Un estudio clínico de MK-1045 en personas con lupus o artritis reumatoide (MK-1045-004)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio Clínico de Escalada de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de MK-1045 en Participantes con Lupus Eritematoso Sistémico y Artritis Reumatoide
Este estudio analiza un medicamento de investigación llamado MK-1045 en personas con lupus y artritis reumatoide (AR).
El objetivo principal del estudio es conocer la seguridad de MK-1045 y si las personas lo toleran cuando lo reciben en diferentes niveles de dosis (cantidades).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +611300744284
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Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Reclutamiento
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3293322863
-
-
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +576053369999
-
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Reclutamiento
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +57 3106175733
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573166237452
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +995568404374
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390630157807
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390282247421
-
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital ( Site 0302)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3353-1211
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Chisinau, Moldava, 2025
- Reclutamiento
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +37379638895
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Lima, Perú, 15419
- Reclutamiento
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5116104545e2290
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 010-69151188
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0379-69823588
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430058
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 027-84397521
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 021-58752345
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 011658
- Reclutamiento
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 40722604155
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40745381603
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6622516704
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6622004028
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m², inclusive
- Lupus eritematoso sistémico (LES): Tiene un diagnóstico de LES durante al menos 6 meses y cumple con los criterios de clasificación de 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR)
- LES: Está tomando al menos un tratamiento de fondo para el LES
- AR: Tiene un diagnóstico de AR durante al menos 6 meses y cumple con los criterios de clasificación ACR-EULAR 2010 para la AR
Criterios de exclusión:
- Tiene una infección activa conocida (excluyendo la infección fúngica de los lechos ungueales), o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos dentro de las 8 semanas anteriores a la dosis del Día 1
- Antecedentes de infección grave recurrente o crónica
- Se sabe que está infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
- Tiene evidencia de tuberculosis (TB) activa, TB latente o TB tratada de manera inadecuada
- Tiene una enfermedad médica significativa o no controlada en cualquier sistema de órganos no relacionada con la AR o el LES
- Para los participantes con AR, tiene antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años
- Tiene una condición inflamatoria actual distinta del LES o la AR que podría interferir con las evaluaciones de la actividad de la enfermedad
- Antecedentes de cáncer (excepto cánceres de piel no melanoma completamente tratados o carcinoma cervical in situ después de una extirpación quirúrgica completa) y está libre de enfermedad durante <5 años antes de la dosis del Día 1
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al cribado o tiene programada una cirugía mayor durante el estudio
- Tiene insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York) o infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores al cribado
- Tiene una enfermedad pulmonar crónica grave que requiere terapia de oxígeno
- Tiene una enfermedad linfoproliferativa activa actual, incluido linfoma, o signos y síntomas que sugieren una posible enfermedad linfoproliferativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Paneles de Escalación de Dosis Primaria
Los participantes recibirán dosis intravenosas (IV) únicas de MK-1045 en distintos niveles de dosificación.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 Paneles de Escalación de Dosis en Pasos
Los participantes recibirán 3 dosis escalonadas de MK-1045 como dosis inicial, de escalada y dosis objetivo durante un intervalo de dosificación de 3 semanas.
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Infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3 Paneles de Expansión de Dosis (Opcional)
Los participantes recibirán 3 dosis escalonadas de MK-1045 como dosis inicial, de escalada y objetivo durante un intervalo de dosificación de 3 semanas.
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Infusión IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
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Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 12 semanas
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Parte 1: Número de participantes que interrumpen el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado temporalmente asociado al tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 4 semanas
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Parte 2 y Parte 3: Número de participantes con uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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Un AE se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Parte 2 y Parte 3: Número de Participantes que Interrumpen el Fármaco del Estudio Debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una afección preexistente desfavorable y no intencionado, temporalmente asociado con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentración sérica máxima (Cmax) de MK-1045
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 12 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax, obtenida directamente del valor medido de la curva de concentración plasmática-tiempo.
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En puntos de tiempo designados hasta 12 semanas
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Parte 1: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Infinito (AUC0-Inf) de MK-1045
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta 12 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf de MK-1045.
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En los puntos de tiempo designados hasta 12 semanas
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Parte 1: Porcentaje de participantes con un recuento de células B periféricas inferior al límite inferior de cuantificación (LLOQ) al final de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta 12 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el agotamiento de células B en la sangre periférica después del tratamiento con MK-1045.
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En momentos designados hasta 12 semanas
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Parte 2 y Parte 3: Cmax de MK-1045
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados hasta 52 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax, obtenida directamente del valor medido de la curva de concentración plasmática-tiempo.
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En los puntos de tiempo designados hasta 52 semanas
|
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Parte 2 y Parte 3: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Final del Intervalo de Dosificación (AUCtau) de MK-1045
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta 52 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUCtau de MK-1045.
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En momentos designados hasta 52 semanas
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Parte 2 y Parte 3: Porcentaje de participantes con un recuento de células B periféricas inferior al LLOQ al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 52 semanas
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el agotamiento de células B en sangre periférica después del tratamiento con MK-1045.
|
En puntos de tiempo designados hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
16 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1045-004
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Identificador de registro: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-1045-004 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031250748 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .