Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale herpesvirus og oral mukositis hos patienter, der modtager hoved- og halsstrålebehandling

15. januar 2026 opdateret af: Instituto Oncoclinicas

Karakterisering af Herpesviridae-familien i mundhulen og dens sammenhæng med oral mukositis hos voksne patienter under hoved- og halsstrålebehandling: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af profylaktisk valacyclovir

Patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft, udvikler ofte oral mukositis, en smertefuld tilstand, der forårsager rødme og sår i munden. Oral mukositis kan gøre det vanskeligt at spise, drikke og tale, og kan forstyrre kræftbehandlingen. Nogle vira fra herpesvirusfamilien, som normalt forbliver inaktive i kroppen, kan blive aktive under kræftbehandling og forværre mundsår. Imidlertid er disse virusers rolle i oral mukositis ikke fuldt ud forstået.

Dette studie har til formål at forstå, om herpesvirus til stede i munden er forbundet med udviklingen og alvoren af oral mukositis hos voksne, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft. Studiet evaluerer også, om indtagelse af et antiviral lægemiddel (valacyclovir) kan reducere viral aktivitet og forbedre mundsymptomer under behandlingen.

Deltagerne tildeles tilfældigt enten valacyclovir eller et placebo, mens de gennemgår strålebehandling. Prøver fra munden og spyt indsamles på forskellige tidspunkter før, under og efter strålebehandlingen for at påvise herpesvirus. Mundsår undersøges regelmæssigt, og smerte niveauer registreres gennem hele behandlingen.

Resultaterne af dette studie kan bidrage til at afklare herpesvirusernes rolle i oral mukositis og støtte bedre strategier til at forebygge eller håndtere denne tilstand hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis er en hyppig og klinisk signifikant bivirkning af strålebehandling for hoved- og halskræft. Mens slimhindeskade primært er relateret til stråleeksponering, kan yderligere biologiske faktorer påvirke indtræden og alvorligheden af denne tilstand. Reaktivering af virus fra Herpesviridae-familien er blevet foreslået som en potentiel bidragende faktor, men eksisterende evidens er begrænset og inkonsistent. Der er i øjeblikket ingen standard forebyggende antiviral strategi for oral mucositis i denne population.

Dette studie er designet til at karakterisere tilstedeværelsen og ændringerne af herpesvirus i mundhulen hos voksne, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft, og til at evaluere, om profylaktisk antiviral behandling påvirker virusdetektion og kliniske resultater relateret til oral mucositis. Forsøget bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design for at reducere bias og muliggøre en objektiv vurdering af antiviral profylakse.

Deltagere modtager enten oral valacyclovir eller matchende placebo under strålebehandlingsforløbet. Oral- og spytprøver indsamles på foruddefinerede tidspunkter før starten af strålebehandlingen, under behandlingen og efter afslutningen af strålebehandlingen. Disse prøver analyseres for at detektere og kvantificere humane herpesvirus ved hjælp af molekylære metoder. Kliniske undersøgelser af mundhulen udføres regelmæssigt for at evaluere tilstedeværelsen og alvorligheden af oral mucositis, og patientrapporteret smerte overvåges gennem hele behandlingen.

Studiet har til formål at beskrive mønsteret for herpesvirusdetektion i mundhulen over tid og at udforske sammenhænge mellem viral tilstedeværelse, mucositis-alvorlighed og smerte. Derudover evaluerer studiet, om antiviral profylakse påvirker disse resultater sammenlignet med placebo.

Ved at forbedre forståelsen af forholdet mellem herpesvirusaktivitet og oral mucositis kan dette studie informere om fremtidige forebyggende eller støttende plejestrategier for patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Instituto Oncoclinicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnose med hoved- og halskræft.
  • Planlagt til at modtage kurativ eller definitiv strålebehandling til hoved- og halsregionen.
  • Evne til at synke oral medicin.
  • Tilstrækkelig klinisk tilstand til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for valaciclovir eller relaterede antivirale midler.
  • Nuværende eller nylig brug af systemisk antiviral terapi.
  • Svær nyreinsufficiens, der kræver dosisjustering eller kontraindicerer brug af valaciclovir.
  • Aktiv oral infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling ved baseline.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valaciclovir
Deltagerne i denne arm modtager oral valacyclovir under strålebehandling for hoved- og halskræft for at evaluere dens effekt på oral herpesvirus-detektering og orale mukosit-udfald.
Valacyclovir administreres oralt i løbet af strålebehandlingen for hoved- og halskræft som en profylaktisk antiviral intervention.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm modtager en matchende placebo under strålebehandling for hoved- og halskræft til sammenligning med valacyclovir-gruppen.
Et matchende placebo administreres oralt under strålebehandlingen for hoved- og halskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af oral mukositis
Tidsramme: Fra starten af stråleterapien (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af stråleterapien.
Maksimal oral mukositis-sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mundmukositis-graderingsskala, som spænder fra 0 (ingen mukositis) til 4 (svær mukositis). Højere scores indikerer værre oral mukositis-sværhedsgrad.
Fra starten af stråleterapien (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af stråleterapien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ulcerativ oral mukositis
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
Andelen af deltagere, der udvikler ulcerativ oral mucositis (World Health Organization [WHO] Oral Mucositis Grading Scale grad ≥ 2) under strålebehandling. WHO Oral Mucositis Grading Scale spænder fra 0 (ingen mucositis) til 4 (svær mucositis), hvor højere score indikerer værre oral mucositis-sværhedsgrad.
Fra starten af strålebehandlingen (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Smerteintensitet
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
Oral smerteintensitet målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala for Smerter, fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
Højere score indikerer værre smerteintensitet.
Fra starten af strålebehandlingen (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
Oral herpesvirus-detektion og viral belastning over tid
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen (dag 1), ugentligt under strålebehandlingen, og 1 måned efter afslutningen af strålebehandlingen (ca. op til 12 uger).
Tilstedeværelse og kvantitativ virusbelastning af humane herpesvirus i mund- og spytprøver målt ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (qPCR).
Fra starten af strålebehandlingen (dag 1), ugentligt under strålebehandlingen, og 1 måned efter afslutningen af strålebehandlingen (ca. op til 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere og underlagt institutionelle godkendelser og datadelingsoverenskomster i overensstemmelse med etiske og regulatoriske krav.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata og studieprotokollen vil være tilgængelige fra efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i op til 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til afidentificerede individuelle deltagerdata og studiet protokol vil blive givet til kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af studiet undersøgere og er underlagt godkendelse af sponsorerende institution, underskrivelse af en dataanvendelsesaftale og overholdelse af etiske og regulatoriske krav. Kun data nødvendige for at opnå de godkendte forskningsmål vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Valacyclovir

Abonner