Herpèsvirus buccaux et mucite buccale chez les patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou
Caractérisation de la famille des Herpesviridae dans la cavité buccale et son association avec la mucite buccale chez les patients adultes subissant une radiothérapie de la tête et du cou : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo du valaciclovir prophylactique
Les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou développent souvent une mucite buccale, une affection douloureuse qui provoque des rougeurs et des lésions dans la bouche. La mucite buccale peut rendre difficile l'alimentation, la boisson et la parole, et peut interférer avec le traitement du cancer. Certains virus de la famille des herpèsvirus, qui restent généralement inactifs dans l'organisme, peuvent s'activer pendant le traitement du cancer et aggraver les lésions buccales. Cependant, le rôle de ces virus dans la mucite buccale n'est pas entièrement compris.
Cette étude vise à comprendre si les herpèsvirus présents dans la bouche sont associés au développement et à la gravité de la mucite buccale chez les adultes recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. L'étude évalue également si la prise d'un médicament antiviral (valaciclovir) peut réduire l'activité virale et améliorer les symptômes buccaux pendant le traitement.
Les participants sont assignés au hasard à recevoir soit du valaciclovir, soit un placebo pendant leur radiothérapie. Des échantillons de la bouche et de la salive sont prélevés à différents moments avant, pendant et après la radiothérapie pour détecter les herpèsvirus. Les lésions buccales sont régulièrement examinées et les niveaux de douleur sont enregistrés tout au long du traitement.
Les résultats de cette étude pourraient aider à clarifier le rôle des herpèsvirus dans la mucite buccale et à soutenir de meilleures stratégies pour prévenir ou gérer cette affection chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucite orale est un effet secondaire fréquent et cliniquement significatif de la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou. Bien que la lésion muqueuse soit principalement liée à l'exposition aux radiations, des facteurs biologiques supplémentaires peuvent influencer l'apparition et la gravité de cette affection. La réactivation des virus de la famille des Herpesviridae a été suggérée comme un facteur contributif potentiel, mais les preuves existantes sont limitées et incohérentes. Il n'existe actuellement aucune stratégie antivirale préventive standard pour la mucite orale dans cette population.
Cette étude est conçue pour caractériser la présence et les changements des herpèsvirus dans la cavité buccale des adultes subissant une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou et pour évaluer si un traitement antiviral prophylactique affecte la détection virale et les résultats cliniques liés à la mucite orale. L'essai utilise un plan randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour réduire les biais et permettre une évaluation objective de la prophylaxie antivirale.
Les participants reçoivent soit du valaciclovir oral soit un placebo correspondant au cours de la radiothérapie. Des échantillons buccaux et salivaires sont prélevés à des moments prédéterminés avant le début de la radiothérapie, pendant le traitement et après l'achèvement de la radiothérapie. Ces échantillons sont analysés pour détecter et quantifier les herpèsvirus humains à l'aide de méthodes moléculaires. Des évaluations cliniques de la cavité buccale sont effectuées régulièrement pour évaluer la présence et la gravité de la mucite orale, et la douleur rapportée par les patients est surveillée tout au long du traitement.
L'étude vise à décrire le schéma de détection des herpèsvirus dans la cavité buccale au fil du temps et à explorer les associations entre la présence virale, la gravité de la mucite et la douleur. En outre, l'étude évalue si la prophylaxie antivirale influence ces résultats par rapport au placebo.
En améliorant la compréhension de la relation entre l'activité des herpèsvirus et la mucite orale, cette étude pourrait éclairer les futures stratégies de soins préventifs ou de soutien pour les patients recevant une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de cancer de la tête et du cou.
- Planifié pour recevoir une radiothérapie curative ou définitive dans la région de la tête et du cou.
- Capacité à avaler des médicaments par voie orale.
- État clinique adéquat pour participer aux procédures de l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au valacyclovir ou aux agents antiviraux apparentés.
- Utilisation actuelle ou récente d'un traitement antiviral systémique.
- Insuffisance rénale sévère nécessitant un ajustement de dose ou contre-indiquant l'utilisation du valacyclovir.
- Infection orale active nécessitant un traitement antimicrobien systémique au départ.
- Personnes enceintes ou allaitantes.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valaciclovir
Les participants de ce bras reçoivent du valaciclovir par voie orale pendant la radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou afin d'évaluer son effet sur la détection des herpèsvirus oraux et les résultats de la mucosite buccale.
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Le valaciclovir est administré par voie orale pendant la radiothérapie du cancer de la tête et du cou en tant qu'intervention antivirale prophylactique.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants dans ce bras reçoivent un placebo correspondant pendant la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou pour comparaison avec le groupe valacyclovir.
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Un placebo correspondant est administré par voie orale au cours de la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la mucite buccale
Délai: Du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Sévérité maximale de la mucite buccale évaluée à l'aide de l'Échelle de gradation de la mucite buccale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), allant de 0 (pas de mucite) à 4 (mucite sévère).
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la mucite buccale plus importante.
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Du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mucite buccale ulcéreuse
Délai: Du début de la radiothérapie (Jour 1) jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Proportion de participants développant une mucite buccale ulcéreuse (grade ≥ 2 selon l'échelle de mucite buccale de l'Organisation mondiale de la Santé [OMS]) pendant la radiothérapie.
L'échelle de mucite buccale de l'OMS va de 0 (pas de mucite) à 4 (mucite sévère), les scores plus élevés indiquant une sévérité de mucite buccale plus importante.
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Du début de la radiothérapie (Jour 1) jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur buccale
Délai: Du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Intensité de la douleur orale mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense possible).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Détection de l'herpèsvirus oral et charge virale au fil du temps
Délai: À partir du début de la radiothérapie (Jour 1), chaque semaine pendant la radiothérapie, et 1 mois après la fin de la radiothérapie (environ jusqu'à 12 semaines).
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Présence et charge virale quantitative des herpèsvirus humains dans les échantillons oraux et salivaires mesurées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR).
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À partir du début de la radiothérapie (Jour 1), chaque semaine pendant la radiothérapie, et 1 mois après la fin de la radiothérapie (environ jusqu'à 12 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56941822.3.0000.5134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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