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Uno studio clinico di MK-1045 in persone con Lupus o Artrite Reumatoide (MK-1045-004)

28 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di escalation di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1045 in partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico e Artrite Reumatoide

Questo studio esamina un farmaco in studio denominato MK-1045 in persone affette da lupus e artrite reumatoide (RA). L'obiettivo principale dello studio è conoscere la sicurezza di MK-1045 e se le persone lo tollerano quando lo ricevono a diversi livelli di dosaggio (quantità).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +611300744284
  • Belgio
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
        • Reclutamento
        • Anima Diepenbeek ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3211949115
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3293322863
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 010-69151188
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430058
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 027-84397521
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +995568404374
  • Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3815-5411
      • Shinjyuku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3353-1211
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390282247421
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Reclutamento
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +37379638895
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011658
        • Reclutamento
        • ARENSIA Clinics ( Site 0902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 40722604155
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +40745381603

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m², inclusi
  • Lupus eritematoso sistemico (LES): diagnosi di LES da almeno 6 mesi e soddisfa i criteri di classificazione 2019 dell'Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
  • LES: assume almeno una terapia di fondo per il LES
  • AR: diagnosi di AR da almeno 6 mesi e soddisfa i criteri di classificazione ACR-EULAR 2010 per l'AR

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nota (escluse le infezioni fungine dei letti ungueali) o qualsiasi episodio infettivo maggiore che ha richiesto ospedalizzazione o trattamento con antinfettivi entro 8 settimane prima della dose del Giorno 1
  • Storia di infezioni gravi ricorrenti o croniche
  • Infezione nota da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Evidenza di tubercolosi (TB) attiva, TB latente o TB trattata inadeguatamente
  • Malattia medica significativa o non controllata in qualsiasi sistema d'organo non correlata ad AR o LES
  • Per i partecipanti con AR, storia di qualsiasi artrite con esordio prima dei 17 anni
  • Condizione infiammatoria attuale diversa da LES o AR che potrebbe interferire con le valutazioni dell'attività di malattia
  • Storia di cancro (eccetto carcinomi cutanei non-melanoma completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo completa rimozione chirurgica) ed è libero da malattia da <5 anni prima della dose del Giorno 1
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello Screening o ha un intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association) o infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi prima dello Screening
  • Malattia polmonare cronica grave che richiede ossigenoterapia
  • Malattia linfoproliferativa attiva attuale, incluso il linfoma, o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Panelli di Escalazione della Dose Primaria
I partecipanti riceveranno singole dosi endovenose (EV) di MK-1045 a diversi livelli di dosaggio.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CN201
Sperimentale: Parte 2 Pannelli di Escalazione della Dose Step-up
I partecipanti riceveranno 3 dosi crescenti di MK-1045 come dose primaria, dose di incremento e dose target nell'arco di un intervallo di dosaggio di 3 settimane.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CN201
Sperimentale: Parte 3 Pannelli di Espansione della Dose (Opzionale)
I partecipanti riceveranno 3 dosi crescenti di MK-1045 come dose iniziale, dose di incremento e dose target nell'arco di un intervallo di somministrazione di 3 settimane.
Biologico: MK-1045
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CN201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 12 settimane
Parte 1: Numero di partecipanti che interrompono il farmaco dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 4 settimane
Parte 2 e Parte 3: Numero di partecipanti con una o più EA
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 52 settimane
Parte 2 e Parte 3: Numero di partecipanti che interrompono il farmaco dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di una condizione preesistente sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento dello studio.
Fino a circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione sierica massima (Cmax) di MK-1045
Lasso di tempo: A tempi stabiliti fino a 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Cmax, ottenuto direttamente dal valore misurato della curva concentrazione plasmatica-tempo.
A tempi stabiliti fino a 12 settimane
Parte 1: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-Inf) di MK-1045
Lasso di tempo: A determinati momenti fino a 12 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf di MK-1045.
A determinati momenti fino a 12 settimane
Parte 1: Percentuale di partecipanti con una conta delle cellule B periferiche inferiore al Limite Inferiore di Quantificazione (LLOQ) alla fine di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti fino a 12 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare la deplezione delle cellule B nel sangue periferico dopo il trattamento con MK-1045.
A tempi prestabiliti fino a 12 settimane
Parte 2 e Parte 3: Cmax di MK-1045
Lasso di tempo: A momenti designati fino a 52 settimane
I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Cmax, ottenuto direttamente dal valore misurato della curva concentrazione plasmatica-tempo.
A momenti designati fino a 52 settimane
Parte 2 e Parte 3: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 alla Fine dell'Intervallo di Dosaggio (AUCtau) di MK-1045
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti fino a 52 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUCtau di MK-1045.
In momenti prestabiliti fino a 52 settimane
Parte 2 e Parte 3: Percentuale di partecipanti con conta delle cellule B periferiche inferiore al LLOQ alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: In momenti specifici fino a 52 settimane
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la deplezione delle cellule B nel sangue periferico dopo il trattamento con MK-1045.
In momenti specifici fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1045-004
  • U1111-1326-4816 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-523412-36-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • MK-1045-004 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031250748 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-1045

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