中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患を有する患者におけるPF-07275315と呼ばれる研究薬に関する研究 (COPD)
2026年8月27日 更新者：Pfizer
成人の中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるPF-07275315の有効性と安全性を調査するための、介入性第2/3相、ランダム化、二重盲検、第三者非盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
この臨床試験の目的は、COPDの潜在的な治療薬としての研究薬PF-07275315の効果と安全性について学ぶことです。 COPDは呼吸を困難にする状態であり、影響を受ける人々の生活の質と機能に悪影響を及ぼします。
この研究は以下の参加者を求めています：
- 35歳から80歳である
- 少なくとも12ヶ月間、中等度から重度のCOPDを患っている
- 過去12ヶ月以内に少なくとも2回の中程度または重度の増悪の文書化された既往歴がある
- 少なくとも6ヶ月間、安定した用量で3ヶ月間、COPDの定期的な維持治療を継続的に受けている
すべての参加者はPF-07275315またはプラセボを受け取ります。 プラセボには薬は含まれていませんが、研究されている薬とまったく同じように見えます。
PF-07275315またはプラセボは、第2相部分では24週間、第3相部分では52週間にわたってクリニックで複数回投与されます。 PF-07275315を受け取る人々の結果と、受け取らない人々の結果を比較します。 これにより、PF-07275315が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。
参加者は、約40週間にわたって研究の第2相部分に関与します。 この期間中、彼らは研究クリニックで11回の訪問を行います。
参加者は、約68週間にわたって研究の第3相部分に関与します。 この期間中、彼らは研究クリニックで18回の訪問を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1156
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- 募集
- Sec Clinical Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 募集
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
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Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- まだ募集していません
- Chandler Clinical Trials
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- 募集
- Pulmonary Associates, PA
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California
-
La Palma、California、アメリカ、90623
- 募集
- IMAX Clinical Trials
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- NewportNativeMD, Inc.
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- 募集
- California Medical Research Associates
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- Institute of HealthCare Assessment d/b/a Apex Clinical Research
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Florida
-
Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- 募集
- Finlay Medical Research
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- 募集
- Clinical Research Specialists LLC
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- 募集
- Advanced Pulmonary Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Reed Medical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- 募集
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- 募集
- Renstar Medical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- 募集
- HCA Florida Ocala Imaging Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- 募集
- Ocala Lung and Critical Care Associates
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- 募集
- Coastal Medical Research Institute, LLC
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- 募集
- Coastal Pulmonary and Critical Care, P.L.C
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
East Point、Georgia、アメリカ、30344
- 募集
- Cpcc-Research Llc
-
Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- 募集
- Centricity Research Rincon Pulmonology
-
-
Indiana
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46324
- 募集
- ASHA Clinical Research - Munster, LLC
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- 募集
- Methodist Hospital Southlake
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- 募集
- Southern Clinical Research, LLC
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- まだ募集していません
- Paul A. Shapero, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- まだ募集していません
- Exordia Medical Research Inc.
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- まだ募集していません
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- 募集
- Revival Research Institute, LLC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- 募集
- AA Medical Research Center
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- 募集
- Revive Research Institute, Inc.
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- 募集
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital Investigational Drug Service
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School-Cardiovascular Imaging and Clinical Research Core Laboratory
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Chappaqua、New York、アメリカ、10514
- まだ募集していません
- Northwell Health Physician Partners at Chappaqua
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- まだ募集していません
- New York Presbyterian Queens
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- まだ募集していません
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Southeastern Research Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Salem Chest Specialists
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- まだ募集していません
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- 募集
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- 募集
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- 募集
- Velocity Clinical Research, Gaffney
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- 募集
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- 募集
- Premier Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- 募集
- South Texas Medical Research Institute, Inc., DBA TTS Research
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- 募集
- Ten20 Clinical Research
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- 募集
- Horizon Clinical Research Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75209
- 募集
- Alina Clinical Trials, LLC.
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- 募集
- Greater Heights & Memorial Pulmonary and Sleep
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- 募集
- Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- 募集
- Sherman Clinical Research
-
-
-
-
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- 募集
- Instituto de Salud Respiratoria - (INSARES)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- 募集
- IDIM - Instituto de Investigaciones Metabólicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- 募集
- Centro Médico Dra. De Salvo - Fundación Respirar
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、インド、590010
- 募集
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
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Maharashtra
-
Thane、Maharashtra、インド、401107
- 募集
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- 募集
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer、Rajasthan、インド、305001
- まだ募集していません
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302039
- 募集
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641028
- 募集
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500068
- 募集
- Kamineni Hospitals Private Limited
-
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Uttarakhand
-
Dehradun、Uttarakhand、インド、248001
- 募集
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical & Health Sciences & Shri Mahant lndiresh Hospital
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 募集
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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-
-
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Alberta
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- 募集
- Synergy Respiratory Care
-
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Ontario
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- 募集
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
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Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- まだ募集していません
- C.I.C. Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem-Stará Boleslav、チェコ、250 01
- まだ募集していません
- MUDr.I. Cierna Peterova s.r.o.
-
Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
- 募集
- MediTrial s.r.o.
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Varnsdorf、Ústí nad Labem Region、チェコ、407 47
- まだ募集していません
- Pneumologie Varnsdorf s.r.o.
-
-
-
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Pest County
-
Gödöllő、Pest County、ハンガリー、2100
- まだ募集していません
- Erzsebet Gondozohaz
-
-
-
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Anhui
-
Chizhou、Anhui、中国、247000
- まだ募集していません
- The People's Hospital of Chizhou
-
Fuyang、Anhui、中国、236000
- まだ募集していません
- Fuyang People's Hospital
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- まだ募集していません
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- まだ募集していません
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- まだ募集していません
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- 募集
- The First People's Hospital of Xinxiang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- 募集
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
- 募集
- Yangzhou University-Affiliated Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- 募集
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 募集
- Jinan Central Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- まだ募集していません
- Shanghai Tongji Hospital
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、611130
- 募集
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Linhai、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
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Hsinchu、台湾、302
- 募集
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、220
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、407219
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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-
-
-
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Hiroshima、日本、734-8530
- 募集
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
- 募集
- Koujunkai Daido Clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、819-8555
- 募集
- Nishifukuoka Hospital
-
Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
- 募集
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-8505
- 募集
- Kure Kyosai Hospital
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Okinawa
-
Ginowan、Okinawa、日本、901-2214
- 募集
- National Hospital Organization Okinawa Hospital
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、591-8555
- 募集
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka
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Fujieda、Shizuoka、日本、426-8677
- 募集
- Fujieda Municipal General Hospital
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Tokyo
-
Hachiōji、Tokyo、日本、1930998
- 募集
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
-
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-
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Seoul、韓国、05030
- 募集
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、03312
- 募集
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Jeonbuk-do
-
Jeonju、Jeonbuk-do、韓国、54907
- 募集
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- 少なくとも12ヶ月間の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断（慢性閉塞性肺疾患グローバルイニシアチブ [GOLD] の定義に基づく）。
- スパイロメトリー値（気管支拡張薬投与後の1秒量 [FEV1] / 努力性肺活量 [FVC] が70％未満 [<] であり、気管支拡張薬投後予測FEV1％が70％未満であるが、30％以上であること）。
- スクリーニング訪問1の少なくとも6ヶ月前から、LABA + LAMA + ICSの標準的治療による継続的な治療を受け、安定した用量で少なくとも3ヶ月間継続していること。
- スクリーニング前の過去12ヶ月以内に少なくとも2回の中程度または重度のCOPD急性増悪の記録された既往があること。
主要な除外基準：
- COPD以外の重大な肺疾患。
- 鼻カニューレまたは同等の方法で毎分4.0リットルを超える持続的な慢性的酸素療法が必要であること。
- 周囲空気呼吸時（または参加者の通常の酸素補給レベルにおいて）、安静時SpO2が88％未満の低酸素血症。
- 臨床的に有意な心血管疾患、急性および/または重度の左心不全、心不全による駆出分画低下、および/または肺性心。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ2 治療群A
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SC注射用量1
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実験的：第2相試験 治療群B
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SC注射用量2
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プラセボコンパレーター：フェーズ2 治療群C
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SC注射一致
|
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実験的：フェーズ3 治療群A
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SC注射用量3
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プラセボコンパレーター：第3相治療群B
|
SC注射一致
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第2相部分：第24週におけるプレブロンコダイレーター1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
FEV1は、最大吸気位から強制呼気の最初の1秒間に排出される最大空気量です。
FEV1はスパイロメトリーから得られます。
|
ベースラインから24週目まで
|
|
第3相部分：中等度または重度のECOPDの年間発症率
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
慢性閉塞性肺疾患（ECOPD）の増悪とは、呼吸器症状の急激な悪化であり、肺機能と生活の質を著しく低下させます。
|
ベースラインから52週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第2フェーズ：中等度または重度のECOPDの年間発生率。
時間枠：ベースラインから24週間
|
ベースラインから24週間
|
|
フェーズ2：ベースラインからの変化（24週間までのBD投与前FEV1）
時間枠：ベースラインから24週まで
|
ベースラインから24週まで
|
|
第2相：ベースラインからの変化（トラフ、投与前・投与後FEV1、最長24週まで）
時間枠：ベースラインから24週間
|
ベースラインから24週間
|
|
第2相：ベースラインからの変化（トラフ、気管支拡張剤投与前後のFVCおよびFEV1/FVC比、%予測FEV1、%予測FVC）を24週まで評価。
時間枠：ベースラインから24週まで
|
ベースラインから24週まで
|
|
第2相：ベースラインからの気管支拡張薬に対するFEV1の反応性の変化（24週まで）。
時間枠：ベースラインから第24週まで
|
ベースラインから第24週まで
|
|
第2フェーズ：研究の第2フェーズ部分におけるTEAEの発生率および重症度。
時間枠：ベースラインから24週間
|
ベースラインから24週間
|
|
第2フェーズ：治療に伴う有害事象および治療中止に至る重篤な有害事象の発生率。
時間枠：ベースラインから24週目まで
|
ベースラインから24週目まで
|
|
第2フェーズ: 臨床検査値、心電図測定、およびバイタルサインにおける臨床的異常の発生率。
時間枠：ベースラインから24週まで
|
ベースラインから24週まで
|
|
第3相：ベースラインからの変化（12週目および52週時点の前後気管支拡張薬投与FEV1）
時間枠：ベースラインから52週目まで
|
ベースラインから52週目まで
|
|
第3相：ベースラインから52週目時点のセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スコアが4ポイント以上改善した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから52週まで
|
ベースラインから52週まで
|
|
第3相：52週時点でのCOPD評価テスト（CAT）総合スコアがベースラインから2点以上改善した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから52週
|
ベースラインから52週
|
|
第3相：週52時点でのE-RS:COPD総合スコアがベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから52週目
|
ベースラインから52週目
|
|
第3相：重度ECOPDの年間発生率。
時間枠：ベースラインから52週目
|
ベースラインから52週目
|
|
第2相：臨床検査値、心電図測定、およびバイタルサインにおける臨床的異常のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから24週間
|
ベースラインから24週間
|
|
第3相：救急部門受診および／または入院を必要とする増悪の年間発生率。
時間枠：ベースラインから52週間
|
ベースラインから52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月11日
一次修了 (推定)
2030年10月24日
研究の完了 (推定)
2031年1月16日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4531031
- 2024-518587-12-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、かつ特定の基準、条件、例外に従い、個人を特定できない参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。