En klinisk studie av MK-1045 hos personer med lupus eller revmatoid artritt (MK-1045-004)
10. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk doseøkningsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av MK-1045 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus og revmatoid artritt
Denne studien ser på et studiemedisin kalt MK-1045 hos personer med lupus og revmatoid artritt (RA).
Hovedmålet med studien er å lære om sikkerheten til MK-1045 og om personer tåler det når de mottar det på ulike dose-nivåer (mengder).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +611300744284
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Rekruttering
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3293322863
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576053369999
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Rekruttering
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +57 3106175733
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573166237452
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekruttering
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +995568404374
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390630157807
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +390282247421
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital ( Site 0302)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +81-3-3353-1211
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 010-69151188
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0379-69823588
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430058
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 027-84397521
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 021-58752345
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Rekruttering
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +37379638895
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15419
- Rekruttering
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5116104545e2290
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 011658
- Rekruttering
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 40722604155
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekruttering
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +40745381603
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6622516704
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +6622004028
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m², inklusive
- Systemisk lupus erythematosus (SLE): Har en diagnose med SLE i minst 6 måneder og oppfyller European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassifiseringskriterier
- SLE: Tar minst én bakgrunnsterapi for SLE
- RA: Har en diagnose med RA i minst 6 måneder og oppfyller 2010 ACR-EULAR klassifiseringskriterier for RA
Eksklusjonskriterier:
- Har en kjent aktiv infeksjon (unntatt soppinfeksjon i neglebed), eller en hovedepisode av infeksjon som krever innleggelse eller behandling med anti-infektiva innen 8 uker før dosering på dag 1
- Historie med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon
- Er kjent for å være infisert med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immunsviktvirus
- Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent TB eller utilstrekkelig behandlet TB
- Har en betydelig eller ukontrollert medisinsk sykdom i noe organsystem som ikke er relatert til RA eller SLE
- For RA-deltakere: Har en historie med noen form for artritt med debut før 17 års alder
- Har en nåværende inflammatorisk tilstand annet enn SLE eller RA som kan forstyrre sykdomsaktivitetsevalueringer
- Historie med kreft (unntatt fullstendig behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal carcinoma in situ etter fullstendig kirurgisk fjerning) og har vært sykdomsfri i <5 år før dosering på dag 1
- Har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening eller har planlagt en større operasjon under studien
- Har symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller har hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før screening
- Har en alvorlig kronisk lungesykdom som krever oksygenterapi
- Har nåværende aktiv lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Prime Dose Eskaleringspaneler
Deltakerne vil motta enkelte intravenøse (IV) doser av MK-1045 på ulike dosenivåer.
|
IV-infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Stegvis doseøkingspanel
Deltakerne vil motta 3 trinnvise doser av MK-1045 som en primingdose, trinnvis økning og måldose over en 3-ukers doseringsintervall.
|
IV-infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3 Dose-ekspansjonspaneler (Valgfritt)
Deltakerne vil motta 3 trinnvise doser av MK-1045 som en primingdose, opptrappingsdose og måldose over en 3-ukers doseringsperiode.
|
IV-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil ca. 12 uker
|
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom, eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiemedisinen og uavhengig av årsakssammenheng med studiemedisinen.
|
Opptil ca. 12 uker
|
|
Del 1: Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil ca. 4 uker
|
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
|
Opptil ca. 4 uker
|
|
Del 2 og Del 3: Antall deltakere med en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 52 uker
|
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling, uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
|
Opptil omtrent 52 uker
|
|
Del 2 og Del 3: Antall deltakere som avbryter studielegemiddelet på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil cirka 2 uker
|
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
|
Opptil cirka 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av MK-1045
Tidsramme: På bestemte tidspunkter opp til 12 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax, som oppnås direkte fra den målte verdien av plasmakonsentrasjon-tidskurven.
|
På bestemte tidspunkter opp til 12 uker
|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for MK-1045
Tidsramme: Ved angitte tidspunkter opptil 12 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-Inf av MK-1045.
|
Ved angitte tidspunkter opptil 12 uker
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med et perifert B-celleantall under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved slutten av hver behandlingsperiode
Tidsramme: På bestemte tidspunkter opp til 12 uker
|
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme B-celledepleteringen i perifert blod etter behandling med MK-1045.
|
På bestemte tidspunkter opp til 12 uker
|
|
Del 2 og Del 3: Cmax for MK-1045
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter opptil 52 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax, som oppnås direkte fra den målte verdien av plasmakonsentrasjon-tidskurven.
|
Ved bestemte tidspunkter opptil 52 uker
|
|
Del 2 og Del 3: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for MK-1045
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil 52 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUCtau av MK-1045.
|
På angitte tidspunkter opptil 52 uker
|
|
Del 2 og Del 3: Prosentandel deltakere med perifert B-celleantall under LLOQ ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter opptil 52 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå B-celledepleteringen i perifert blod etter behandling med MK-1045.
|
Ved bestemte tidspunkter opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1045-004
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Registeridentifikator: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- MK-1045-004 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031250748 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .