- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07363031
Orale Herpesviren und orale Mukositis bei Patienten, die eine Kopf-Hals-Bestrahlung erhalten
Charakterisierung der Herpesviridae-Familie in der Mundhöhle und deren Zusammenhang mit oraler Mukositis bei erwachsenen Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Bestrahlung unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur prophylaktischen Anwendung von Valacyclovir
Patienten, die eine Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs erhalten, entwickeln häufig orale Mukositis, eine schmerzhafte Erkrankung, die Rötungen und Geschwüre im Mund verursacht. Orale Mukositis kann das Essen, Trinken und Sprechen erschweren und die Krebstherapie beeinträchtigen. Einige Viren aus der Herpesvirus-Familie, die üblicherweise inaktiv im Körper verbleiben, können während der Krebstherapie aktiv werden und Mundgeschwüre verschlimmern. Die Rolle dieser Viren bei oraler Mukositis ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, ob im Mund vorhandene Herpesviren mit der Entwicklung und Schwere der oralen Mukositis bei Erwachsenen zusammenhängen, die eine Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs erhalten. Die Studie bewertet auch, ob die Einnahme eines antiviralen Medikaments (Valacyclovir) die Virusaktivität reduzieren und die Mundsymptome während der Behandlung verbessern kann.
Die Teilnehmer werden während der Strahlentherapie zufällig entweder Valacyclovir oder ein Placebo zugeteilt. Proben aus dem Mund und Speichel werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der Strahlentherapie entnommen, um Herpesviren nachzuweisen. Mundgeschwüre werden regelmäßig untersucht, und die Schmerzlevel werden während der gesamten Behandlung aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Rolle von Herpesviren bei oraler Mukositis zu klären und bessere Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung bei Patienten zu unterstützen, die eine Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Mukositis ist eine häufige und klinisch signifikante Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs. Während die Schleimhautschädigung in erster Linie mit der Strahlenexposition zusammenhängt, können zusätzliche biologische Faktoren den Beginn und den Schweregrad dieser Erkrankung beeinflussen. Die Reaktivierung von Viren aus der Familie der Herpesviridae wurde als potenzieller Beitragsfaktor vorgeschlagen, aber die vorhandenen Beweise sind begrenzt und inkonsistent. Derzeit gibt es keine standardmäßige antivirale Präventionsstrategie für orale Mukositis in dieser Population.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, das Vorhandensein und die Veränderungen von Herpesviren in der Mundhöhle von Erwachsenen, die sich einer Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen, zu charakterisieren und zu bewerten, ob eine prophylaktische antivirale Behandlung die Virusdetektion und klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit oraler Mukositis beeinflusst. Die Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, um Verzerrungen zu reduzieren und eine objektive Bewertung der antiviralen Prophylaxe zu ermöglichen.
Die Teilnehmer erhalten entweder orales Valaciclovir oder ein passendes Placebo während des Verlaufs der Strahlentherapie. Orale und Speichelproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor Beginn der Strahlentherapie, während der Behandlung und nach Abschluss der Strahlentherapie gesammelt. Diese Proben werden analysiert, um humane Herpesviren mithilfe molekularer Methoden zu detektieren und zu quantifizieren. Klinische Bewertungen der Mundhöhle werden regelmäßig durchgeführt, um das Vorhandensein und den Schweregrad der oralen Mukositis zu beurteilen, und patientenberichtete Schmerzen werden während der gesamten Behandlung überwacht.
Die Studie zielt darauf ab, das Muster der Herpesvirusdetektion in der Mundhöhle im Zeitverlauf zu beschreiben und Zusammenhänge zwischen Viruspräsenz, Mukositis-Schweregrad und Schmerzen zu untersuchen. Darüber hinaus bewertet die Studie, ob die antivirale Prophylaxe diese Ergebnisse im Vergleich zu Placebo beeinflusst.
Durch ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen Herpesvirusaktivität und oraler Mukositis kann diese Studie zukünftige Präventions- oder unterstützende Pflegestrategien für Patienten informieren, die eine Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Krebs erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Diagnose von Kopf-Hals-Krebs.
- Geplante kurative oder definitive Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
- Ausreichender klinischer Zustand zur Teilnahme an Studienverfahren.
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Valacyclovir oder verwandte antivirale Wirkstoffe.
- Derzeitige oder kürzliche Anwendung einer systemischen antiviralen Therapie.
- Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Dosisanpassung erfordert oder die Anwendung von Valacyclovir kontraindiziert.
- Aktive orale Infektion, die zu Studienbeginn eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert.
- Schwangere oder stillende Personen.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Valaciclovir
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs oral Valaciclovir, um seine Wirkung auf den Nachweis von oralen Herpesviren und die Ergebnisse bei oraler Mukositis zu bewerten.
|
Valacyclovir wird im Verlauf der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs als prophylaktische antivirale Intervention oral verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen ein passendes Placebo zum Vergleich mit der Valacyclovir-Gruppe.
|
Ein passendes Placebo wird während des Verlaufs der Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
|
Maximale Schwere der oralen Mukositis, bewertet mithilfe der Mundschleimhaut-Einteilungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die von 0 (keine Mukositis) bis 4 (schwere Mukositis) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere orale Mukositis hin.
|
Vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von ulzerativer oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Anteil der Teilnehmer, die während der Strahlentherapie eine ulzerative orale Mukositis entwickeln (WHO Oral Mucositis Grading Scale Grad ≥ 2).
Die WHO Oral Mucositis Grading Scale reicht von 0 (keine Mukositis) bis 4 (schwere Mukositis), wobei höhere Werte auf eine schwerere orale Mukositis hinweisen.
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Vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
|
Orale Schmerzintensität gemessen mit der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin. |
Vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
|
|
Nachweis von oralen Herpesviren und Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1), wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie (etwa bis zu 12 Wochen).
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Präsenz und quantitative Viruslast von humanen Herpesviren in oralen und Speichelproben, gemessen mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
|
Vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1), wöchentlich während der Strahlentherapie und 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie (etwa bis zu 12 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 56941822.3.0000.5134
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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