接受头颈部放疗患者的口腔疱疹病毒与口腔黏膜炎
头颈部放疗成年患者口腔疱疹病毒科家族特征及其与口腔黏膜炎关联性研究：预防性伐昔洛韦随机、双盲、安慰剂对照临床试验
接受头颈癌放射治疗的患者常会出现口腔黏膜炎，这是一种导致口腔红肿和溃疡的疼痛状况。 口腔黏膜炎可能导致进食、饮水和说话困难，并可能干扰癌症治疗。 来自疱疹病毒家族的一些病毒通常在体内保持不活跃状态，在癌症治疗期间可能变得活跃并加重口腔溃疡。 然而，这些病毒在口腔黏膜炎中的作用尚未完全明确。
本研究旨在了解口腔中存在的疱疹病毒是否与接受头颈癌放射治疗的成年患者口腔黏膜炎的发生和严重程度相关。 该研究还评估了服用抗病毒药物（伐昔洛韦）是否能在治疗期间减少病毒活动并改善口腔症状。
参与者在接受放射治疗期间被随机分配接受伐昔洛韦或安慰剂。 在放射治疗前、治疗期间和治疗后的不同时间点收集口腔和唾液样本以检测疱疹病毒。 在整个治疗过程中定期检查口腔溃疡并记录疼痛程度。
本研究结果可能有助于阐明疱疹病毒在口腔黏膜炎中的作用，并为接受头颈癌放射治疗的患者预防或管理这种状况提供更好的策略支持。
研究概览
详细说明
口腔黏膜炎是头颈部癌症放疗中常见且具有临床意义的副作用。虽然黏膜损伤主要与放射暴露有关，但其他生物学因素可能影响该病症的发生和严重程度。疱疹病毒科病毒再激活被认为是潜在的促成因素，但现有证据有限且不一致。目前针对该人群的口腔黏膜炎尚无标准的预防性抗病毒策略。
本研究旨在描述接受头颈部癌症放疗的成年人口腔中疱疹病毒的存在及变化情况，并评估预防性抗病毒治疗是否影响病毒检测和与口腔黏膜炎相关的临床结局。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，以减少偏倚并实现对抗病毒预防措施的客观评估。
参与者在放疗期间接受口服伐昔洛韦或匹配安慰剂。在放疗开始前、治疗期间及放疗结束后预定的时间点采集口腔和唾液样本。通过分子方法对这些样本进行分析，以检测和量化人类疱疹病毒。定期进行口腔临床评估以判断口腔黏膜炎的存在及严重程度，并在整个治疗过程中监测患者报告的疼痛情况。
本研究旨在描述口腔疱疹病毒随时间变化的检测模式，并探讨病毒存在、黏膜炎严重程度和疼痛之间的关联。此外，研究还评估了与安慰剂相比，抗病毒预防措施是否影响这些结局。
通过增进对疱疹病毒活动与口腔黏膜炎关系的理解，本研究可能为未来接受头颈部癌症放疗的患者提供预防性或支持性护理策略的参考。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22250-905
- Instituto Oncoclinicas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人。
- 诊断为头颈部癌症。
- 计划接受头颈部区域的根治性或确定性放射治疗。
- 能够吞咽口服药物。
- 临床状况良好，能够参与研究程序。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 已知对伐昔洛韦或相关抗病毒药物过敏或存在禁忌症。
- 当前或近期使用系统性抗病毒治疗。
- 严重肾功能损害，需要调整剂量或禁止使用伐昔洛韦。
- 基线时存在需要系统性抗菌治疗的活动性口腔感染。
- 怀孕或哺乳期个体。
- 参与另一项可能干扰研究结果的介入性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伐昔洛韦
该组参与者在接受头颈部癌放射治疗期间口服伐昔洛韦，以评估其对口腔疱疹病毒检测和口腔黏膜炎结果的影响。
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在头颈癌放疗期间，伐昔洛韦作为预防性抗病毒干预措施口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者在头颈癌放疗期间接受匹配的安慰剂，以便与伐昔洛韦组进行比较。
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在头颈癌放疗过程中口服匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔黏膜炎严重程度
大体时间：从放疗开始（第1天）至放疗结束后2周。
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使用世界卫生组织（WHO）口腔黏膜炎分级量表评估的最大口腔黏膜炎严重程度，该量表范围从0（无黏膜炎）到4（严重黏膜炎）。
分数越高表示口腔黏膜炎严重程度越重。
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从放疗开始（第1天）至放疗结束后2周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡性口腔黏膜炎的发生率
大体时间：从放疗开始（第1天）至放疗完成后2周。
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放疗期间发生溃疡性口腔黏膜炎（世界卫生组织[WHO]口腔黏膜炎分级量表等级≥2级）的受试者比例。
世界卫生组织口腔黏膜炎分级量表范围从0级（无黏膜炎）到4级（重度黏膜炎），分数越高表示口腔黏膜炎严重程度越重。
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从放疗开始（第1天）至放疗完成后2周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔疼痛强度
大体时间：从放疗开始（第1天）至放疗结束后2周。
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使用数字疼痛评分量表测量的口腔疼痛强度，范围从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。
分数越高表明疼痛强度越严重。
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从放疗开始（第1天）至放疗结束后2周。
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口腔疱疹病毒检测与病毒载量随时间变化
大体时间：从放射治疗开始（第1天）起，放射治疗期间每周一次，放射治疗完成后1个月（约至12周）。
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通过实时聚合酶链反应（qPCR）测量口腔和唾液样本中人类疱疹病毒的存在及定量病毒载量。
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从放射治疗开始（第1天）起，放射治疗期间每周一次，放射治疗完成后1个月（约至12周）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 56941822.3.0000.5134
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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