Od zahájení radioterapie (den 1) do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
Maximální závažnost orální mukozitidy hodnocená pomocí stupnice hodnocení orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO), která se pohybuje od 0 (žádná mukozitida) do 4 (závažná mukozitida). Vyšší skóre indikuje horší závažnost orální mukozitidy.
Od zahájení radioterapie (den 1) do 2 týdnů po ukončení radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ulcerózní orální mukozitidy
Časové okno: Od začátku radioterapie (1. den) až do 2 týdnů po dokončení radioterapie.
Podíl účastníků, u kterých se během radioterapie vyvine ulcerózní orální mukositida (stupně ≥ 2 podle stupnice WHO pro hodnocení orální mukositidy). Stupnice WHO pro hodnocení orální mukositidy se pohybuje od 0 (žádná mukositida) do 4 (těžká mukositida), přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost orální mukositidy.
Od začátku radioterapie (1. den) až do 2 týdnů po dokončení radioterapie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v ústech
Časové okno: Od začátku radioterapie (den 1) do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
Intenzita bolesti v ústech měřená pomocí Numerické hodnotící škály bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre znamená horší intenzitu bolesti.
Od začátku radioterapie (den 1) do 2 týdnů po ukončení radioterapie.
Detekce orálního herpesviru a virová nálož v průběhu času
Časové okno: Od začátku radioterapie (den 1), týdně během radioterapie a 1 měsíc po ukončení radioterapie (přibližně až 12 týdnů).
Přítomnost a kvantitativní virová nálož lidských herpesvirů v orálních a slinných vzorcích měřená pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR).
Od začátku radioterapie (den 1), týdně během radioterapie a 1 měsíc po ukončení radioterapie (přibližně až 12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Oncoclinicas

Spolupracovníci

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Sírio-Libânes, São Paulo, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56941822.3.0000.5134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, na nichž jsou založeny výsledky této studie, budou zpřístupněna na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a podléhají institucionálním schválením a dohodám o sdílení dat v souladu s etickými a regulačními požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a protokol studie budou k dispozici počínaje po publikování hlavních výsledků studie a zůstanou k dispozici až 5 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a studijní protokol bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou posouzeny vyšetřovateli studie a podléhají schválení sponzorující institucí, uzavření dohody o použití údajů a dodržování etických a regulačních požadavků. Budou sdíleny pouze údaje nezbytné k dosažení schválených výzkumných cílů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Valacyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit