Um Estudo Clínico do MK-1045 em Pessoas com Lúpus ou Artrite Reumatoide (MK-1045-004)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Clínico de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do MK-1045 em Participantes com Lúpus Eritematoso Sistémico e Artrite Reumatoide
Este estudo analisa um medicamento de estudo chamado MK-1045 em pessoas com lúpus e artrite reumatóide (AR).
O principal objetivo do estudo é conhecer a segurança do MK-1045 e se as pessoas o toleram quando o recebem em diferentes níveis de dose (quantidades).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +611300744284
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Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Recrutamento
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3211949115
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent ( Site 0602)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3293322863
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 010-69151188
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0379-69823588
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430058
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 027-84397521
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 021-58752345
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +576053369999
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Recrutamento
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +57 3106175733
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Recrutamento
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573166237452
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +995568404374
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390630157807
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +390282247421
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital ( Site 0302)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +81-3-3353-1211
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Recrutamento
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +37379638895
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Lima, Peru, 15419
- Recrutamento
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5116104545e2290
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romênia, 011658
- Recrutamento
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 40722604155
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Recrutamento
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +40745381603
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6622516704
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6622004028
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresenta um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m², inclusive
- Lúpus eritematoso sistémico (LES): Tem um diagnóstico de LES há pelo menos 6 meses e cumpriu os critérios de classificação da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019
- LES: Está a tomar pelo menos uma terapia de base para o LES
- AR: Tem um diagnóstico de AR há pelo menos 6 meses e cumpre os critérios de classificação ACR-EULAR de 2010 para AR
Critérios de Exclusão:
- Tem uma infeção ativa conhecida (excluindo infeção fúngica dos leitos ungueais), ou qualquer episódio maior de infeção que tenha exigido hospitalização ou tratamento com anti-infeciosos nas 8 semanas anteriores à administração do Dia 1
- Histórico de infeção grave recorrente ou crónica
- É conhecido estar infetado com o vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- Apresenta evidência de tuberculose (TB) ativa, TB latente ou TB tratada de forma inadequada
- Tem uma doença médica significativa ou não controlada em qualquer sistema de órgãos não relacionada com AR ou LES
- Para participantes com AR, tem um histórico de qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade
- Apresenta uma condição inflamatória atual além do LES ou AR que possa interferir com as avaliações da atividade da doença
- Histórico de cancro (exceto cancros de pele não melanoma totalmente tratados ou carcinoma cervical in situ após remoção cirúrgica completa) e está livre de doença há <5 anos antes da administração do Dia 1
- Submeteu-se a uma cirurgia maior dentro de 3 meses antes do Rastreio ou tem uma cirurgia maior planeada durante o estudo
- Tem insuficiência cardíaca sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association) ou enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses antes do Rastreio
- Tem uma doença pulmonar crónica grave que requeira oxigenoterapia
- Apresenta doença linfoproliferativa ativa atual, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Painéis de Escalada de Dose Prime
Os participantes receberão doses intravenosas (IV) únicas de MK-1045 em diferentes níveis de dosagem.
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Perfusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Painéis de Escalonamento de Dose Ascendente Parte 2
Os participantes receberão 3 doses crescentes de MK-1045 como dose inicial, dose de aumento e dose alvo durante um intervalo de administração de 3 semanas.
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Perfusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 Painéis de Expansão de Dose (Opcional)
Os participantes receberão 3 doses crescentes de MK-1045 como dose inicial, dose de escalonamento e dose alvo durante um intervalo de administração de 3 semanas.
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Perfusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de Participantes com um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional temporalmente associado ao tratamento do estudo, independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Número de Participantes que Descontinuam a Medicação do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
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Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 4 semanas
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Parte 2 e Parte 3: Número de Participantes com Um ou Mais EAs
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição preexistente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo, independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Parte 2 e Parte 3: Número de Participantes que Descontinuam o Fármaco do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
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Um AE é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento de uma condição pré-existente desfavorável e não intencional, temporalmente associado ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade em relação ao tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentração Máxima no Soro (Cmax) de MK-1045
Prazo: Em pontos de tempo designados até 12 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax, obtido diretamente do valor medido da curva de concentração plasmática-tempo.
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Em pontos de tempo designados até 12 semanas
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Parte 1: Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-Inf) do MK-1045
Prazo: Em pontos de tempo designados até 12 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-Inf do MK-1045.
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Em pontos de tempo designados até 12 semanas
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Parte 1: Percentagem de Participantes com Contagem de Células B Periféricas Inferior ao Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) no Final de Cada Período de Tratamento
Prazo: Em pontos de tempo designados até 12 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a depleção de células B no sangue periférico após o tratamento com MK-1045.
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Em pontos de tempo designados até 12 semanas
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Parte 2 e Parte 3: Cmax do MK-1045
Prazo: Em pontos de tempo designados até 52 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a Cmax, obtida diretamente a partir do valor medido da curva de concentração plasmática-tempo.
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Em pontos de tempo designados até 52 semanas
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Parte 2 e Parte 3: Área sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Fim do Intervalo de Administração (AUCtau) do MK-1045
Prazo: Em pontos de tempo designados até 52 semanas
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUCtau do MK-1045.
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Em pontos de tempo designados até 52 semanas
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Parte 2 e Parte 3: Percentagem de Participantes com Contagem de Células B Periféricas Inferior ao LLOQ no Final do Período de Tratamento
Prazo: Em pontos de tempo designados até 52 semanas
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a depleção das células B no sangue periférico após o tratamento com MK-1045.
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Em pontos de tempo designados até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1045-004
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-1045-004 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031250748 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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