Orale herpesvirussen en orale mucositis bij patiënten die hoofd- en halstherapie ondergaan
Karakterisering van de Herpesviridae-familie in de mondholte en de associatie ervan met orale mucositis bij volwassen patiënten die hoofd- en halsradiotherapie ondergaan: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie naar profylactische valaciclovir
Patiënten die radiotherapie krijgen voor hoofd- en halskanker ontwikkelen vaak orale mucositis, een pijnlijke aandoening die roodheid en zweren in de mond veroorzaakt. Orale mucositis kan het moeilijk maken om te eten, drinken en spreken, en kan de kankerbehandeling verstoren. Sommige virussen uit de herpesvirusfamilie, die gewoonlijk inactief in het lichaam blijven, kunnen tijdens kankerbehandeling actief worden en mondzweren verergeren. De rol van deze virussen bij orale mucositis is echter niet volledig begrepen.
Deze studie heeft tot doel te begrijpen of herpesvirussen aanwezig in de mond geassocieerd zijn met de ontwikkeling en ernst van orale mucositis bij volwassenen die radiotherapie krijgen voor hoofd- en halskanker. De studie evalueert ook of het nemen van een antiviraal medicijn (valaciclovir) de virale activiteit kan verminderen en mondklachten tijdens de behandeling kan verbeteren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om valaciclovir of een placebo te krijgen tijdens radiotherapie. Monsters uit de mond en speeksel worden op verschillende tijdstippen voor, tijdens en na radiotherapie verzameld om herpesvirussen op te sporen. Mondzweren worden regelmatig onderzocht en pijnniveaus worden gedurende de behandeling geregistreerd.
De resultaten van deze studie kunnen helpen de rol van herpesvirussen bij orale mucositis te verduidelijken en betere strategieën te ondersteunen om deze aandoening te voorkomen of te beheren bij patiënten die radiotherapie krijgen voor hoofd- en halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale mucositis is een veelvoorkomende en klinisch significante bijwerking van radiotherapie voor hoofd-halskanker. Hoewel mucosale schade voornamelijk verband houdt met blootstelling aan straling, kunnen aanvullende biologische factoren het ontstaan en de ernst van deze aandoening beïnvloeden. Reactivatie van virussen uit de Herpesviridae-familie is gesuggereerd als een mogelijke bijdragende factor, maar bestaand bewijs is beperkt en inconsistent. Momenteel is er geen standaard preventieve antivirale strategie voor orale mucositis in deze populatie.
Deze studie is ontworpen om de aanwezigheid en veranderingen van herpesvirussen in de mondholte van volwassenen die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker te karakteriseren en om te evalueren of profylactische antivirale behandeling de virale detectie en klinische uitkomsten gerelateerd aan orale mucositis beïnvloedt. De studie gebruikt een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp om bias te verminderen en een objectieve beoordeling van antivirale profylaxe mogelijk te maken.
Deelnemers krijgen tijdens het verloop van de radiotherapie orale valacyclovir of een overeenkomend placebo. Mond- en speekselmonsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor de start van de radiotherapie, tijdens de behandeling en na voltooiing van de radiotherapie. Deze monsters worden geanalyseerd om humane herpesvirussen te detecteren en te kwantificeren met behulp van moleculaire methoden. Klinische beoordelingen van de mondholte worden regelmatig uitgevoerd om de aanwezigheid en ernst van orale mucositis te evalueren, en door patiënten gerapporteerde pijn wordt gedurende de behandeling gemonitord.
De studie heeft tot doel het patroon van herpesvirusdetectie in de mondholte in de loop van de tijd te beschrijven en verbanden te onderzoeken tussen virale aanwezigheid, mucositis-ernst en pijn. Daarnaast evalueert de studie of antivirale profylaxe deze uitkomsten beïnvloedt in vergelijking met placebo.
Door het begrip van de relatie tussen herpesvirusactiviteit en orale mucositis te verbeteren, kan deze studie toekomstige preventieve of ondersteunende zorgstrategieën informeren voor patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Instituto Oncoclinicas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van hoofd- en halskanker.
- Gepland om curatieve of definitieve radiotherapie in het hoofd-halsgebied te ondergaan.
- Vermogen om orale medicatie in te nemen.
- Voldoende klinische conditie om aan de studieprocedures deel te nemen.
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor valaciclovir of verwante antivirale middelen.
- Huidig of recent gebruik van systemische antivirale therapie.
- Ernstige nierfunctiestoornis die doseringsaanpassing vereist of het gebruik van valaciclovir contra-indiceert.
- Actieve orale infectie die bij aanvang systemische antimicrobiële behandeling vereist.
- Zwangere of borstvoedinggevende personen.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valaciclovir
Deelnemers in deze arm krijgen oraal valacyclovir tijdens radiotherapie voor hoofd-halskanker om het effect ervan op de detectie van oraal herpesvirus en de uitkomsten van orale mucositis te evalueren.
|
Valacyclovir wordt oraal toegediend tijdens de radiotherapiekuur voor hoofd-halskanker als een profylactische antivirale interventie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in deze arm krijgen tijdens radiotherapie voor hoofd-halskanker een overeenkomend placebo ter vergelijking met de valaciclovir-groep.
|
Een overeenkomend placebo wordt oraal toegediend tijdens de radiotherapie voor hoofd-halskanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van Orale Mucositis
Tijdsspanne: Vanaf de start van radiotherapie (dag 1) tot 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Maximale ernst van orale mucositis beoordeeld met behulp van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Oral Mucositis Grading Scale, die loopt van 0 (geen mucositis) tot 4 (ernstige mucositis).
Hogere scores duiden op een ernstigere orale mucositis.
|
Vanaf de start van radiotherapie (dag 1) tot 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Ulceratieve Orale Mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie (dag 1) tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Aandeel deelnemers dat ulceratieve orale mucositis ontwikkelt (Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] Oral Mucositis Grading Scale graad ≥ 2) tijdens radiotherapie.
De WHO Oral Mucositis Grading Scale loopt van 0 (geen mucositis) tot 4 (ernstige mucositis), waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger orale mucositis.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie (dag 1) tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie (dag 1) tot 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
Orale pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Hogere scores duiden op een ergere pijnintensiteit. |
Vanaf het begin van radiotherapie (dag 1) tot 2 weken na voltooiing van radiotherapie.
|
|
Detectie van Oraal Herpesvirus en Virale Belasting in de Tijd
Tijdsspanne: Vanaf de start van radiotherapie (Dag 1), wekelijks tijdens radiotherapie, en 1 maand na voltooiing van radiotherapie (ongeveer tot 12 weken).
|
Aanwezigheid en kwantitatieve virale lading van humane herpesvirussen in orale en speekselmonsters gemeten met real-time polymerase chain reaction (qPCR).
|
Vanaf de start van radiotherapie (Dag 1), wekelijks tijdens radiotherapie, en 1 maand na voltooiing van radiotherapie (ongeveer tot 12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56941822.3.0000.5134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .