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Eine klinische Studie von MK-1045 bei Personen mit Lupus oder rheumatoider Arthritis (MK-1045-004)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-1045 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis

Diese Studie untersucht ein Studienmedikament namens MK-1045 bei Menschen mit Lupus und rheumatoider Arthritis (RA). Das Hauptziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von MK-1045 zu erfahren und ob Menschen es vertragen, wenn sie es in unterschiedlichen Dosierungsstufen (Mengen) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +611300744284
  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Rekrutierung
        • Anima Diepenbeek ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3211949115
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293322863
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-69151188
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-84397521
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +995568404374
  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390282247421
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3815-5411
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Keio University Hospital ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3353-1211
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Rekrutierung
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37379638895
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 011658
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Clinics ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40722604155
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40745381603

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m², einschließlich
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE): Hat seit mindestens 6 Monaten eine SLE-Diagnose und erfüllt die Klassifikationskriterien der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
  • SLE: Nimmt mindestens eine Hintergrundtherapie für SLE ein
  • RA: Hat seit mindestens 6 Monaten eine RA-Diagnose und erfüllt die ACR-EULAR-Klassifikationskriterien 2010 für RA

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte aktive Infektion (ausgenommen Pilzinfektion der Nagelbetten) oder einen schweren Infektionsverlauf, der innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung am Tag 1 einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit Antiinfektiva erforderte
  • Anamnese einer schweren wiederkehrenden oder chronischen Infektion
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Humanem Immundefizienz-Virus
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB), latenten TB oder unzureichend behandelten TB
  • Hat eine signifikante oder unkontrollierte medizinische Erkrankung in einem Organsystem, die nicht mit RA oder SLE zusammenhängt
  • Für RA-Teilnehmer: Anamnese einer Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr
  • Hat eine aktuelle entzündliche Erkrankung außer SLE oder RA, die die Beurteilung der Krankheitsaktivität beeinträchtigen könnte
  • Anamnese von Krebs (außer vollständig behandelte nicht-melanozytäre Hautkrebsarten oder Zervixkarzinom in situ nach vollständiger chirurgischer Entfernung) und ist seit <5 Jahren vor der Dosierung am Tag 1 krankheitsfrei
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt oder plant während der Studie eine größere Operation
  • Hat symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hat eine schwere chronische Lungenerkrankung, die Sauerstofftherapie erfordert
  • Hat eine aktive lymphoproliferative Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Prime-Dosis-Eskalations-Panels
Die Teilnehmer erhalten einzelne intravenöse (IV) Dosen von MK-1045 in unterschiedlichen Dosisstufen.
Biologisch: MK-1045
IV-Infusion
Andere Namen:
  • CN201
Experimental: Teil 2 Dosissteigerungs-Panels
Die Teilnehmer erhalten über einen 3-wöchigen Dosisintervall 3 aufsteigende Dosen von MK-1045 als Prime-, Step-up- und Zieldosis.
Biologisch: MK-1045
IV-Infusion
Andere Namen:
  • CN201
Experimental: Teil 3 Dosis-Expansions-Panels (Optional)
Die Teilnehmer erhalten 3 aufsteigende Dosen von MK-1045 als Grunddosis, Steigerungsdosis und Zieldosis über einen 3-wöchigen Dosierungszeitraum.
Biologisch: MK-1045
IV-Infusion
Andere Namen:
  • CN201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Wochen
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder die Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studienbehandlung assoziiert ist und unabhängig von der Kausalität zur Studienbehandlung.
Bis zu etwa 12 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder die Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studientherapie assoziiert ist, unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie.
Bis zu ungefähr 4 Wochen
Teil 2 und Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 52 Wochen
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung, das zeitlich mit der Studientherapie zusammenhängt und unabhängig von der Kausalität zur Studientherapie ist.
Bis zu ungefähr 52 Wochen
Teil 2 und Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Wochen
Ein AE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, Krankheit oder die Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig von der Kausalität zur Studienbehandlung.
Bis zu etwa 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MK-1045
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Wochen
Blutproben werden entnommen, um den Cmax-Wert zu bestimmen, der direkt aus dem gemessenen Wert der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Wochen
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von MK-1045
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die AUC0-Inf von MK-1045 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Wochen
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer peripheren B-Zellzahl unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) am Ende jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die B-Zell-Depletion im peripheren Blut nach der Behandlung mit MK-1045 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Wochen
Teil 2 und Teil 3: Cmax von MK-1045
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten bis zu 52 Wochen
Blutproben werden entnommen, um den Cmax zu bestimmen, der direkt aus dem gemessenen Wert der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
An festgelegten Zeitpunkten bis zu 52 Wochen
Teil 2 und Teil 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von MK-1045
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten bis zu 52 Wochen
Es werden Blutproben entnommen, um die AUCtau von MK-1045 zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten bis zu 52 Wochen
Teil 2 und Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer peripheren B-Zellzahl unterhalb der LLOQ am Ende der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 52 Wochen
Blutproben werden entnommen, um die B-Zell-Depletion im peripheren Blut nach der Behandlung mit MK-1045 zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1045-004
  • U1111-1326-4816 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-523412-36-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-1045-004 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031250748 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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