Suun herpesvirukset ja suun limakalvon tulehdus sädehoitoa saavissa pää- ja kaulan alueen potilaissa
Herpesviridae-heimon karakterisointi suuontelossa ja sen yhteys suun limakalvotulehdukseen aikuispotilailla, joille annetaan pää- ja kaularadioterapiaa: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus profylaktisesta valasiklovirista
Pään ja kaulan syövästä sädehoitoa saavat potilaat saavat usein suun limakalvon tulehduksen (oral mucositis), joka on kivulias tila ja aiheuttaa punoitusta ja haavaumia suussa. Suun limakalvon tulehdus voi vaikeuttaa syömistä, juomista ja puhumista sekä häiritä syövän hoitoa. Jotkut herpesvirusperheen virukset, jotka yleensä pysyvät passiivisina kehossa, voivat aktivoitua syövän hoidon aikana ja pahentaa suun haavaumia. Näiden virusten roolia suun limakalvon tulehduksessa ei kuitenkaan täysin ymmärretä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö suussa olevat herpesvirukset suun limakalvon tulehduksen kehittymiseen ja vakavuuteen aikuisilla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syöpään. Tutkimus arvioi myös, voiko antiviralisen lääkkeen (valasikloviiri) käyttö vähentää virusten aktiivisuutta ja parantaa suun oireita hoidon aikana.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko valasikloviiriä tai lumelääkettä sädehoidon aikana. Suun ja syljen näytteitä kerätään eri ajanjaksoilla ennen, sädehoidon aikana ja jälkeen herpesvirusten havaitsemiseksi. Suun haavaumia tarkastetaan säännöllisesti, ja kivun tasoa seurataan koko hoidon ajan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selventämään herpesvirusten roolia suun limakalvon tulehduksessa ja tukea parempia strategioita tämän tilan ehkäisemiseksi tai hoidoksi potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun limakalvontulehdus on yleinen ja kliinisesti merkittävä sivuvaikutus päähän ja kaulaan kohdistuvassa sädehoidossa. Vaikka limakalvon vaurio liittyy ensisijaisesti säteilyaltistukseen, muut biologiset tekijät voivat vaikuttaa tämän tilan puhkeamiseen ja vakavuuteen. Herpesviridae-heimon virusten uudelleenaktivoitumista on ehdotettu mahdolliseksi altistavaksi tekijäksi, mutta olemassa olevat todisteet ovat rajallisia ja epäjohdonmukaisia. Tällä väestöryhmällä ei tällä hetkellä ole standardoitua ehkäisevää antiviraalista hoitostrategiaa suun limakalvontulehdukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata herpesvirusten esiintymistä ja muutoksia aikuisten suunontelossa, jotka saavat sädehoitoa päähän ja kaulaan kohdistuvaan syöpään, sekä arvioida, vaikuttaako ehkäisevä antiviraalinen hoito virusten havaitsemiseen ja suun limakalvontulehdukseen liittyviin kliinisiin lopputulemiin. Koe käyttää satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta ja placebo-ohjattua suunnittelua vähentääkseen harhaa ja mahdollistaakseen antiviraalisen ehkäisyn objektiivisen arvioinnin.
Osallistujat saavat joko suun kautta annettavaa valasikloviiria tai vastaavaa placeboa sädehoidon aikana. Suun ja syljen näytteitä kerätään ennalta määrätyissä ajankohdissa ennen sädehoidon alkamista, hoidon aikana ja sädehoidon päätyttyä. Näitä näytteitä analysoidaan ihmisen herpesvirusten havaitsemiseksi ja määritykseksi molekyylimenetelmin. Suunontelon kliinisiä arviointeja suoritetaan säännöllisesti suun limakalvontulehduksen esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi, ja potilaan raportoima kipu seurataan koko hoidon ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata herpesvirusten havaitsemisen mallia suunontelossa ajan kuluessa sekä tutkia yhteyksiä virusten esiintymisen, limakalvontulehduksen vakavuuden ja kivun välillä. Lisäksi tutkimus arvioi, vaikuttaako antiviraalinen ehkäisy näihin lopputulemiin verrattuna placeboom.
Parantamalla ymmärrystä herpesvirusaktiivisuuden ja suun limakalvontulehduksen välisestä suhteesta tämä tutkimus voi antaa tietoa tulevista ehkäisevistä tai tukevista hoitostrategioista potilaille, jotka saavat sädehoitoa päähän ja kaulaan kohdistuvaan syöpään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat.
- Pään ja kaulan alueen syövän diagnoosi.
- Suunniteltu saavan parantavan tai määrittävän sädehoidon pään ja kaulan alueelle.
- Kyky nieleä suun kautta annettavaa lääkettä.
- Riittävä kliininen kunto osallistua tutkimustoimenpiteisiin.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus valasiklovirille tai vastaaville antiviraaleille lääkkeille.
- Nykyinen tai äskettäinen systemaattisen antiviraalihoidon käyttö.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii annoksen säätöä tai joka on vasta-aihe valasiklovirin käytölle.
- Aktiivinen suun alueen infektio, joka vaatii systemaattista antimikrobista hoitoa alkuvaiheessa.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valasikloviiri
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta valasykloviiria pään ja kaulan syövän sädehoidon aikana arvioitavaksi sen vaikutusta suun herpesviruksen havaitsemiseen ja suun limakalvon tulehduksen lopputuloksiin.
|
Valasikloviiri annostellaan suun kautta sädehoidon aikana pään ja kaulan syövän hoidossa profylaktisena antiviraalisena toimenpiteenä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä sädehoidon aikana pää- ja kaulan alueen syövän hoidossa verrattavaksi valasikloviiriryhmään.
|
Vastaava lumelääke annostellaan suun kautta sädehoidon aikana pää- ja kaulan alueen syövän hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvon tulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (päivä 1) aina radioterapian päättymisen jälkeiseen kahden viikon ajanjaksoon.
|
Suun limakalvon tulehduksen maksimivaikeusaste arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) suun limakalvon tulehduksen asteikkosysteemiä, joka vaihtelee arvosta 0 (ei limakalvon tulehdusta) arvoon 4 (vakava limakalvon tulehdus).
Korkeammat arvot osoittavat pahempaa suun limakalvon tulehduksen vaikeusastetta. |
Radioterapian alusta (päivä 1) aina radioterapian päättymisen jälkeiseen kahden viikon ajanjaksoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulseratiivisen suun limakalvon tulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (Päivä 1) aina radioterapian päättymisen jälkeiseen 2 viikkoon asti.
|
Osuus potilaista, joille kehittyy haavaumista suun limakalvotulehdusta (Maailman terveysjärjestön [WHO] suun limakalvotulehduksen luokitteluskaalan aste ≥ 2) sädehoidon aikana.
WHO:n suun limakalvotulehduksen luokitteluskaala vaihtelee arvosta 0 (ei limakalvotulehdusta) arvoon 4 (vaikea limakalvotulehdus), jossa korkeammat arvot osoittavat pahempaa suun limakalvotulehduksen vakavuutta.
|
Radioterapian alusta (Päivä 1) aina radioterapian päättymisen jälkeiseen 2 viikkoon asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Radioterapian aloituksesta (Päivä 1) aina radioterapian päättymisen jälkeiseen 2 viikkoon asti.
|
Suun kipuvoimakkuus mitattuna numeerisella kipuasteikolla (NRS), asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (mahdollisimman paha kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipuvoimakkuutta. |
Radioterapian aloituksesta (Päivä 1) aina radioterapian päättymisen jälkeiseen 2 viikkoon asti.
|
|
Suun herpesviruspitoisuuden havaitseminen ja viruskuorman kehitys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (päivä 1), viikoittain radioterapian aikana ja 1 kuukausi radioterapian päätyttyä (noin 12 viikkoon asti).
|
Ihmisen herpesvirusten esiintyminen ja kvantitatiivinen virustahti suu- ja sylkinäytteissä mitattuna reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
|
Radioterapian alusta (päivä 1), viikoittain radioterapian aikana ja 1 kuukausi radioterapian päätyttyä (noin 12 viikkoon asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56941822.3.0000.5134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .