- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07363031
Orale herpesvirus og oral mukositis hos patienter, der modtager hoved- og halsstrålebehandling
Karakterisering af Herpesviridae-familien i mundhulen og dens sammenhæng med oral mukositis hos voksne patienter under hoved- og halsstrålebehandling: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af profylaktisk valacyclovir
Patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft, udvikler ofte oral mukositis, en smertefuld tilstand, der forårsager rødme og sår i munden. Oral mukositis kan gøre det vanskeligt at spise, drikke og tale, og kan forstyrre kræftbehandlingen. Nogle vira fra herpesvirusfamilien, som normalt forbliver inaktive i kroppen, kan blive aktive under kræftbehandling og forværre mundsår. Imidlertid er disse virusers rolle i oral mukositis ikke fuldt ud forstået.
Dette studie har til formål at forstå, om herpesvirus til stede i munden er forbundet med udviklingen og alvoren af oral mukositis hos voksne, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft. Studiet evaluerer også, om indtagelse af et antiviral lægemiddel (valacyclovir) kan reducere viral aktivitet og forbedre mundsymptomer under behandlingen.
Deltagerne tildeles tilfældigt enten valacyclovir eller et placebo, mens de gennemgår strålebehandling. Prøver fra munden og spyt indsamles på forskellige tidspunkter før, under og efter strålebehandlingen for at påvise herpesvirus. Mundsår undersøges regelmæssigt, og smerte niveauer registreres gennem hele behandlingen.
Resultaterne af dette studie kan bidrage til at afklare herpesvirusernes rolle i oral mukositis og støtte bedre strategier til at forebygge eller håndtere denne tilstand hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral mucositis er en hyppig og klinisk signifikant bivirkning af strålebehandling for hoved- og halskræft. Mens slimhindeskade primært er relateret til stråleeksponering, kan yderligere biologiske faktorer påvirke indtræden og alvorligheden af denne tilstand. Reaktivering af virus fra Herpesviridae-familien er blevet foreslået som en potentiel bidragende faktor, men eksisterende evidens er begrænset og inkonsistent. Der er i øjeblikket ingen standard forebyggende antiviral strategi for oral mucositis i denne population.
Dette studie er designet til at karakterisere tilstedeværelsen og ændringerne af herpesvirus i mundhulen hos voksne, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft, og til at evaluere, om profylaktisk antiviral behandling påvirker virusdetektion og kliniske resultater relateret til oral mucositis. Forsøget bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design for at reducere bias og muliggøre en objektiv vurdering af antiviral profylakse.
Deltagere modtager enten oral valacyclovir eller matchende placebo under strålebehandlingsforløbet. Oral- og spytprøver indsamles på foruddefinerede tidspunkter før starten af strålebehandlingen, under behandlingen og efter afslutningen af strålebehandlingen. Disse prøver analyseres for at detektere og kvantificere humane herpesvirus ved hjælp af molekylære metoder. Kliniske undersøgelser af mundhulen udføres regelmæssigt for at evaluere tilstedeværelsen og alvorligheden af oral mucositis, og patientrapporteret smerte overvåges gennem hele behandlingen.
Studiet har til formål at beskrive mønsteret for herpesvirusdetektion i mundhulen over tid og at udforske sammenhænge mellem viral tilstedeværelse, mucositis-alvorlighed og smerte. Derudover evaluerer studiet, om antiviral profylakse påvirker disse resultater sammenlignet med placebo.
Ved at forbedre forståelsen af forholdet mellem herpesvirusaktivitet og oral mucositis kan dette studie informere om fremtidige forebyggende eller støttende plejestrategier for patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover.
- Diagnose med hoved- og halskræft.
- Planlagt til at modtage kurativ eller definitiv strålebehandling til hoved- og halsregionen.
- Evne til at synke oral medicin.
- Tilstrækkelig klinisk tilstand til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for valaciclovir eller relaterede antivirale midler.
- Nuværende eller nylig brug af systemisk antiviral terapi.
- Svær nyreinsufficiens, der kræver dosisjustering eller kontraindicerer brug af valaciclovir.
- Aktiv oral infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling ved baseline.
- Gravide eller ammende personer.
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valaciclovir
Deltagerne i denne arm modtager oral valacyclovir under strålebehandling for hoved- og halskræft for at evaluere dens effekt på oral herpesvirus-detektering og orale mukosit-udfald.
|
Valacyclovir administreres oralt i løbet af strålebehandlingen for hoved- og halskræft som en profylaktisk antiviral intervention.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm modtager en matchende placebo under strålebehandling for hoved- og halskræft til sammenligning med valacyclovir-gruppen.
|
Et matchende placebo administreres oralt under strålebehandlingen for hoved- og halskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af oral mukositis
Tidsramme: Fra starten af stråleterapien (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af stråleterapien.
|
Maksimal oral mukositis-sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) mundmukositis-graderingsskala, som spænder fra 0 (ingen mukositis) til 4 (svær mukositis).
Højere scores indikerer værre oral mukositis-sværhedsgrad.
|
Fra starten af stråleterapien (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af stråleterapien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ulcerativ oral mukositis
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
Andelen af deltagere, der udvikler ulcerativ oral mucositis (World Health Organization [WHO] Oral Mucositis Grading Scale grad ≥ 2) under strålebehandling.
WHO Oral Mucositis Grading Scale spænder fra 0 (ingen mucositis) til 4 (svær mucositis), hvor højere score indikerer værre oral mucositis-sværhedsgrad.
|
Fra starten af strålebehandlingen (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Smerteintensitet
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
Oral smerteintensitet målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala for Smerter, fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
Højere score indikerer værre smerteintensitet. |
Fra starten af strålebehandlingen (dag 1) indtil 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
|
Oral herpesvirus-detektion og viral belastning over tid
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen (dag 1), ugentligt under strålebehandlingen, og 1 måned efter afslutningen af strålebehandlingen (ca. op til 12 uger).
|
Tilstedeværelse og kvantitativ virusbelastning af humane herpesvirus i mund- og spytprøver målt ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (qPCR).
|
Fra starten af strålebehandlingen (dag 1), ugentligt under strålebehandlingen, og 1 måned efter afslutningen af strålebehandlingen (ca. op til 12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56941822.3.0000.5134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral mucositis
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
West China HospitalRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Valacyclovir
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHerpes zoster | Helvedesild
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetVaricella Zoster Virus Infektion | Herpes simplex virusinfektionHolland
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetEpstein-Barr-virusinfektioner | Cytomegalovirus infektioner | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes LabialisForenede Stater
-
Candel Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeTrukket tilbageHIV-infektioner | Herpes simplex | Skoldkopper
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
University of British ColumbiaStanley Medical Research InstituteAfsluttet