Une étude clinique du MK-1045 chez des personnes atteintes de lupus ou de polyarthrite rhumatoïde (MK-1045-004)
10 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique d'escalade de dose pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du MK-1045 chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé et de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude examine un médicament de recherche appelé MK-1045 chez des personnes atteintes de lupus et de polyarthrite rhumatoïde (PR).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité du MK-1045 et de déterminer s'il est bien toléré lorsqu'il est administré à différents niveaux de dose (quantités).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +611300744284
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-
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Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
- Recrutement
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3293322863
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 010-69151188
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0379-69823588
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430058
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 027-84397521
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
- Recrutement
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 021-58752345
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Recrutement
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +576053369999
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Recrutement
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +57 3106175733
-
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Recrutement
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +573166237452
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Recrutement
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +995568404374
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390630157807
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-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390282247421
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8655
- Recrutement
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Recrutement
- Keio University Hospital ( Site 0302)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +81-3-3353-1211
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Chisinau, Moldavie, 2025
- Recrutement
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +37379638895
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Lima, Pérou, 15419
- Recrutement
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5116104545e2290
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Roumanie, 011658
- Recrutement
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 40722604155
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Recrutement
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +40745381603
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6622516704
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6622004028
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Présente un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/m² inclus
- Lupus érythémateux systémique (LES) : Diagnostiqué depuis au moins 6 mois et répond aux critères de classification 2019 de l'Alliance européenne des associations pour la rhumatologie (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
- LES : Sous au moins un traitement de fond pour le LES
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) : Diagnostiquée depuis au moins 6 mois et répond aux critères de classification ACR-EULAR 2010 pour la PR
Critères d'exclusion :
- Infection active connue (à l'exclusion des mycoses des ongles) ou tout épisode infectieux majeur ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux dans les 8 semaines précédant la prise du jour 1
- Antécédents d'infections graves récurrentes ou chroniques
- Infection connue par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Présence de tuberculose (TB) active, latente ou insuffisamment traitée
- Maladie médicale significative ou non contrôlée dans tout système d'organes non liée à la PR ou au LES
- Pour les participants atteints de PR : antécédents d'arthrite débutant avant l'âge de 17 ans
- Affection inflammatoire actuelle autre que le LES ou la PR susceptible d'interférer avec les évaluations de l'activité de la maladie
- Antécédents de cancer (à l'exception des cancers de la peau non mélanomes complètement traités ou du carcinome in situ du col utérin après exérèse chirurgicale complète) et en rémission depuis <5 ans avant la prise du jour 1
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude
- Insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage
- Maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie
- Maladie lymphoproliférative active actuelle, y compris lymphome, ou signes/symptômes évocateurs d'une possible maladie lymphoproliférative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Panneaux d'escalade de dose principale
Les participants recevront des doses uniques par voie intraveineuse (IV) de MK-1045 à différents niveaux de dosage.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Panels d'escalade de dose progressive
Les participants recevront 3 doses progressives de MK-1045 en tant que dose initiale, dose progressive et dose cible sur un intervalle d'administration de 3 semaines.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 - Panneaux d'expansion de dose (Optionnel)
Les participants recevront 3 doses progressives de MK-1045 comme dose initiale, dose progressive et dose cible sur un intervalle d'administration de 3 semaines.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel, survenant de manière temporellement associée au traitement de l'étude, et ce, indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 12 semaines
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Partie 1 : Nombre de participants qui arrêtent le médicament de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou toute aggravation d'un état préexistant, associé temporellement au traitement de l'étude, et ce, indépendamment de la causalité par rapport au traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 4 semaines
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Partie 2 et Partie 3 : Nombre de participants avec un ou plusieurs effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou toute aggravation d'une condition préexistante, survenant temporellement en association avec le traitement de l'étude, et ce, indépendamment d'un lien de causalité avec le traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Partie 2 et Partie 3 : Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou toute aggravation d'un état préexistant, temporellement associé au traitement de l'étude, et ce indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
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Jusqu'à environ 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Concentration sérique maximale (Cmax) du MK-1045
Délai: À des moments précis jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer la Cmax, obtenue directement à partir de la valeur mesurée de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
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À des moments précis jusqu'à 12 semaines
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-Inf) du MK-1045
Délai: À des moments désignés jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf du MK-1045.
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À des moments désignés jusqu'à 12 semaines
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Partie 1 : Pourcentage de participants avec un nombre de cellules B périphériques inférieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) à la fin de chaque période de traitement
Délai: À des moments précis jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la déplétion des lymphocytes B dans le sang périphérique après traitement par MK-1045.
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À des moments précis jusqu'à 12 semaines
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Partie 2 et Partie 3 : Cmax du MK-1045
Délai: À des moments désignés jusqu'à 52 semaines
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Cmax, obtenu directement à partir de la valeur mesurée de la courbe concentration plasmatique-temps.
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À des moments désignés jusqu'à 52 semaines
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Partie 2 et Partie 3 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à la fin de l'intervalle posologique (AUCtau) du MK-1045
Délai: À des moments prédéterminés jusqu'à 52 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUCtau du MK-1045.
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À des moments prédéterminés jusqu'à 52 semaines
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Partie 2 et Partie 3 : Pourcentage de participants avec un nombre de lymphocytes B périphériques inférieur à la LLOQ à la fin de la période de traitement
Délai: À des moments précis jusqu'à 52 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'épuisement des lymphocytes B dans le sang périphérique après le traitement par MK-1045.
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À des moments précis jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1045-004
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Identificateur de registre: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- MK-1045-004 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031250748 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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