Herpesvirus Oral y Mucositis Oral en Pacientes que Reciben Radioterapia de Cabeza y Cuello
Caracterización de la Familia Herpesviridae en la Cavidad Oral y su Asociación con la Mucositis Oral en Pacientes Adultos Sometidos a Radioterapia de Cabeza y Cuello: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de Valaciclovir Prophyláctico
Los pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello a menudo desarrollan mucositis oral, una afección dolorosa que provoca enrojecimiento y llagas en la boca. La mucositis oral puede dificultar la alimentación, la bebida y el habla, e interferir con el tratamiento del cáncer. Algunos virus de la familia de los herpesvirus, que comúnmente permanecen inactivos en el cuerpo, pueden activarse durante el tratamiento del cáncer y empeorar las llagas bucales. Sin embargo, el papel de estos virus en la mucositis oral no se comprende completamente.
Este estudio tiene como objetivo comprender si los herpesvirus presentes en la boca están asociados con el desarrollo y la gravedad de la mucositis oral en adultos que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. El estudio también evalúa si tomar un medicamento antiviral (valaciclovir) puede reducir la actividad viral y mejorar los síntomas bucales durante el tratamiento.
Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir valaciclovir o un placebo mientras se someten a radioterapia. Se recolectan muestras de la boca y la saliva en diferentes momentos antes, durante y después de la radioterapia para detectar herpesvirus. Se examinan regularmente las llagas bucales y se registran los niveles de dolor durante todo el tratamiento.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a aclarar el papel de los herpesvirus en la mucositis oral y apoyar mejores estrategias para prevenir o manejar esta afección en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral es un efecto secundario frecuente y clínicamente significativo de la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Aunque la lesión de la mucosa está relacionada principalmente con la exposición a la radiación, otros factores biológicos pueden influir en la aparición y la gravedad de esta afección. La reactivación de virus de la familia Herpesviridae se ha sugerido como un posible factor contribuyente, pero las pruebas existentes son limitadas e inconsistentes. Actualmente no existe una estrategia antiviral preventiva estándar para la mucositis oral en esta población.
Este estudio está diseñado para caracterizar la presencia y los cambios de los herpesvirus en la cavidad oral de adultos que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, y para evaluar si el tratamiento antiviral profiláctico afecta la detección viral y los resultados clínicos relacionados con la mucositis oral. El ensayo utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para reducir el sesgo y permitir una evaluación objetiva de la profilaxis antiviral.
Los participantes reciben valaciclovir oral o un placebo coincidente durante el curso de la radioterapia. Se recogen muestras orales y de saliva en momentos predefinidos antes del inicio de la radioterapia, durante el tratamiento y después de completar la radioterapia. Estas muestras se analizan para detectar y cuantificar los herpesvirus humanos mediante métodos moleculares. Se realizan evaluaciones clínicas regulares de la cavidad oral para evaluar la presencia y la gravedad de la mucositis oral, y se controla el dolor reportado por el paciente durante todo el tratamiento.
El estudio tiene como objetivo describir el patrón de detección de herpesvirus en la cavidad oral a lo largo del tiempo y explorar las asociaciones entre la presencia viral, la gravedad de la mucositis y el dolor. Además, el estudio evalúa si la profilaxis antiviral influye en estos resultados en comparación con el placebo.
Al mejorar la comprensión de la relación entre la actividad del herpesvirus y la mucositis oral, este estudio puede informar futuras estrategias de cuidado preventivo o de apoyo para los pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello.
- Planificado para recibir radioterapia curativa o definitiva en la región de cabeza y cuello.
- Capacidad para tragar medicación oral.
- Condición clínica adecuada para participar en los procedimientos del estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al valaciclovir o agentes antivirales relacionados.
- Uso actual o reciente de terapia antiviral sistémica.
- Insuficiencia renal grave que requiera ajuste de dosis o contraindicación al uso de valaciclovir.
- Infección oral activa que requiera tratamiento antimicrobiano sistémico al inicio del estudio.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Valaciclovir
Los participantes en este brazo reciben valaciclovir oral durante la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello para evaluar su efecto en la detección del virus del herpes oral y los resultados de la mucositis oral.
|
El valaciclovir se administra por vía oral durante el curso de radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello como intervención antiviral profiláctica.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo reciben un placebo coincidente durante la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello para compararlo con el grupo de valaciclovir.
|
Se administra un placebo equivalente por vía oral durante el curso de radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la Mucositis Oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.
|
Severidad máxima de la mucositis oral evaluada mediante la Escala de Graduación de la Mucositis Oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que va de 0 (sin mucositis) a 4 (mucositis grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la mucositis oral. |
Desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Mucositis Oral Ulcerativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (Día 1) hasta 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.
|
Proporción de participantes que desarrollan mucositis oral ulcerativa (Escala de Mucositis Oral de la Organización Mundial de la Salud [OMS] grado ≥ 2) durante la radioterapia.
La Escala de Mucositis Oral de la OMS va de 0 (sin mucositis) a 4 (mucositis grave), con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la mucositis oral.
|
Desde el inicio de la radioterapia (Día 1) hasta 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (Día 1) hasta 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.
|
Intensidad del dolor oral medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor, que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. |
Desde el inicio de la radioterapia (Día 1) hasta 2 semanas después de la finalización de la radioterapia.
|
|
Detección del Herpesvirus Oral y Carga Viral a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (Día 1), semanalmente durante la radioterapia, y 1 mes después de la finalización de la radioterapia (aproximadamente hasta 12 semanas).
|
Presencia y carga viral cuantitativa de herpesvirus humanos en muestras orales y de saliva medidas mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR).
|
Desde el inicio de la radioterapia (Día 1), semanalmente durante la radioterapia, y 1 mes después de la finalización de la radioterapia (aproximadamente hasta 12 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56941822.3.0000.5134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .