Een klinische studie van MK-1045 bij mensen met lupus of reumatoïde artritis (MK-1045-004)
10 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-1045 te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus en reumatoïde artritis
Deze studie onderzoekt een studiegeneesmiddel genaamd MK-1045 bij mensen met lupus en reumatoïde artritis (RA).
Het belangrijkste doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van MK-1045 en of mensen het verdragen wanneer ze het in verschillende doseringsniveaus (hoeveelheden) krijgen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +611300744284
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Werving
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +3293322863
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Werving
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 010-69151188
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0379-69823588
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430058
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 027-84397521
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Werving
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 021-58752345
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Werving
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +576053369999
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Werving
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +57 3106175733
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Werving
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +573166237452
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Werving
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +995568404374
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390630157807
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390282247421
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
- Werving
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Werving
- Keio University Hospital ( Site 0302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-3-3353-1211
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- Werving
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +37379638895
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15419
- Werving
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +5116104545e2290
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 011658
- Werving
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 40722604155
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Werving
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +40745381603
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6622516704
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6622004028
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief
- Systemische lupus erythematosus (SLE): Heeft minimaal 6 maanden de diagnose SLE en voldoet aan de classificatiecriteria van de European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
- SLE: Gebruikt minimaal één achtergrondtherapie voor SLE
- RA: Heeft minimaal 6 maanden de diagnose RA en voldoet aan de ACR-EULAR classificatiecriteria voor RA uit 2010
Exclusiecriteria:
- Heeft een bekende actieve infectie (met uitzondering van schimmelinfectie van de nagelbedden), of een belangrijke infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met anti-infectiva vereiste binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering op Dag 1
- Geschiedenis van ernstige terugkerende of chronische infectie
- Is bekend met infectie met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus
- Heeft aanwijzingen voor actieve tuberculose (TB), latente TB of onvoldoende behandelde TB
- Heeft een significante of ongecontroleerde medische aandoening in elk orgaansysteem die niet gerelateerd is aan RA of SLE
- Voor RA-deelnemers: heeft een geschiedenis van artritis met begin voor de leeftijd van 17 jaar
- Heeft een huidige inflammatoire aandoening anders dan SLE of RA die de beoordeling van ziekteactiviteit zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van kanker (met uitzondering van volledig behandelde niet-melanoom huidkankers of carcinoma in situ van de baarmoederhals na volledige chirurgische verwijdering) en is kankervrij voor <5 jaar voorafgaand aan de dosering op Dag 1
- Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een grote operatie gepland tijdens de studie
- Heeft symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) of een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft een ernstige chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist
- Heeft een huidige actieve lymfoproliferatieve ziekte, inclusief lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Prime Dosis Escalatie Panels
Deelnemers zullen eenmalige intraveneuze (IV) doses MK-1045 ontvangen in verschillende doseringsniveaus.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Stapsgewijze Dosisverhoging Panelen
Deelnemers zullen 3 opbouwende doses van MK-1045 ontvangen als een prime-, opbouw- en doeldosis gedurende een doseringsinterval van 3 weken.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 3 Dosisuitbreidingspanelen (Optioneel)
Deelnemers zullen 3 ophogende doses MK-1045 ontvangen als een eerste, ophogende en doeldosis gedurende een doseringsinterval van 3 weken.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 12 weken
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de studiebehandeling en ongeacht de causaliteit met de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 4 weken
|
|
Deel 2 en Deel 3: Aantal deelnemers met een of meer AE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Deel 2 en Deel 3: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Maximale serumconcentratie (Cmax) van MK-1045
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 12 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld om de Cmax te bepalen, direct verkregen uit de gemeten waarde van de plasmaconcentratie-tijdcurve.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 12 weken
|
|
Deel 1: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van MK-1045
Tijdsspanne: Op vooraf bepaalde tijdstippen tot 12 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC0-Inf van MK-1045 te bepalen.
|
Op vooraf bepaalde tijdstippen tot 12 weken
|
|
Deel 1: Percentage van deelnemers met een perifere B-celtelling lager dan de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) aan het einde van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 12 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de B-celdepletie in perifeer bloed te bepalen na behandeling met MK-1045.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 12 weken
|
|
Deel 2 en Deel 3: Cmax van MK-1045
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 52 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax te bepalen, die rechtstreeks wordt verkregen uit de gemeten waarde van de plasmaconcentratie-tijdcurve.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 52 weken
|
|
Deel 2 en Deel 3: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) van MK-1045
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 52 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUCtau van MK-1045 te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 52 weken
|
|
Deel 2 en Deel 3: Percentage deelnemers met een perifere B-celtelling lager dan de LLOQ aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot 52 weken
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de B-cel depletie in perifeer bloed te bepalen na behandeling met MK-1045.
|
Op aangewezen tijdstippen tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
16 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1045-004
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Register-ID: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Register-ID: EU CT)
- MK-1045-004 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031250748 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .