ループスまたは関節リウマチ患者を対象としたMK-1045の臨床試験（MK-1045-004）
2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
全身性エリテマトーデスおよび関節リウマチ患者を対象としたMK-1045の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する用量漸増臨床試験
この研究は、ループスおよび関節リウマチ（RA）の患者を対象としたMK-1045という研究薬について調査します。
本研究の主な目的は、MK-1045の安全性と、異なる用量レベル（量）で投与された際の患者の忍容性について知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390630157807
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+390282247421
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+611300744284
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+995568404374
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- 募集
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+576053369999
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Departamento de Córdoba
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Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- 募集
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+57 3106175733
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- 募集
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573166237452
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Bangkok
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Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6622516704
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6622004028
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Limburg
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Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
- 募集
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3211949115
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent ( Site 0602)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3293322863
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Lima、ペルー、15419
- 募集
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+5116104545e2290
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Chisinau、モルドバ、2025
- 募集
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+37379638895
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Bucharest
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Bucharest、Bucharest、ルーマニア、011658
- 募集
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：40722604155
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- 募集
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+40745381603
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 募集
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：010-69151188
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0379-69823588
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430058
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：027-84397521
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- 募集
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：021-58752345
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8655
- 募集
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-3-3815-5411
-
Shinjyuku、Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital ( Site 0302)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-3-3353-1211
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 体格指数（BMI）が18から32 kg/m^2の範囲内（両端を含む）であること
- 全身性エリテマトーデス（SLE）：SLEの診断から少なくとも6か月以上経過しており、欧州リウマチ学会連合（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）2019年分類基準を満たしていること
- SLE：SLEに対する少なくとも1つの背景療法を服用していること
- 関節リウマチ（RA）：RAの診断から少なくとも6か月以上経過しており、2010年ACR-EULAR RA分類基準を満たしていること
除外基準：
- 既知の活動性感染症（爪床の真菌感染を除く）、または投与1日目の8週間以内に入院または抗感染薬による治療を必要とする重大な感染症のエピソードがあること
- 重度の反復性または慢性感染症の既往歴があること
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスに感染していることが判明していること
- 活動性結核（TB）、潜在性TB、または不適切な治療歴のあるTBの証拠があること
- RAまたはSLEに関連しないいかなる臓器系における重大なまたは制御不良の疾患があること
- RA参加者において、17歳以前に発症したあらゆる関節炎の既往歴があること
- SLEまたはRA以外の現在の炎症性疾患があり、疾患活動性評価を妨げる可能性があること
- 癌の既往歴（完全に切除された非黒色腫皮膚癌または完全外科的切除後の子宮頸部上皮内癌を除く）があり、投与1日目の5年以内に疾患がないこと
- スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に大手術を計画していること
- 症状性心不全（ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV度）、またはスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症があること
- 酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患があること
- 現在の活動性リンパ増殖性疾患（リンパ腫を含む）、またはリンパ増殖性疾患を示唆する徴候や症状があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 プライム用量漸増パネル
参加者は、さまざまな用量レベルでMK-1045の単回静脈内（IV）投与を受けます。
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IV点滴
他の名前：
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実験的：パート2 ステップアップ投与量増加パネル
参加者は、3週間の投与間隔で、プライム投与量、ステップアップ投与量、ターゲット投与量として、3段階の漸増投与量のMK-1045を受け取ります。
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IV点滴
他の名前：
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実験的：パート3 用量拡張パネル（オプション）
参加者は、3週間の投与間隔で、プライム投与量、ステップアップ投与量、目標投与量として、MK-1045の3回の漸増投与を受けます。
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IV点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1部：1つ以上の有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：約12週間まで
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AEとは、研究治療と時間的に関連し、研究治療との因果関係にかかわらず、あらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
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約12週間まで
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第1部：AEにより試験薬を中止した参加者の数
時間枠：最大約4週間
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AEとは、研究治療に関連する因果関係に関係なく、研究治療と時間的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
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最大約4週間
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パート2およびパート3：1つ以上のAEを経験した参加者数
時間枠：最大約52週間
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AEとは、研究治療と時間的に関連し、研究治療との因果関係にかかわらず、好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
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最大約52週間
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パート2およびパート3：有害事象により研究薬を中止した参加者数
時間枠：約2週間まで
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AEとは、研究治療と時間的に関連し、かつ研究治療との因果関係の有無にかかわらず、好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
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約2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：MK-1045の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：12週間までの指定された時間ポイントで
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血漿濃度-時間曲線の測定値から直接得られたCmaxを決定するために、血液サンプルを採取します。
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12週間までの指定された時間ポイントで
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パート1：MK-1045の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-Inf）
時間枠：最長12週間までの指定された時点で
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MK-1045のAUC0-Infを測定するために血液サンプルを採取します。
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最長12週間までの指定された時点で
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パート1：各治療期間終了時に定量下限値（LLOQ）未満の末梢血B細胞数を示した参加者の割合
時間枠：最長12週間までの指定された時点で
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血液サンプルを採取し、MK-1045治療後の末梢血におけるB細胞枯渇を測定します。
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最長12週間までの指定された時点で
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第2部および第3部：MK-1045のCmax
時間枠：52週間までの指定された時点で
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血液サンプルを採取し、血漿濃度-時間曲線の測定値から直接得られたCmaxを決定します。
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52週間までの指定された時点で
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パート2およびパート3：投与間隔終了時までの濃度-時間曲線下面積（AUCtau）のMK-1045
時間枠：52週までの指定された時点で
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MK-1045のAUCtauを測定するために血液サンプルを採取します。
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52週までの指定された時点で
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パート2およびパート3：治療期間終了時に末梢B細胞数がLLOQ未満であった参加者の割合
時間枠：最長52週間までの指定された時点で
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血液サンプルを採取し、MK-1045による治療後の末梢血中のB細胞枯渇を測定します。
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最長52週間までの指定された時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2029年7月16日
研究の完了 (推定)
2029年7月16日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1045-004
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (レジストリ識別子：UTN)
- 2025-523412-36-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- MK-1045-004 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031250748 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。