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一项针对狼疮或类风湿关节炎患者的MK-1045临床研究（MK-1045-004）

2026年9月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估MK-1045在系统性红斑狼疮和类风湿关节炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增临床研究

本研究旨在探讨名为MK-1045的研究药物在狼疮和类风湿关节炎（RA）患者中的应用情况。 研究的主要目的是了解MK-1045的安全性，以及患者在不同剂量水平下对其的耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • 招聘中
        • Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：010-69151188
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0379-69823588
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430058
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：027-84397521
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 招聘中
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：021-58752345
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • 招聘中
        • Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+995568404374
  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • 招聘中
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+576053369999
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
        • 招聘中
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+57 3106175733
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • 招聘中
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+573166237452
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390630157807
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390282247421
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • 招聘中
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+37379638895
  • 日本
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8655
        • 招聘中
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3815-5411
      • Shinjyuku、Tokyo、日本、160-8582
        • 招聘中
        • Keio University Hospital ( Site 0302)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3353-1211
  • 比利时
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
        • 招聘中
        • Anima Diepenbeek ( Site 0601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3211949115
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent ( Site 0602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3293322863
  • 泰国
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Chulalongkorn University ( Site 0501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6622516704
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • 招聘中
        • Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+6622004028
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+611300744284
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15419
        • 招聘中
        • Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+5116104545e2290
  • 罗马尼亚
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、011658
        • 招聘中
        • ARENSIA Clinics ( Site 0902)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：40722604155
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • 招聘中
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+40745381603

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数在18至32千克/平方米之间（含边界值）
  • 系统性红斑狼疮（SLE）：确诊SLE至少6个月，且符合欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019年分类标准
  • SLE：至少接受一种SLE背景治疗
  • 类风湿关节炎（RA）：确诊RA至少6个月，且符合2010年ACR-EULAR类风湿关节炎分类标准

排除标准：

  • 存在已知的活动性感染（甲床真菌感染除外），或在第1天给药前8周内发生过需要住院或抗感染治疗的重大感染事件
  • 有严重反复发作或慢性感染史
  • 已知感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒
  • 存在活动性结核病（TB）、潜伏性结核病或未经充分治疗的结核病证据
  • 患有与RA或SLE无关的任何器官系统的重大或未受控制的疾病
  • 对于RA参与者：17岁前曾患任何关节炎病史
  • 目前存在除SLE或RA外可能干扰疾病活动性评估的炎症性疾病
  • 有癌症病史（完全切除后已彻底治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），且在第1天给药前未达5年无病期
  • 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术
  • 筛选前6个月内出现症状性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）、心肌梗死或不稳定型心绞痛
  • 患有需要氧疗的严重慢性肺部疾病
  • 当前存在活动性淋巴增殖性疾病（包括淋巴瘤），或出现提示可能患有淋巴增殖性疾病的体征和症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分 初始剂量递增组
参与者将接受不同剂量水平的MK-1045单次静脉注射。
生物：MK-1045
静脉输注
其他名称：
  • CN201
实验性的：第 2 部分 递增剂量爬坡研究组
参与者将在3周的给药间隔内，接受3次递增剂量的MK-1045，作为初始剂量、递增剂量和目标剂量。
生物：MK-1045
静脉输注
其他名称：
  • CN201
实验性的：第3部分 剂量扩展组（可选）
参与者将在3周给药间隔内接受3次递增剂量的MK-1045作为初始剂量、递增剂量和目标剂量。
生物：MK-1045
静脉输注
其他名称：
  • CN201

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分：出现一种或多种不良事件（AEs）的受试者数量
大体时间：最长约12周
不良事件是指与研究治疗时间相关且无论与研究治疗是否存在因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或原有病情恶化。
最长约12周
第1部分：因不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：最长约4周
不良事件（AE）是指与研究治疗时间相关、无论是否与研究治疗存在因果关系的任何不良且非预期的体征、症状、疾病或原有病情加重。
最长约4周
第2部分和第3部分：发生一例或多例不良事件的受试者人数
大体时间：最长约52周
AE（不良事件）定义为与研究治疗暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状、疾病或原有病情恶化，无论是否与研究治疗存在因果关系。
最长约52周
第二部分和第三部分：因不良事件而中止研究药物的参与者人数
大体时间：最多约2周
不良事件定义为与试验治疗时间相关、不考虑与试验治疗因果关系的任何不利且非预期的体征、症状、疾病或原有病情恶化。
最多约2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分：MK-1045的最大血清浓度（Cmax）
大体时间：在长达12周的指定时间点
将采集血样以确定Cmax，该值直接取自血浆浓度-时间曲线的测量值。
在长达12周的指定时间点
第一部分：MK-1045从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-Inf）
大体时间：在最长12周内的指定时间点
将收集血样以测定MK-1045的AUC0-Inf。
在最长12周内的指定时间点
第一部分：每个治疗期结束时外周血B细胞计数低于定量下限（LLOQ）的参与者百分比
大体时间：在长达12周的指定时间点
将采集血液样本以确定MK-1045治疗后外周血中B细胞的耗竭情况。
在长达12周的指定时间点
第2部分和第3部分：MK-1045的Cmax
大体时间：在指定的时间点，最长可达52周
将采集血液样本以确定Cmax，该值直接从血浆浓度-时间曲线的测量值中获得。
在指定的时间点，最长可达52周
第2部分和第3部分：MK-1045从时间0至给药间隔结束的浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
大体时间：在最长52周的指定时间点
将采集血样以测定MK-1045的AUCtau。
在最长52周的指定时间点
第2部分和第3部分：治疗期结束时外周血B细胞计数低于LLOQ的参与者百分比
大体时间：在指定时间点，最长至52周
将收集血样以确定使用MK-1045治疗后外周血中的B细胞耗竭情况。
在指定时间点，最长至52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月19日

初级完成 (估计的)

2029年7月16日

研究完成 (估计的)

2029年7月16日

研究注册日期

首次提交

2026年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1045-004
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1326-4816 (注册表标识符：UTN)
  • 2025-523412-36-00 (注册表标识符：EU CT)
  • MK-1045-004 (其他标识符：MSD)
  • jRCT2031250748 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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