Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-1045 hos personer med lupus eller reumatoid arthritis (MK-1045-004)

28. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af MK-1045 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus og reumatoid artrit

Denne undersøgelse ser på et undersøgelsesmedicin kaldet MK-1045 hos personer med lupus og reumatoid arthritis (RA). Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af MK-1045 og om personer tolererer det, når de modtager det i forskellige dosisniveauer (mængder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +611300744284
  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Rekruttering
        • Anima Diepenbeek ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3211949115
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3293322863
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +995568404374
  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390282247421
  • Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3815-5411
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3353-1211
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-69151188
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 027-84397521
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekruttering
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37379638895
  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 011658
        • Rekruttering
        • ARENSIA Clinics ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40722604155
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +40745381603

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2, inklusive
  • Systemisk lupus erythematosus (SLE): Har en diagnose på SLE i mindst 6 måneder og opfyldte European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 klassifikationskriterier
  • SLE: Tager mindst én baggrundsterapi for SLE
  • RA: Har en diagnose på RA i mindst 6 måneder og opfylder 2010 ACR-EULAR klassifikationskriterier for RA

Eksklusionskriterier:

  • Har en kendt aktiv infektion (undtagen svampeinfektion i neglebund), eller en større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med antiinfektiva inden for 8 uger før dosering på dag 1
  • Historie med alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Er kendt for at være inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent TB eller utilstrækkeligt behandlet TB
  • Har en betydelig eller ukontrolleret medicinsk sygdom i ethvert organsystem, der ikke er relateret til RA eller SLE
  • For RA-deltagere: Har en historie med artritis med debut før 17-årsalderen
  • Har en nuværende inflammatorisk tilstand andet end SLE eller RA, der kunne forstyrre sygdomsaktivitetsvurderinger
  • Historie med kræft (undtagen fuldt behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinoma in situ efter fuldstændig kirurgisk fjernelse) og har været sygdomsfri i <5 år før dosering på dag 1
  • Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening eller har planlagt en større operation under studiet
  • Har symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller har haft hjerteanfald eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før screening
  • Har en alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling
  • Har nuværende aktiv lymfoproliferativ sygdom, inklusive lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Prime-dosis-eskaleringspaneler
Deltagerne vil modtage enkelte intravenøse (IV) doser af MK-1045 i varierende dosisniveauer.
Biologisk: MK-1045
IV infusion
Andre navne:
  • CN201
Eksperimentel: Del 2 Trinvis dosis-eskaleringspanel
Deltagerne vil modtage 3 trinvise doser af MK-1045 som en primeringsdosis, en trinvis stigende dosis og en måldosis over en 3-ugers doseringsperiode.
Biologisk: MK-1045
IV infusion
Andre navne:
  • CN201
Eksperimentel: Del 3 Dosisudvidelsespaneler (Valgfri)
Deltagerne vil modtage 3 trinvise doser af MK-1045 som en primærdosis, trindosis og måldosis over en 3-ugers doseringsinterval.
Biologisk: MK-1045
IV infusion
Andre navne:
  • CN201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen og uanset kausalitet til undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 12 uger
Del 1: Antal deltagere, der afbryder studiebehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen og uanset årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 4 uger
Del 2 og del 3: Antal deltagere med en eller flere Bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der tidsmæssigt er forbundet med undersøgelsesbehandlingen og uanset årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 52 uger
Del 2 og Del 3: Antal deltagere, der afbryder studielægemidlet på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ca. 2 uger
En bivirkning defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studiebehandlingen og uafhængigt af årsagssammenhæng med studiebehandlingen.
Op til ca. 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af MK-1045
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax, opnået direkte fra den målte værdi af plasmakoncentrationstidskurven.
På udpegede tidspunkter op til 12 uger
Del 1: Areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af MK-1045
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 12 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for MK-1045.
På udpegede tidspunkter op til 12 uger
Del 1: Procentdel af deltagere med et perifert B-celleantal under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved afslutningen af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter op til 12 uger
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme B-celleudtømningen i perifert blod efter behandling med MK-1045.
Ved udpegede tidspunkter op til 12 uger
Del 2 og Del 3: Cmax af MK-1045
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 52 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax, som opnås direkte fra den målte værdi af plasmakoncentration-tidskurven.
På udpegede tidspunkter op til 52 uger
Del 2 og Del 3: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til slutningen af doseringsintervallet (AUCtau) for MK-1045
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 52 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUCtau for MK-1045.
På udpegede tidspunkter op til 52 uger
Del 2 og Del 3: Procentdel af deltagere med et perifert B-celleantal under LLOQ ved afslutningen af behandlingsperioden
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter op til 52 uger
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme B-celle depletion i perifert blod efter behandling med MK-1045.
Ved udpegede tidspunkter op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1045-004
  • U1111-1326-4816 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-523412-36-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-1045-004 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031250748 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MK-1045

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner