루푸스 또는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 MK-1045 임상 연구 (MK-1045-004)
2026년 6월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전신 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염 환자를 대상으로 MK-1045의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 임상 시험
이 연구는 루푸스와 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 MK-1045라는 연구용 약물을 살펴봅니다.
이 연구의 주요 목표는 MK-1045의 안전성과 다른 용량 수준(양)에서 투여할 때 환자들이 이를 잘 견디는지에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +995568404374
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 011658
- 모병
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 40722604155
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- 모병
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +40745381603
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Chisinau, 몰도바, 2025
- 모병
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +37379638895
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- 모병
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3211949115
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent ( Site 0602)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3293322863
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390282247421
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8655
- 모병
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University Hospital ( Site 0302)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-3-3353-1211
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- 모병
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 010-69151188
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430058
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 027-84397521
-
-
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +576053369999
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- 모병
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +57 3106175733
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- 모병
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573166237452
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +611300744284
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 32 kg/m^2 사이에 있음(포함)
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE): SLE 진단을 최소 6개월 이상 받았으며, 유럽 류마티스학회 연합(EULAR)/미국 류마티스학회(ACR) 2019 분류 기준을 충족함
- SLE: SLE를 위한 최소 1가지 배경 치료를 받고 있음
- 류마티스 관절염(RA): RA 진단을 최소 6개월 이상 받았으며, 2010 ACR-EULAR RA 분류 기준을 충족함
제외 기준:
- 활성 감염(손발톱 진균증 제외)이 확인되었거나, 투약 1일차(Day 1) 8주 이내에 입원 치료 또는 항감염제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드가 있음
- 심각한 재발성 또는 만성 감염 이력
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염이 확인됨
- 활성 결핵, 잠복 결핵 또는 불충분하게 치료된 결핵 증거가 있음
- RA 또는 SLE와 관련되지 않은 모든 장기 시스템에서 중증 또는 조절되지 않은 의학적 질환이 있음
- RA 참가자의 경우, 17세 이전에 발병한 관절염 이력이 있음
- 질병 활동도 평가를 방해할 수 있는 SLE 또는 RA 이외의 현재 염증성 질환이 있음
- 암 이력(완전히 치료된 비흑색종 피부암 또는 완전한 수술적 제거 후 자궁경부 상피내암종 제외)이 있으며, 투약 1일차(Day 1) 5년 미만 동안 질병이 없음
- 선별 검사(Screening) 3개월 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 기간 중 주요 수술 계획이 있음
- 선별 검사 6개월 이내에 증상성 심부전(뉴욕 심장학회 분류 III 또는 IV) 또는 심근경색증 또는 불안정 협심증이 있음
- 산소 요법이 필요한 중증 만성 폐질환이 있음
- 현재 활성 림프증식성 질환(림프종 포함)이 있거나 림프증식성 질환 가능성을 시사하는 징후 및 증상이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1 프라임 용량 증량 패널
참가자들은 다양한 용량 수준에서 MK-1045의 단일 정맥내(IV) 투여를 받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 단계별 용량 증량 패널
참가자들은 3주간의 투여 간격에 걸쳐 프라임, 단계적 증가 및 목표 용량으로 MK-1045의 3단계 증량 용량을 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 용량 확대 패널 (선택 사항)
참가자들은 3주간의 투약 간격 동안 프라임, 스텝업 및 타겟 용량으로 MK-1045의 3단계 증량 투약을 받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 한 가지 이상의 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 12주
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AE는 연구 치료와 시간적 연관성을 가지며, 연구 치료와의 인과 관계와 무관하게 발생하는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 12주
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파트 1: 이상반응으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 4주
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AE는 연구 치료와 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료와의 인과 관계와 무관하게, 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화를 의미합니다.
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최대 약 4주
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파트 2 및 파트 3: 한 명 이상의 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 52주
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AE는 연구 치료와 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료에 대한 인과 관계와 무관하게 발생하는 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 질환의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 52주
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Part 2 및 Part 3: AE로 인해 연구용 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 2주
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AE는 연구 치료와 시간적으로 연관되어 있고 연구 치료와의 인과 관계와 상관없이 발생한 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: MK-1045의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 12주 동안 지정된 시간 지점에서
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혈액 샘플은 혈장 농도-시간 곡선의 측정값에서 직접 얻은 Cmax를 결정하기 위해 수집됩니다.
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최대 12주 동안 지정된 시간 지점에서
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파트 1: 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(MK-1045의 AUC0-Inf)
기간: 지정된 시간점에서 최대 12주까지
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MK-1045의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다.
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지정된 시간점에서 최대 12주까지
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Part 1: 각 치료 기간 종료 시 하한 정량 한계(LLOQ) 미만의 말초 B 세포 수를 보이는 참가자 비율
기간: 지정된 시간점에서 최대 12주까지
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치료 후 말초혈액 내 B 세포 고갈을 확인하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다.
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지정된 시간점에서 최대 12주까지
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파트 2 및 파트 3: MK-1045의 Cmax
기간: 최대 52주까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 혈장 농도-시간 곡선의 측정값에서 직접 얻은 Cmax를 결정하기 위해 수집됩니다.
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최대 52주까지 지정된 시점에서
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파트 2 및 파트 3: 투여 간격 종료 시점까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUCtau) MK-1045
기간: 최대 52주까지 지정된 시점에서
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MK-1045의 AUCtau를 결정하기 위해 혈액 샘플이 수집될 것입니다.
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최대 52주까지 지정된 시점에서
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파트 2 및 파트 3: 치료 기간 종료 시 LLOQ 미만의 말초 B 세포 수를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 52주 동안 지정된 시점에서
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치료 후 말초혈액에서 B 세포 고갈을 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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최대 52주 동안 지정된 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1045-004
- U1111-1326-4816 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2025-523412-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- MK-1045-004 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031250748 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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MK-1045에 대한 임상 시험
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MSD R&D (China) Co., Ltd.모병
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ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨