Клиническое исследование препарата MK-1045 у пациентов с волчанкой или ревматоидным артритом (MK-1045-004)
10 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по наращиванию дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-1045 у участников с системной красной волчанкой и ревматоидным артритом
Это исследование изучает лекарственный препарат MK-1045 у людей с волчанкой и ревматоидным артритом (РА).
Основная цель исследования — изучить безопасность MK-1045 и то, как пациенты переносят его при получении в разных дозах (количествах).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +611300744284
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +3293322863
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +995568404374
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390630157807
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +390282247421
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 010-69151188
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0379-69823588
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430058
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 027-84397521
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 021-58752345
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Рекрутинг
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +576053369999
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Рекрутинг
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +57 3106175733
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Рекрутинг
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +573166237452
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Рекрутинг
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +37379638895
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15419
- Рекрутинг
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +5116104545e2290
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Румыния, 011658
- Рекрутинг
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 40722604155
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Рекрутинг
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +40745381603
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6622516704
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +6622004028
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8655
- Рекрутинг
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Рекрутинг
- Keio University Hospital ( Site 0302)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3353-1211
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м² включительно
- Системная красная волчанка (СКВ): Диагноз СКВ установлен не менее 6 месяцев назад и соответствует классификационным критериям Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR) 2019 года
- СКВ: Пациент принимает как минимум одну фоновую терапию для лечения СКВ
- Ревматоидный артрит (РА): Диагноз РА установлен не менее 6 месяцев назад и соответствует классификационным критериям ACR-EULAR 2010 года для РА
Критерии исключения:
- Наличие известной активной инфекции (за исключением грибковой инфекции ногтевого ложа) или любого серьезного эпизода инфекции, потребовавшего госпитализации или лечения противомикробными препаратами в течение 8 недель до введения дозы в День 1
- Наличие в анамнезе серьезных рецидивирующих или хронических инфекций
- Известная инфекция вирусом гепатита B, вирусом гепатита C или вирусом иммунодефицита человека
- Наличие признаков активного туберкулеза (ТБ), латентного ТБ или недостаточно пролеченного ТБ
- Наличие значимого или неконтролируемого медицинского заболевания любой системы органов, не связанного с РА или СКВ
- Для участников с РА: наличие в анамнезе любого артрита с дебютом в возрасте до 17 лет
- Наличие текущего воспалительного состояния, отличного от СКВ или РА, которое может повлиять на оценку активности заболевания
- Наличие в анамнезе онкологического заболевания (за исключением полностью излеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки после полного хирургического удаления) и отсутствие ремиссии в течение менее 5 лет до введения дозы в День 1
- Проведение крупного хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга или планирование крупного хирургического вмешательства в ходе исследования
- Наличие симптоматической сердечной недостаточности (III или IV функционального класса по Нью-Йоркской классификации) или инфаркта миокарда, или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до скрининга
- Наличие тяжелого хронического заболевания легких, требующего кислородотерапии
- Наличие текущего активного лимфопролиферативного заболевания, включая лимфому, или признаков и симптомов, указывающих на возможное лимфопролиферативное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панели эскалации доз Части 1 Прайм
Участники получат разовые внутривенные (в/в) дозы MK-1045 на различных уровнях дозирования.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Панели эскалации дозы пошагового увеличения
Участники получат 3 возрастающие дозы MK-1045 в качестве начальной, возрастающей и целевой дозы в течение 3-недельного интервала дозирования.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3. Панели расширения дозы (необязательно)
Участники получат 3 повышающие дозы MK-1045 в качестве начальной, повышающей и целевой дозы в течение 3-недельного интервала дозирования.
|
Внутривенная инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с одним или более нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 12 недель
|
НЛР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
|
До примерно 12 недель
|
|
Часть 1: Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До примерно 4 недель
|
НЛР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
|
До примерно 4 недель
|
|
Часть 2 и Часть 3: Количество участников с одним или несколькими НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 52 недель
|
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение существующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
|
До приблизительно 52 недель
|
|
Часть 2 и Часть 3: Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 2 недель
|
НПР определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение существующего состояния, временно связанное с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
|
До примерно 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) MK-1045
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 12 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax, полученного непосредственно из измеренного значения кривой "концентрация-время" в плазме.
|
В назначенные моменты времени до 12 недель
|
|
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) для MK-1045
Временное ограничение: В указанные временные точки до 12 недель
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Inf препарата MK-1045.
|
В указанные временные точки до 12 недель
|
|
Часть 1: Процент участников с периферическим количеством B-клеток ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) в конце каждого периода лечения
Временное ограничение: В определенные моменты времени до 12 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения истощения В-клеток в периферической крови после лечения препаратом MK-1045.
|
В определенные моменты времени до 12 недель
|
|
Часть 2 и Часть 3: Cmax MK-1045
Временное ограничение: В указанные моменты времени до 52 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax, полученного непосредственно из измеренного значения кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
В указанные моменты времени до 52 недель
|
|
Часть 2 и Часть 3: Площадь под кривой «Концентрация-Время» от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau) MK-1045
Временное ограничение: В назначенные моменты времени до 52 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения AUCtau препарата MK-1045.
|
В назначенные моменты времени до 52 недель
|
|
Часть 2 и Часть 3: Процент участников с количеством периферических В-клеток ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) в конце периода лечения
Временное ограничение: В назначенные временные точки до 52 недель
|
Образцы крови будут собраны для определения истощения B-клеток в периферической крови после лечения препаратом MK-1045.
|
В назначенные временные точки до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1045-004
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- MK-1045-004 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2031250748 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .