Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu MK-1045 u osób z toczniem lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (MK-1045-004)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Kliniczne badanie z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu MK-1045 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym i reumatoidalnym zapaleniem stawów

To badanie dotyczy leku badawczego o nazwie MK-1045 u osób z toczniem i reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Głównym celem badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania leku MK-1045 oraz tego, czy pacjenci go tolerują, gdy otrzymują go w różnych dawkach (ilościach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +611300744284
  • Belgia
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Rekrutacyjny
        • Anima Diepenbeek ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3211949115
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3293322863
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-69151188
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430058
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 027-84397521
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +995568404374
  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3815-5411
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3353-1211
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +576053369999
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Rekrutacyjny
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +57 3106175733
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573166237452
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekrutacyjny
        • PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +37379638895
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 011658
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Clinics ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 40722604155
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +40745381603
  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390282247421

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m² włącznie
  • Układowy toczeń rumieniowaty (SLE): Ma rozpoznanie SLE od co najmniej 6 miesięcy i spełnia kryteria klasyfikacyjne European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 roku
  • SLE: Przyjmuje co najmniej jedną terapię podstawową w leczeniu SLE
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS): Ma rozpoznanie RZS od co najmniej 6 miesięcy i spełnia kryteria klasyfikacyjne ACR-EULAR z 2010 roku dla RZS

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną aktywną infekcję (z wyłączeniem grzybicy paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki w Dniu 1
  • W wywiadzie poważne nawracające lub przewlekłe zakażenia
  • Jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ma objawy aktywnej gruźlicy (TB), gruźlicy utajonej lub niewłaściwie leczonej gruźlicy
  • Ma istotną lub niekontrolowaną chorobę medyczną w dowolnym układzie narządów niezwiązaną z RZS lub SLE
  • Dla uczestników z RZS: w wywiadzie jakiekolwiek zapalenie stawów z początkiem przed 17 rokiem życia
  • Ma obecnie stan zapalny inny niż SLE lub RZS, który mógłby zakłócać ocenę aktywności choroby
  • W wywiadzie nowotwór (z wyjątkiem całkowicie wyleczonych nieczerniakowych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu chirurgicznym) i jest wolny od choroby przez <5 lat przed podaniem dawki w Dniu 1
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poważną operację w trakcie badania
  • Ma objawową niewydolność serca (klasa III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) lub przebył zawał mięśnia sercowego lub miał niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma ciężką przewlekłą chorobę płuc wymagającą tlenoterapii
  • Ma obecnie aktywną chorobę limfoproliferacyjną, w tym chłoniaka, lub objawy sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Panele eskalacji dawki podstawowej
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki dożylne (IV) preparatu MK-1045 na różnych poziomach dawkowania.
Biologiczny: MK-1045
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • CN201
Eksperymentalny: Panel 2 Stopniowego Zwiększania Dawki
Uczestnicy otrzymają 3 dawki stopniowo zwiększane MK-1045 jako dawkę wstępną, dawkę stopniowego zwiększania i dawkę docelową w ciągu 3-tygodniowego odstępu dawkowania.
Biologiczny: MK-1045
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • CN201
Eksperymentalny: Panel ekspansji dawki Część 3 (Opcjonalny)
Uczestnicy otrzymają 3 stopniowo zwiększane dawki preparatu MK-1045 jako dawkę wstępną, stopniowo zwiększaną i docelową w ciągu 3-tygodniowego odstępu między dawkami.
Biologiczny: MK-1045
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • CN201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Działanie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu już istniejącego, które są czasowo związane z leczeniem w ramach badania, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w ramach badania.
Do około 12 tygodni
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu niepożądanego działania leku (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Niepożądane działanie produktu leczniczego (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu zdrowia, który jest związany czasowo z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 4 tygodni
Część 2 i Część 3: Liczba uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu przed istniejącej choroby, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 52 tygodni
Część 2 i Część 3: Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie leku w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu MK-1045
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 12 tygodni
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Cmax, uzyskanego bezpośrednio z mierzonej wartości krzywej stężenia w osoczu w czasie.
W wyznaczonych punktach czasowych do 12 tygodni
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) dla MK-1045
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf preparatu MK-1045.
W wyznaczonych punktach czasowych do 12 tygodni
Część 1: Odsetek uczestników z liczbą komórek B obwodowych poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) na koniec każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia zubożenia limfocytów B we krwi obwodowej po leczeniu preparatem MK-1045.
W wyznaczonych punktach czasowych do 12 tygodni
Część 2 i Część 3: Cmax MK-1045
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 52 tygodni
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Cmax, uzyskanego bezpośrednio z mierzonej wartości krzywej stężenie-czas w osoczu.
W wyznaczonych punktach czasowych do 52 tygodni
Część 2 i Część 3: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do końca interwału dawkowania (AUCtau) dla MK-1045
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 52 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUCτ preparatu MK-1045.
W wyznaczonych punktach czasowych do 52 tygodni
Część 2 i Część 3: Odsetek uczestników z obwodową liczbą komórek B poniżej dolnej granicy ilościowej na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 52 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia wyczerpania limfocytów B we krwi obwodowej po leczeniu preparatem MK-1045.
W wyznaczonych punktach czasowych do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1045-004
  • U1111-1326-4816 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-523412-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • MK-1045-004 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031250748 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-1045

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj