En klinisk studie av MK-1045 hos personer med lupus eller reumatoid artrit (MK-1045-004)
10 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk doseskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-1045 hos deltagare med systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit
Denna studie undersöker ett studieläkemedel som kallas MK-1045 hos personer med lupus och reumatoid artrit (RA).
Det huvudsakliga målet med studien är att lära sig om säkerheten hos MK-1045 och om personer tolererar det när de får det i olika dosnivåer (mängder).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrytering
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +611300744284
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Rekrytering
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3293322863
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576053369999
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Rekrytering
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +57 3106175733
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekrytering
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573166237452
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995568404374
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390630157807
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390282247421
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekrytering
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrytering
- Keio University Hospital ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3353-1211
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 010-69151188
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0379-69823588
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430058
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 027-84397521
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekrytering
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 021-58752345
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2025
- Rekrytering
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +37379638895
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15419
- Rekrytering
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5116104545e2290
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 011658
- Rekrytering
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 40722604155
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Rekrytering
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +40745381603
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6622516704
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6622004028
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassindex mellan 18 och 32 kg/m², inklusive
- Systemisk lupus erythematosus (SLE): Har en diagnos av SLE i minst 6 månader och uppfyller European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassificeringskriterier
- SLE: Tar minst en bakgrundsterapi för SLE
- RA: Har en diagnos av RA i minst 6 månader och uppfyller 2010 ACR-EULAR klassificeringskriterier för RA
Exklusionskriterier:
- Har en känd aktiv infektion (exklusive svampinfektion i nagelbäddarna), eller något större infektionstillfälle som krävt sjukhusvård eller behandling med anti-infektiva läkemedel inom 8 veckor före dosering på Dag 1
- Tidigare allvarlig återkommande eller kronisk infektion
- Är känd att vara infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus
- Har tecken på aktiv tuberkulos (TB), latent TB eller otillräckligt behandlad TB
- Har en betydande eller okontrollerad medicinsk sjukdom i något organsystem som inte är relaterad till RA eller SLE
- För RA-deltagare: Har en tidigare historia av någon artrit med debut före 17 års ålder
- Har ett nuvarande inflammatoriskt tillstånd annat än SLE eller RA som kan störa sjukdomsaktivitetsbedömningar
- Tidigare cancer (undantag fullt behandlade icke-melanom hudcancer eller cervikal carcinoma in situ efter fullständig kirurgisk borttagning) och har varit sjukdomsfri i <5 år före dosering på Dag 1
- Har genomgått en större operation inom 3 månader före screening eller har en planerad större operation under studien
- Har symtomgivande hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV) eller har haft hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader före screening
- Har en svår kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
- Har nuvarande aktiv lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symptom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Primärdosupptrappningspaneler
Deltagarna kommer att få enstaka intravenösa (IV) doser av MK-1045 i varierande dosnivåer.
|
IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Stegvis doseskalering Spanels
Deltagarna kommer att få 3 stegvisa doser av MK-1045 som en primingdose, en stegvis ökande dose och en måldose under en 3-veckors doseringsperiod.
|
IV-infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3 Dosutvidgningspaneler (Valfritt)
Deltagarna kommer att få 3 stegvis ökande doser av MK-1045 som en startdos, stegvis ökande dos och måldos under en 3-veckors doseringsperiod.
|
IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
|
En biverkning definieras som varje ofördelaktigt och oavsett tecken, symptom, sjukdom eller försämring av ett tidigare tillstånd som är tidsmässigt associerat med studibehandlingen och oavsett kausalitet till studibehandlingen.
|
Upp till cirka 12 veckor
|
|
Del 1: Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
En AE definieras som varje ogynnsamt och oavsett tecken, symptom, sjukdom eller förvärring av ett förutvarande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med studiens behandling och oberoende av kausalitet till studiens behandling.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
|
Del 2 och Del 3: Antal deltagare med en eller flera AEs
Tidsram: Upp till cirka 52 veckor
|
En AE definieras som vilket ogynnsamt och oavsett tecken, symptom, sjukdom eller försämring av tidigare tillstånd som tidsmässigt är associerat med studiens behandling och oberoende av orsakssamband med studiens behandling.
|
Upp till cirka 52 veckor
|
|
Del 2 och Del 3: Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
|
En biverkning definieras som varje ofördelaktigt och oavsett tecken, symptom, sjukdom eller förvärring av ett tidigare tillstånd som tidsmässigt är förknippat med studiebehandlingen och oberoende av orsakssamband med studiebehandlingen.
|
Upp till cirka 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximal serumkoncentration (Cmax) av MK-1045
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till 12 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax, erhållet direkt från det uppmätta värdet på plasmakoncentration-tidskurvan.
|
Vid angivna tidpunkter upp till 12 veckor
|
|
Del 1: Arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) av MK-1045
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till 12 veckor
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC0-Inf av MK-1045.
|
Vid angivna tidpunkter upp till 12 veckor
|
|
Del 1: Procentandel deltagare med ett perifert B-cellantal under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) i slutet av varje behandlingsperiod
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till 12 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma B-cellutarmningen i perifert blod efter behandling med MK-1045.
|
Vid angivna tidpunkter upp till 12 veckor
|
|
Del 2 och Del 3: Cmax för MK-1045
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter upp till 52 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax, som erhålls direkt från det uppmätta värdet på plasmakoncentrations-tidskurvan.
|
Vid utsatta tidpunkter upp till 52 veckor
|
|
Del 2 och Del 3: Ytan under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för MK-1045
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter upp till 52 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUCtau för MK-1045.
|
Vid utsatta tidpunkter upp till 52 veckor
|
|
Del 2 och Del 3: Procentandel av deltagare med ett perifert B-cellantal under LLOQ vid behandlingsperiodens slut
Tidsram: Vid utsatta tidpunkter upp till 52 veckor
|
Blodprover kommer att samlas in för att fastställa B-cellutarmningen i perifert blod efter behandling med MK-1045.
|
Vid utsatta tidpunkter upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
16 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1045-004
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Registeridentifierare: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- MK-1045-004 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2031250748 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .