Kliininen tutkimus MK-1045:sta ihmisillä, joilla on lupus tai reumaattinen artriitti (MK-1045-004)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Annoksen nostokliininen tutkimus MK-1045:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja reumaattinen artriitti
Tämä tutkimus keskittyy tutkimuslääkkeeseen nimeltä MK-1045, jota annetaan lupus- ja nivelreuma-potilaille (RA).
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää MK-1045:n turvallisuus ja se, kuinka hyvin potilaat sietävät sitä, kun heille annetaan eri annostasoja (määriä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital ( Site 1601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +611300744284
-
-
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Rekrytointi
- Anima Diepenbeek ( Site 0601)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3211949115
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent ( Site 0602)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3293322863
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- Arensia Exploartory Medicine ( Site 1301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +995568404374
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390630157807
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas- IRCCS ( Site 1902)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390282247421
-
-
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- The University of Tokyo Hospital ( Site 0301)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-3815-5411
-
Shinjyuku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Rekrytointi
- Keio University Hospital ( Site 0302)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-3353-1211
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital ( Site 1501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 010-69151188
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology ( Site 1502)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0379-69823588
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430058
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1504)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 027-84397521
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1505)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 021-58752345
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +576053369999
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Rekrytointi
- Oncomédica S.A.S ( Site 0103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +57 3106175733
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Rekrytointi
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +573166237452
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Rekrytointi
- PMSI Republican Clinical Hospital "T.Mosneaga" ( Site 1001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +37379638895
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15419
- Rekrytointi
- Clinica San Juan Bautista ( Site 0203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5116104545e2290
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 011658
- Rekrytointi
- ARENSIA Clinics ( Site 0902)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 40722604155
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Rekrytointi
- ARENSIA Exploratory Medicine-Country Emergency Hospital- Arensia,Cluj-Napoca ( Site 0901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +40745381603
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Chulalongkorn University ( Site 0501)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6622516704
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital ( Site 0503)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +6622004028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on 18–32 kg/m²
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE): Potilaalla on diagnosoitu SLE vähintään 6 kuukautta sitten ja hän täyttää European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 luokittelukriteerit
- SLE: Potilas käyttää vähintään yhtä taustahoitoa SLE:lle
- Reumaatioartriitti (RA): Potilaalla on diagnosoitu RA vähintään 6 kuukautta sitten ja hän täyttää vuoden 2010 ACR-EULAR luokittelukriteerit RA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu aktiivinen infektio (lukuun ottamatta sienitulehdusta kynsien tyvissä) tai mikä tahansa merkittävä infektioepisodi, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai anti-infektiivista hoitoa 8 viikon kuluessa ennen päivän 1 annostelua
- Potilaalla on historia toistuvista tai kroonisista infektioista
- Potilas on tunnettu hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai HI-viruksen kantaja
- Potilaalla on todisteita aktiivisesta tuberkuloosista (TB), latentista TB:stä tai riittämättömästi hoidetusta TB:stä
- Potilaalla on merkittävä tai hallitsematon sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, joka ei liity RA:han tai SLE:hen
- RA-potilaille: potilaalla on historia mistä tahansa nivelreumasta, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikää
- Potilaalla on tällä hetkellä tulehdustila, joka ei ole SLE tai RA ja joka voisi häiritä sairauden aktiivisuuden arviointia
- Potilaalla on syöpähistoria (lukuun ottamatta täysin hoidettuja ei-melanoomaa ihosyöpiä tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa täydellisen kirurgisen poiston jälkeen) ja potilas on ollut sairausvapaa <5 vuotta ennen päivän 1 annostelua
- Potilaalla on suurempi leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suurempi leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana
- Potilaalla on oireileva sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association luokka III tai IV) tai sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Potilaalla on vakava krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happiterapiaa
- Potilaalla on tällä hetkellä aktiivista lymfoproliferatiivista sairautta, mukaan lukien lymfooma, tai oireita ja merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Prime-annoksen nousupaneelit
Osallistujat saavat yhden suonen sisäisen (IV) annoksen MK-1045:sta vaihtelevilla annostustasoilla.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Askittain nouseva annoseskalointipaneelit
Osallistujat saavat 3 porrastettua annosta MK-1045:sta perusannoksena, porrastettuna annoksena ja kohdeannoksena 3 viikon annosteluvälin aikana.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 Annoksen Laajennuspaneeleja (Valinnainen)
Osallistujat saavat 3 asteittaista MK-1045-annosta perusannoksena, asteittaisena ja kohdeannoksena 3 viikon annosteluvälillä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi merkkeeksi, oireeksi, sairaudeksi tai ennestään olevan tilan pahenemiseksi, joka on ajoitettu tutkimushoitoon liittyväksi riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tutkimushoitoon.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuslääkkeen haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa
|
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi merkeksi, oireeksi, taudiksi tai ennestään olevan tilan pahenemiseksi, joka on ajoitettu tutkimushoitoon liittyväksi riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tutkimushoitoon.
|
Jopa noin 4 viikkoa
|
|
Osa 2 ja Osa 3: Osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
HA on määritelmän mukaan mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkitykseen, riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteyttä tutkimuslääkitykseen.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Osa 2 ja Osa 3: Tutkimuslääkkeen keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtuu haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Enintään noin 2 viikkoa
|
AE määritellään epäsuotuksi ja tahattomaksi merkeksi, oireeksi, sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon, riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
|
Enintään noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: MK-1045:n maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä enintään 12 viikon ajan
|
Verenäytteet kerätään Cmax:n määrittämiseksi, joka saadaan suoraan plasmakeskittymis-aikakäyrän mitatusta arvosta.
|
Määritetyissä aikapisteissä enintään 12 viikon ajan
|
|
Osa 1: MK-1045:n konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä jopa 12 viikon ajan
|
Verenäytteitä kerätään MK-1045:n AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä jopa 12 viikon ajan
|
|
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla perifeerinen B-solujen määrä on alle määritysrajan (LLOQ) kunkin hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Määritellyissä ajankohdissa 12 viikon ajan
|
Verinäytteet kerätään määrittämään B-solujen väheneminen perifeerisessä veressä MK-1045:n hoidon jälkeen.
|
Määritellyissä ajankohdissa 12 viikon ajan
|
|
Osa 2 ja Osa 3: MK-1045:n Cmax
Aikaikkuna: Määritellyissä aikapisteissä enintään 52 viikon ajan
|
Verinäytteet kerätään Cmax:n määrittämiseksi, joka saadaan suoraan plasmankonsentraatio-aikakäyrän mitatusta arvosta.
|
Määritellyissä aikapisteissä enintään 52 viikon ajan
|
|
Osa 2 ja Osa 3: MK-1045:n konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 annostusvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Määrätyissä ajankohdissa enintään 52 viikon ajan
|
Verenäytteitä kerätään MK-1045:n AUCtau:n määrittämiseksi.
|
Määrätyissä ajankohdissa enintään 52 viikon ajan
|
|
Osa 2 ja osa 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on perifeerinen B-solujen määrä alle LLOQ:n hoidonjakson lopussa
Aikaikkuna: Määritellyissä ajanjaksoissa enintään 52 viikon ajan
|
Verinäytteet kerätään määrittämään B-solujen väheneminen perifeerisessä veressä MK-1045-hoidon jälkeen.
|
Määritellyissä ajanjaksoissa enintään 52 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1045-004
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1326-4816 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2025-523412-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- MK-1045-004 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031250748 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .